¿Qué son las pruebas DOP?
Aplicación del método de detección de fugas con filtro DOP de alta eficiencia en empresas farmacéuticas
El filtro de alta eficiencia (HEPA) generalmente se refiere a una eficiencia de captura de 99,97 para partículas con un tamaño de partícula superior a o igual a 0,3um Los filtros superiores al % se utilizan habitualmente como dispositivos de filtración terminal en talleres limpios de empresas farmacéuticas para proporcionar aire limpio. Que la sala limpia pueda alcanzar y mantener el nivel de limpieza diseñado está relacionado hasta cierto punto con el rendimiento del filtro de alta eficiencia y su instalación. Por lo tanto, realizar pruebas de detección de fugas en filtros de alta eficiencia en talleres limpios para garantizar que cumplan con los requisitos es uno de los medios importantes para garantizar un ambiente limpio en el taller. La FDA también señaló en la Guía de producción de medicamentos estériles que se deben realizar pruebas de detección de fugas después de instalar el filtro de alta eficiencia para verificar el sellado de la junta del filtro, el marco y el material del filtro. El taller de producción de preparaciones estériles debe realizar pruebas periódicas. Prueba de detección de fugas de filtro de alta eficiencia.
1 Propósito de la detección de fugas del filtro de alta eficiencia
La eficiencia de filtración del filtro de alta eficiencia en sí generalmente la prueba el fabricante, y el informe de eficiencia de filtración del filtro y el certificado de cumplimiento se adjuntan al salir de fábrica. Para las empresas farmacéuticas, la detección de fugas en filtros de alta eficiencia se refiere a la detección de fugas en el sitio después de la instalación de filtros de alta eficiencia y sus sistemas. Comprueba principalmente si hay pequeños orificios y otros daños en el material del filtro, como sellos del marco y juntas. y filtrar Fugas en la estructura del dispositivo, etc. El propósito de la detección de fugas es descubrir rápidamente defectos en el filtro de alta eficiencia y su instalación verificando el sellado del filtro de alta eficiencia y su conexión con el marco de instalación, y tomar las medidas correctivas correspondientes para garantizar la limpieza del área. .
2 Principio del método de detección de fugas DOP
La detección de fugas de filtros de alta eficiencia generalmente utiliza un generador de PAO para generar polvo aguas arriba del filtro, y se usa un fotómetro (fotómetro) para Detecte la concentración de aerosol aguas arriba y aguas abajo del filtro para determinar si el filtro tiene fugas. El objetivo de la generación de polvo es que, debido a que la concentración de partículas de polvo aguas arriba del filtro de alta eficiencia es baja, es difícil detectar fugas utilizando únicamente un contador de partículas sin generación de polvo, y se requiere generación adicional de polvo para detectar fugas de forma clara y precisa. fácilmente.
El aerosol artificial DOP tiene una historia de casi 40 años, durante algún tiempo se sospecha que es cancerígeno para los humanos y ahora se lo conoce como DOS (dioctilsebaato), también conocido como DEHS [di(). 2-etilexil)sebacato] y PAO (poliafaolefina polialfaolefina), etc., pero el método experimental todavía se llama "método DOP". Dado que la concentración de polvo atmosférico cambia con la ubicación y el tiempo, a veces es mayor y otras veces menor, generalmente no se utiliza para la detección de fugas. La FDA señala que al realizar la detección de fugas, los aerosoles seleccionados deben cumplir ciertos requisitos físicos y químicos, y no deben usarse aerosoles que puedan causar contaminación microbiana y reproducción microbiana.
Los generadores de PAO se pueden dividir en dos tipos: generación térmica y generación de frío. El generador térmico utiliza el principio de evaporación y condensación. Las partículas de aerosol atomizadas se evaporan con un calentador y se condensan en pequeñas gotas, después de eliminarlas. En las gotas demasiado grandes y demasiado pequeñas, queda un DOP similar a una niebla de aproximadamente 0,3 um que ingresa al conducto de aire, con una distribución del tamaño de partículas de 0,1 a 0,3 um. El generador de frío utiliza aire comprimido para hacer burbujas en el líquido y salpicar a través de la boquilla laskin para producir aerosol DOP de fase polidispersa en estado físico. El tamaño máximo de partícula de distribución es de aproximadamente 0,65 um. Al escanear filtros para la detección de fugas, hay dos instrumentos de detección de DOP en frío de uso común, uno es un fotómetro de aerosol y el otro es un contador de partículas. El instrumento de detección comúnmente utilizado en la detección de fugas de filtros de alta eficiencia es un fotómetro de aerosol (en adelante). denominado fotómetro) es un fotómetro lineal de dispersión directa, que consta de una bomba de vacío, una cámara de dispersión de luz, un tubo fotomultiplicador, un convertidor de procesamiento de señales y un microprocesador. Su principio de funcionamiento es: cuando la bomba de vacío bombea el flujo de aire a la cámara de dispersión de luz, las partículas que contiene dispersan la luz hacia el tubo fotomultiplicador. En el tubo fotomultiplicador, la luz se convierte en una señal eléctrica, que se amplifica, digitaliza y analiza mediante un microprocesador para medir la intensidad de la luz dispersada. Al comparar la señal generada por una sustancia de referencia, se puede medir directamente la concentración másica de partículas en el gas, por lo que su uso es muy amplio. En cuanto al contador de partículas, su valor de prueba refleja la concentración del número de partículas en el flujo de aire. "Partícula" y estipula el rango de tamaño de partículas. Tiene una alta sensibilidad y es aplicable a todos los aerosoles con fuente de polvo. pero en el filtro de alta eficiencia rara vez se usa en la detección de fugas y los resultados de las pruebas de los dos instrumentos son difíciles de comparar cuantitativamente.