Método de fabricación de uroquinasa
La uroquinasa es un nuevo fármaco desarrollado en la década de 1970 para tratar enfermedades trombóticas. Es la variedad más segura y eficaz de este tipo de fármaco y se produce sólo en unos pocos países extranjeros. El método de producción generalmente utiliza baldes de plástico para recolectar orina masculina fresca, enfriarla rápidamente y transportarla de regreso a la fábrica en baldes para su separación y purificación para producir preparaciones intravenosas de alta pureza. Este método es complejo de operar, requiere mucha mano de obra, requiere gran equipo, tiene bajo rendimiento y es muy costoso. Con el fin de llenar el vacío interno y encontrar un método de producción industrial simple y de bajo costo para preparar uroquinasa de alta pureza a partir de orina humana, el Instituto de Industria Farmacéutica de Shanghai comenzó una investigación sobre este tema en 1974. En la investigación, se creó un dispositivo de adsorción automática continua para uroquinasa y se seleccionó resina 724 doméstica como adsorbente y condiciones específicas de adsorción y elución. Puede ser absorbido in situ en baños públicos, evitando el complicado proceso de recolección de fuentes de orina. En el estudio exitoso de un nuevo proceso para preparar uroquinasa de alta pureza, se descubrió un complejo de uroquinasa que nunca se había reportado en la literatura y se encontró el método de disociación del complejo, aumentando así el rendimiento total de uroquinasa a más de 50 % . El contenido de uroquinasa de alto peso molecular es superior a 90, el rendimiento total es superior a 25 y la pureza es de 35.000 a 50.000 unidades/mg de proteína. El método de esterilización por filtración con alta concentración de sal rompió la clave técnica de estricta confidencialidad en el extranjero y la recuperación de uroquinasa alcanzó el 100%. Resolvió la fórmula de la preparación estable de uroquinasa y alcanzó el nivel de productos extranjeros similares. Se ha utilizado clínicamente para diversas trombosis, con una tasa efectiva total del 70%, similar a la reportada en el extranjero. La exitosa investigación sobre la uroquinasa ha llenado el vacío en nuestro país y ha proporcionado un nuevo fármaco con eficacia precisa para las enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares en nuestro país. El proceso de producción es simple, eficiente y de bajo costo. Opinión de tasación: el nuevo proceso creado por el Instituto de Ingeniería Médica de Shanghai que utiliza resina 724 doméstica como adsorbente no solo puede absorber la orina en cubos, sino que también utiliza un dispositivo de adsorción continua de diseño propio y desarrollado con éxito en baños públicos de tamaño grande y mediano. Se extrae localmente y de cada tonelada de orina se pueden extraer 3 millones de unidades de uroquinasa. Este dispositivo es conveniente para recolectar orina, es beneficioso para la calidad del producto, ahorra mucho trabajo, tiene un equipo simple y es de bajo costo. También se puede refinar y purificar usando celulosa DEAE doméstica y resina 724. Este proceso ha demostrado ser factible en pruebas piloto, con un rendimiento superior al 30% y una calidad que alcanza el nivel de productos extranjeros similares. La pureza fue de 15.000 unidades internacionales/mg de proteína en la etapa clínica y posterior. alcanzó 35.000 unidades internacionales/mg de proteína después de la investigación.