¿Cuáles son los nuevos medicamentos nacionales de clase III de la medicina tradicional china?

1. Medicina Tradicional China

Categoría 1:

1. Productos artificiales de la medicina tradicional china.

2. Materiales medicinales chinos recién descubiertos y sus preparados.

3. Principios activos extraídos de materiales medicinales chinos y sus preparados.

4. Los principios activos extraídos del compuesto.

La segunda categoría:

1. Inyecciones de medicina tradicional china.

2. Nuevas partes medicinales de las hierbas medicinales chinas y sus preparados.

3. Partes efectivas extraídas de materiales medicinales tradicionales chinos y medicinas naturales y sus preparados.

4. Preparaciones de materias medicinales chinas en animales por métodos artificiales y sus preparaciones.

5. Las partes efectivas extraídas del compuesto.

La tercera categoría:

1. Nuevos preparados compuestos de la medicina tradicional china.

2. Preparados compuestos de la medicina tradicional china y fármacos químicos que tienen eficacia principalmente en la medicina tradicional china.

3. Materias medicinales importadas consuetudinariamente y sus preparados introducidos del extranjero o introducidos para su cría.

Categoría 4:

1. Preparados que cambian la forma farmacéutica o vía de administración.

2. Materiales medicinales animales y vegetales que han sido introducidos desde otros lugares de China o han sido convertidos de animales salvajes a domesticados.

Categoría 5: Adición de fármacos que tratan principalmente nuevas enfermedades y síndromes.

2. Medicamentos químicos

Categoría 1: Materias primas y preparados originales.

1. API y preparados elaborados por métodos sintéticos o semisintéticos.

2. Monómeros eficaces extraídos de sustancias naturales o extraídos mediante fermentación y sus preparados.

3. Compuestos que han sido reportados para uso medicinal en el extranjero pero que aún no han sido aprobados para su comercialización por las autoridades reguladoras de medicamentos de un país.

Categoría 2:

1. Medicamentos que han sido aprobados para su producción y comercialización en el extranjero, pero no están incluidos en la farmacopea y no han sido importados a mi país.

2. Los isómeros ópticos y preparados de un fármaco conocido preparados por primera vez mediante separación y síntesis.

3. Aquellos que aún no se han comercializado en países extranjeros y han cambiado de vía de administración oral, tópica u otras a vía de administración inyectable, o aquellos que han cambiado de administración local a administración sistémica (como la vía oral). , inhalación y otras preparaciones).

Categoría 3:

1. Preparados compuestos de sustancias químicas nuevas.

2. Un nuevo preparado compuesto por productos químicos y medicina tradicional china, donde los químicos juegan el papel principal.

3. Elaborar materias primas con menos componentes procedentes de fármacos multicomponentes comercializados y sus preparados.

4. Nuevos fármacos bioquímicos multicomponentes extraídos de animales o de sus tejidos y órganos.

Categoría 4:

1. Materias primas y preparados registrados en farmacopeas extranjeras.

2. Materias primas y/o preparados que hayan sido importados a mi país (también se incluyen en esta lista los preparados elaborados a partir de materias primas importadas, como las materias primas y preparados de elaboración nacional).

3. Isómeros ópticos y preparados de un fármaco conocido preparados por resolución o síntesis que hayan sido aprobados para su comercialización en China y en el extranjero.

4. API y preparados elaborados cambiando los radicales ácidos y bases (o elementos metálicos) de fármacos salinos conocidos. Dichos cambios no deberían cambiar sus efectos farmacológicos, sino sólo cambiar sus propiedades físicas y químicas (como la solubilidad, la estabilidad, etc.) para satisfacer las necesidades de almacenamiento, fabricación de preparados o uso clínico.

5. Preparados compuestos y medicamentos con formas farmacéuticas modificadas que hayan sido comercializados en el extranjero.

6. Preparaciones elaboradas con materias primas importadas.

7. Cambiar la forma de dosificación de los medicamentos.

8. Medicamentos que cambian la vía de administración (excluidos los nuevos medicamentos de Clase II 3).

Categoría 5: Aquellos que añaden nuevas indicaciones a fármacos ya comercializados.

1. Aquellos que necesiten ampliar el ciclo de medicación y/o aumentar la dosis.

2. Quienes no cambiaron o redujeron el ciclo de medicación y/o redujeron la dosis.

3. Quienes hayan sido homologados para esta indicación en el extranjero.

3. Productos Biológicos

La aprobación de nuevos productos biológicos se implementará de acuerdo con las “Medidas para la Aprobación de Nuevos Productos Biológicos”.

Artículo 7 Durante el proceso de aprobación de un nuevo medicamento, la categoría del nuevo medicamento cambia por motivos tales como estar aprobado para su comercialización en el extranjero, incluido en farmacopeas extranjeras o aprobado para su registro de importación en mi país. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos ha aceptado la solicitud. Las solicitudes de medicamentos permanecerán en la categoría de aceptación original, pero los requisitos de información de la solicitud se manejarán de acuerdo con la situación modificada. Diferentes unidades que reporten la misma variedad deben mantener la misma categoría.