¿Son legales las mascarillas médicas N95 para el control de infecciones de seguridad?
En el momento de la epidemia, el pánico se ha extendido por todo el país. El académico Zhong Nanshan dijo: "Use una máscara cuando se sienta incómodo. Usar una máscara sigue siendo útil". Con las principales farmacias básicamente agotadas y "es difícil encontrar una máscara", todos discuten en el grupo de WeChat: "¿Compraste una máscara hoy? ¿Dónde más puedo comprar una máscara?". Incluso hay rumores de que "la tienes". "Se deben usar máscaras multicapa o máscaras médicas N95".
Hace unos días, el People's Daily publicó un artículo para refutar los rumores, y el académico Zhong Nanshan también aclaró que es No es necesario usar máscaras médicas N95; las máscaras comunes pueden bloquear la entrada de algunas gotas cargadas de virus al tracto respiratorio.
Lo que es indignante es que todavía hay personas que intentan ganar dinero con la "crisis nacional". Muchas regiones han anunciado sucesivamente la incautación de máscaras falsas y el arresto de bandas de falsificadores. Los momentos todavía están llenos de gente. varios anuncios de compra: "¿Ha comprado mascarillas médicas N95 genuinas? ¡Aquí sólo hay 100!". Un vecino de la misma comunidad que Dafang tampoco pudo evitar decir en el círculo de amigos: "Recientemente traje 100.000". Mascarillas médicas N95 de Dubái, pero no hay un número de aprobación. Si lo necesita, ¡puede ponerse en contacto conmigo!”
Entonces, ¿qué es exactamente una mascarilla médica N95? ¿Cuáles son los riesgos de vender o utilizar mascarillas médicas N95 compradas en el extranjero? Dafang responderá a sus preguntas una por una:
1. Las máscaras de protección médica N95 pertenecen a los dispositivos médicos nacionales de segunda clase y sus importaciones están estrictamente reguladas por el país.
Según Zheng Xueqian, vicepresidente de la Sociedad China de Derecho de la Salud Según la introducción, actualmente existen tres tipos principales de máscaras domésticas: máscaras protectoras diarias, máscaras de protección laboral (suministros especiales de protección laboral) que requieren "LA" (equipo especial de protección laboral marca de seguridad) certificación y máscaras utilizadas para la gestión de dispositivos médicos (como máscaras de protección médica, máscaras médicas ordinarias desechables, máscaras quirúrgicas médicas).
Entre ellas, la mascarilla médica N95 es de alta protección y es uno de los nueve tipos de mascarillas protectoras contra partículas certificadas por NIOSH (Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional).
Ya en el brote de SARS en 2003, la antigua Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos había emitido el "Aviso sobre cuestiones de clasificación de ropa protectora médica desechable y otros productos del 15 de mayo de 2003, protección médica desechable". La ropa, las máscaras de protección médica y las máscaras quirúrgicas médicas se clasifican como dispositivos médicos de clase II para su gestión.
Las autoridades nacionales pertinentes también han promulgado una serie de normas nacionales obligatorias, como "Requisitos técnicos para máscaras protectoras médicas" (GB 19083-2003) y "Requisitos técnicos para máscaras quirúrgicas médicas" (YY 0469-2004). Incluirlo en el ámbito de una gestión estricta de los dispositivos médicos. Por supuesto, el último "Catálogo de clasificación de dispositivos médicos" también incluye las máscaras protectoras médicas como dispositivos médicos de Clase II.
De acuerdo con las disposiciones pertinentes del "Reglamento sobre supervisión y administración de dispositivos médicos (revisión de 2017)", los dispositivos médicos de Clase II tienen riesgos moderados y requieren un control y gestión estrictos. Según las regulaciones, las empresas extranjeras que exportan dispositivos médicos de Clase II a mi país deben obtener la aprobación y el registro del departamento nacional de regulación de medicamentos. Los productos deben ser inspeccionados por una agencia de inspección de dispositivos médicos y tener el correspondiente informe de inspección, instrucciones y etiquetas chinas. . Por lo tanto, la importación de mascarillas médicas N95 está sujeta a una estricta supervisión nacional.
2. Ante la situación epidémica, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos ha abierto un canal de emergencia verde: importación de emergencia de dispositivos médicos no registrados en China
Recientemente, para la importación de emergencia de dispositivos médicos no registrados en China, Para garantizar el suministro de dispositivos médicos necesarios con urgencia para la lucha contra la epidemia, el Departamento de Administración y Supervisión de Dispositivos Médicos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emitió las "Opiniones sobre la importación de emergencia de dispositivos médicos no registrados en China", es decir, la importación de emergencia de dispositivos médicos que cumplan con los estándares pertinentes de los Estados Unidos, la Unión Europea y Japón desde el extranjero. Los dispositivos se pueden utilizar en caso de emergencia si la empresa puede proporcionar documentos de certificación de listado de dispositivos médicos en el extranjero. e informes de inspección y asumir compromisos de calidad y seguridad del producto.
La Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de Jiangsu también ha iniciado el proceso de registro para exportar ropa de protección médica y mascarillas médicas para uso de emergencia en la prevención y el control de epidemias nacionales. Las empresas dedicadas a la producción de ropa de protección médica y mascarillas médicas para exportación en la provincia pueden comunicarse con el Instituto Provincial de Inspección de Dispositivos Médicos de Jiangsu y presentar los materiales de presentación. La Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de Jiangsu aclarará si los productos cumplen con las condiciones de presentación basadas en las inspecciones. , inspecciones in situ, etc.
3. Se desconoce el origen de las máscaras compradas en nombre de otros, y muchas de ellas son productos falsos y de mala calidad. Existen riesgos de seguridad si se utilizan máscaras que contienen gérmenes.
Las Se desconoce el origen de las máscaras compradas en nombre de los agentes y existen graves riesgos de seguridad. Se puede afirmar falsamente que son importadas, pero en realidad son "tres productos no" de fábricas nacionales que falsifican marcas famosas. Por ejemplo, las "mascarillas 3M" estadounidenses falsificadas con marcas comerciales falsificadas a menudo utilizan materiales de filtrado inferiores y tienen un rendimiento de filtración deficiente; también pueden ser mascarillas recicladas con manchas evidentes y uso secundario; incluso pueden ser mascarillas producidas por fábricas sin escrúpulos con una calidad deficiente;
Según las revelaciones oficiales de casos en los que se incautaron máscaras falsas, la mayoría de los talleres de producción de máscaras falsas no cuentan con ningún equipo de desinfección y esterilización, y mucho menos un ambiente adecuado para la producción de máscaras. Algunos empleados solo empaquetan máscaras con las manos desnudas. . ¡Lo que vale la pena tener en cuenta es que muchas máscaras falsas han llegado a los agentes de compras! Si los consumidores usan este tipo de máscaras, no sólo no brindarán protección, sino que también causarán mayores riesgos para la salud.
Aquí nos gustaría recordarle: si las máscaras compradas en nombre de los agentes efectivamente se compran en el extranjero, en muchos casos no tienen las etiquetas chinas correspondientes ni las instrucciones chinas. Se trata de dispositivos médicos que sí lo son. No se permite su importación y es difícil para la gente común identificar su verdadera fuente, ¡no se recomienda su uso!
Si la mascarilla comprada en nombre del agente es una mascarilla médico quirúrgica normal y ha sido registrada por los departamentos nacionales correspondientes, el número de registro del producto estará en el embalaje exterior e irá acompañado del Etiqueta china correspondiente e instrucciones chinas. El método de consulta específico es: inicie sesión en la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y haga clic en Consulta de dispositivos médicos.
4. Operar o usar máscaras de protección médica N95 no registradas o no archivadas puede enfrentar las correspondientes sanciones administrativas e incluso responsabilidad penal.
Como se mencionó anteriormente, se han introducido las Políticas de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. abrir un canal de emergencia verde para dispositivos que hayan obtenido la aprobación de la FDA de EE. UU., la certificación CE de dispositivos médicos de la UE y la autorización de comercialización de dispositivos médicos japoneses, pero que no hayan completado el registro de dispositivos médicos importados de la NMPA.
Si un particular vende mascarillas N95 compradas en el extranjero, según el artículo 30 del "Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos (Revisión de 2017)", puede constituir venta de dispositivos médicos Clase II sin registro. y asumirá la responsabilidad administrativa de "ordenar correcciones e imponer una multa inferior a 10.000 yuanes".