¿La vacuna contra la rabia humana purificada producida por Shenzhen Sanofi Pasteur Biological Products Co., Ltd. es una vacuna importada?
Se dice que el residuo de ADN de la vacuna contra la rabia humana de Sanofi Pasteur supera el estándar 100 veces, lo que representa un riesgo de causar tumores.
2 de julio de 2010 11:44 China Enterprise News
□ Reportero Gong Xiuhua/Escrito
Recientemente, un experto anónimo de la industria informó a este periódico que el ADN Los residuos de la vacuna contra la rabia humana producida por Shenzhen Sanofi Pasteur excedieron en 100 veces el estándar estipulado en la Farmacopea China, lo que provocó controversia en la industria nacional de vacunas contra la rabia.
Un simposio sobre la calidad de las vacunas virales organizado no hace mucho por el Departamento de Registro de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos reveló que de enero a abril de 2010 se emitieron un total de 4,37 millones de vacunas antirrábicas para uso humano. En mi país, de la cual se han distribuido 280.000 dosis de la vacuna contra la rabia humana de Shenzhen Nofi Pasteur, pero su residuo de ADN se distribuye según el estándar de 10 ng/dosis (1 ng = 1000 pg). Después de la reunión, una empresa de la industria inspeccionó aleatoriamente tres lotes de vacunas contra la rabia emitidas por Shenzhen Sanofi Pasteur en abril, y los resultados de residuos de ADN fueron todos entre 1 y 10 ng/dosis.
La edición de 2005 de la "Farmacopea China" estipula que el contenido de residuos de ADN de las vacunas contra la rabia humana no excederá los 100 pg/dosis, según el artículo 136 de las "Medidas para la administración del registro de medicamentos" (Oficina Orden No. 28) El artículo estipula que "los estándares de registro de medicamentos no serán inferiores a las disposiciones de la Farmacopea China". Shenzhen Sanofi Pasteur Company no debe ser superior a 100 pg/dosis, pero el estándar en el que se basó la empresa es 100 veces mayor. que el estándar de la Farmacopea.
Según los expertos antes mencionados, aunque la edición de 2005 de la "Farmacopea China" ha estipulado que el contenido de residuos de ADN de las vacunas contra la rabia humana no debe exceder los 100 pg/dosis, no ha habido tal información en El proceso de liberación del lote de la vacuna. El residuo de ADN de la vacuna se analiza y se utiliza como indicador importante para determinar si se debe emitir. Sin embargo, el 2 de abril de 2009, un documento emitido por el Instituto de China para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos, "Aviso sobre la adición de elementos para la inspección de liberación de lotes de células de la vacuna contra la rabia humana (Vero)", establecía claramente que, según la "Administración Medidas para la liberación de lotes de productos biológicos" Regulaciones pertinentes y requisitos de la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos (Carta de la Administración de Alimentos y Medicamentos [2009] No. 27) "Carta de respuesta sobre la adición de elementos para la inspección de liberación de lotes de células de la vacuna contra la rabia humana ( Vero)", para garantizar la calidad de la vacuna contra la rabia humana después de su lanzamiento, se ha decidido que el Instituto de China para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos realizará pruebas de residuos de ADN en las vacunas terminadas para vacunas contra la rabia humana (células Vero). ) que soliciten liberación de lotes en el futuro. No se emitirán aquellos que no cumplan con los estándares prescritos.
Un documento de este tipo hace imposible que muchos fabricantes nacionales de vacunas contra la rabia aprueben la emisión de vacunas producidas según las normas anteriores, pero lo que les resulta difícil de entender es que Sanofi Pasteur, que también produce vacunas contra la rabia humana. Las vacunas, la empresa y su contenido residual de ADN todavía se emiten de acuerdo con el estándar de 10 ng/dosis. "Independientemente de si los estándares están formulados científica y racionalmente, las empresas de producción deben cumplir los mismos estándares, y las empresas nacionales y extranjeras también deben cumplir los mismos estándares", dijo a los periodistas el responsable de una empresa farmacéutica nacional.
Según los datos, Sanofi Pasteur es una empresa de vacunas afiliada al Grupo Sanofi-Aventis y es la mayor empresa del mundo dedicada al desarrollo y producción de vacunas humanas. Sanofi Pasteur, que suministra más de mil millones de dosis de vacunas a 150 países de todo el mundo cada año, es también la primera empresa extranjera de vacunas en ingresar al mercado chino, la primera en introducir vacunas como la vacuna contra la influenza, la vacuna contra la rabia Verbo en China y la Haemophilus influenzae; vacuna tipo B Anerbao y vacuna cuádruple contra difteria-tos ferina-poliomielitis ... Se puede decir que los productos de Pasteur han resistido numerosas pruebas en cuanto a tecnología y calidad, y esta vez estuvieron involucrados en esto ¿Cuál es la actitud de la empresa ante el incidente? ? Cuando el periodista llamó al Grupo Sanofi-Aventis para verificar el incidente y conocer más sobre la situación relevante, un director de relaciones públicas del grupo dijo que verificaría la situación con el personal técnico pertinente lo antes posible. Sin embargo, cuando el periodista volvió a llamar. Al preguntar sobre el avance del incidente, aún no hubo respuesta. Al cierre de esta edición, Sanofi Pasteur no ha proporcionado ninguna explicación relevante.
El periodista notó que había informes en los medios ya en 2005: la vacuna contra la rabia humana (células Vero) producida por Sanofi Pasteur Biopharmaceutical Co., Ltd. fue registrada y vendida en mi país a finales de los años 1990. De acuerdo con los estándares del "Reglamento de productos biológicos" de mi país de 1995, el contenido residual de ADN de células Vero debe ser ≤100 pg/persona, lo que cumple con los requisitos. Durante este período, los estándares de la OMS y de la UE eran ≤100 pg/persona, mientras que el estándar del "Reglamento de Productos Biológicos" de mi país de 2000 se redujo a ≤10 ng/persona. Los productos de la empresa están dentro de este rango, pero son diferentes de los de la OMS. y la UE es 100 veces diferente; para estar en línea con los estándares internacionales, la "Farmacopea China" de mi país de 2005 estableció el estándar en ≤100pg/persona. En la actualidad, los productos de la empresa no pueden cumplir con este estándar. comunicación, finalmente la empresa aceptó este estándar y se comprometió a hacer ajustes en la producción, y los resultados serían notificados a mi país siete meses después. Sin embargo, ha habido pocos informes sobre los avances posteriores de este asunto, y hasta el día de hoy este tema ha vuelto a llamar la atención.
Según los expertos de la industria, la razón por la que los residuos de ADN tienen pruebas tan estrictas y límites estándar está relacionada con el riesgo tumorigénico potencial teórico de las vacunas producidas por células Vero, por lo que ha atraído una atención generalizada. A medida que aumenta el número de vacunas producidas con células Vero y el número de personas que las utilizan para incluir a bebés y niños pequeños, sus residuos celulares atraen cada vez más atención y se han convertido en uno de los temas que preocupan a muchas personas. Este diario seguirá atento al desarrollo del incidente.