Reglas de implementación detalladas para la licencia de producción de medicamentos químicos (prueba)
Artículo 1. De conformidad con el "Reglamento de prueba sobre licencias de producción de productos industriales" del Consejo de Estado, las "Medidas de gestión de licencias de producción de productos industriales" de la Comisión Económica del Estado y el "Reglamento provisional sobre producción de productos farmacéuticos" de la Administración Médica Estatal Licencias ", con el fin de fortalecer la gestión de la calidad de la producción de productos químicos, garantizar la calidad de los productos químicos importantes y hacer un buen trabajo en la emisión, gestión y supervisión de las licencias de producción de productos químicos, estas reglas de implementación están especialmente formuladas. Artículo 2 Los medicamentos son productos especiales utilizados para la prevención, el tratamiento, la rehabilitación y la atención de la salud de las enfermedades. La calidad de los medicamentos está directamente relacionada con la salud y la seguridad de la vida de las personas. Para garantizar la calidad de los medicamentos, prevenir la distribución ciega y detener la fabricación de mala calidad, bajo el liderazgo unificado de la Comisión Económica Estatal, la Administración Estatal de Medicina y otros departamentos, regiones y unidades revisan y emiten licencias de producción de medicamentos químicos. no están autorizados a emitir duplicados de licencias. Artículo 3: Todos los medicamentos químicos expedidos por la Administración Médica del Estado, independientemente de la afiliación y naturaleza económica de la empresa productora, deberán presentar solicitud. Las empresas deben obtener una licencia de producción para estar calificadas para producir este producto. Artículo 4 De acuerdo con las "Disposiciones provisionales sobre licencias de producción de productos farmacéuticos" de la Administración Estatal de Medicina, la Corporación Nacional de la Industria Farmacéutica de China ha establecido una Oficina de Licencias de Producción de Medicamentos Químicos (en adelante, la Oficina de Licencias de la Empresa), cuyas tareas son:
1 ． Las "Reglas de implementación para la Licencia de producción de medicamentos químicos de la Administración Médica del Estado" y los "Métodos de medición para la evaluación de la Licencia de producción de medicamentos químicos", las normas de cobro, las condiciones de aceptación del producto y otros documentos son formulados por la Oficina de Licencias de Producción de Productos Industriales de la La Administración Médica Estatal (en lo sucesivo, la "Oficina de Licencias de Oficina") se informará a la Oficina Nacional de Licencias de Producción de Productos Industriales (en lo sucesivo, la Oficina Nacional de Licencias) para su aprobación antes de su implementación.
2． Formular un catálogo de productos y un plan de implementación de lotes para la “Licencia de Producción de Medicamentos Químicos” cada año. Será informado a la Oficina de Licencias del Negociado antes del 30 de septiembre del año anterior, y la Oficina de Licencias del Negociado lo reportará a la Oficina Nacional de Licencias para su aprobación y anuncio.
3. Proponer normas de inspección y unidades de inspección y prueba basadas en diferentes productos, y presentarlas a la Oficina Nacional de Licencias para su revisión y aprobación por parte de la Oficina de Licencias del Negociado.
4． Organice la revisión después de recibir la solicitud de licencia de producción de la empresa.
5． Responsable específico de la gestión y supervisión diaria de licencias, arbitraje y mediación de conflictos relevantes. Artículo 5 Las empresas que soliciten una licencia de producción química deberán cumplir las siguientes condiciones:
1. Las empresas deben implementar la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" y obtener el "Certificado de Empresa de Fabricación de Medicamentos", la "Licencia de Empresa de Fabricación de Medicamentos" y la "Licencia Comercial".
El producto aplicado debe tener una marca registrada y un número de aprobación por parte del departamento de administración sanitaria.
2． La calidad de los medicamentos debe cumplir con los estándares legales vigentes (estándares de la farmacopea china, estándares ministeriales).
3. Existen reglamentos técnicos de proceso, reglamentos de seguridad de equipos y procedimientos operativos de inspección para garantizar la calidad del producto, y estos se utilizan como base para las actividades de producción de la empresa.
4． Debe contar con los instrumentos e instrumentos de medición necesarios para garantizar la calidad del producto.
5． Contamos con un equipo de personal técnico y trabajadores técnicos calificados que son capaces de garantizar la calidad del producto y tienen un cierto nivel profesional.
6． Durante el proceso de producción se deben establecer varias normas y reglamentos eficaces y sistemas de garantía de calidad.
7. La producción de materias primas y productos farmacéuticos cuenta con instalaciones y sitios de tratamiento de residuos. La descarga de tres residuos cumple con los requisitos del departamento de protección ambiental local y cuenta con la certificación del departamento de protección ambiental. Artículo 6 Las principales tareas de las oficinas farmacéuticas (oficinas centrales) y las empresas de la industria farmacéutica (en adelante, localidades) de todas las provincias, regiones autónomas y municipios (incluidas las ciudades bajo planificación estatal separada) son: 1. Ayudar a las empresas a solicitar licencias de producción en función de las condiciones que deben cumplir; Después de recibir la solicitud de la empresa, participar en el examen previo de la empresa solicitante en la región 3. Realizar revisiones periódicas e inspecciones aleatorias irregulares de las empresas que hayan obtenido licencias.
El trabajo diario de supervisión e inspección está a cargo de la Oficina de Licencias de la Corporación Nacional de la Industria Farmacéutica de China y el nivel local, con el gobierno local a la cabeza. Artículo 7 Para los productos químicos a los que la Oficina Nacional de Licencias haya concedido licencias de producción, las empresas de producción pertinentes deben presentar la solicitud en el área local dentro del período especificado (tentativamente dentro de los seis meses, se considerará que las empresas que no presenten la solicitud dentro del plazo). se han abstenido automáticamente. Las empresas de nueva construcción o los productos recién puestos en producción deben presentar una solicitud un año después de la producción en masa.
Artículo 8 Las empresas que soliciten la emisión de licencias deberán completar un formulario de solicitud (ver el formato en el anexo 1, omitido) de acuerdo con la variedad y las especificaciones, en siete copias, y presentar dos copias a cada oficina farmacéutica local (oficina central) y empresa farmacéutica. empresa industrial, y una copia a la provincia, Un ejemplar para cada uno de los comités económicos y oficinas de normas de las regiones autónomas y los municipios directamente dependientes del Gobierno Central. Artículo 9 Después de recibir la solicitud, la oficina farmacéutica local (oficina central) y la empresa de la industria farmacéutica, bajo la organización unificada del comité económico local y en estricta conformidad con estas reglas de implementación y métodos de evaluación de productos, organizarán personal para realizar un examen previo de la solicitud. empresa e informar los resultados del examen previo a la oficina, Oficina de Licencias Corporativas. 1 ejemplar de la unidad de inspección y ensayo del producto. Artículo 10: La Oficina de Licencias de la Empresa realizará una revisión integral de la empresa solicitante con base en el informe de calificación previo al examen local y organizará unidades de prueba para realizar las pruebas.
Después de una revisión exhaustiva por parte de la oficina de licencias de la empresa, la empresa solicitante cumple con las disposiciones del artículo 5 y las "Medidas para la evaluación de la licencia de producción de medicamentos químicos" (ver Apéndice 2) e informa a la Oficina de Licencias. Oficina La Oficina de Licencias de la Oficina emitirá licencias de producción de productos e informará a la Comisión Económica del Estado para obtener una lista unificada.
Para aquellos que no pasan la inspección y revisión, la empresa puede presentar una nueva solicitud después de la rectificación, lo que generalmente no toma más de medio año. Si la empresa no pasa la segunda revisión, la calificación de la solicitud. ser cancelado.