Instrucciones de la cápsula de fosfato de oseltamivir

Cápsulas de fosfato de oseltamivir (Kewei) 1. Se utiliza para el tratamiento de la influenza A y B en adultos y niños de 1 año o más (el fosfato de oseltamivir puede tratar eficazmente la influenza A y la influenza B, pero no existen muchos datos de aplicaciones clínicas para la influenza B). 2. Para la prevención de la influenza A y B en adultos y adolescentes de 13 años en adelante. Las siguientes son las instrucciones para las cápsulas de fosfato de oseltamivir que compilé. Puede leerlas. Introducción del producto de cápsulas de fosfato de oseltamivir

Nombre común: cápsulas de fosfato de oseltamivir

Fabricante: Yichang Changjiang Pharmaceutical Co., Ltd.

Número de aprobación: Número de aprobación nacional del medicamento H20065415

Especificaciones del medicamento: 75 mg * 10 cápsulas

Precio del medicamento: ￥168 yuanes Instrucciones de la cápsula de fosfato de oseltamivir

Nombre común fosfato de oseltamivir Cápsulas de seltamivir

Nombre comercial Oseltamivir Phosphate Capsules (KeWei)

Nombre en inglés OseltamivirPhosphateCapsules

Código completo en pinyin LinSuanAoSiTaWeiJiaoNang (KeWei)

El ingrediente principal de Oseltamivir Phosphate Capsules (Kewei) ) es fosfato de oseltamivir, su nombre químico es: fosfato de (3R,4R,5S)-4-acetilamino-5-amino-3(1-etilpropoxi)-1-ciclohexeno-1-carboxilato.

Fórmula molecular: C16H28N2O4.H3PO4

Peso molecular: 410,4

Propiedades Las cápsulas de fosfato de oseltamivir (Kewei) son cápsulas bicolores de color gris blanquecino y amarillo claro con contenido Es un polvo de color blanco a amarillo-blanco.

Indicaciones/Función Indicaciones 1. Para el tratamiento de la influenza A y B en adultos y niños de 1 año o más (el fosfato de oseltamivir puede tratar eficazmente la influenza A y B, pero no hay muchos datos de aplicación clínica para gripe B). 2. Para la prevención de la influenza A y B en adultos y adolescentes de 13 años en adelante.

Especificaciones y modelo 75mg*10s

Uso y dosificación El fosfato de oseltamivir se puede tomar con alimentos o por separado. El tratamiento para la gripe debe comenzar el primer o segundo día (idealmente dentro de las 36 horas) posteriores a la aparición de los síntomas de la gripe. Guía de dosificación para adultos y adolescentes La dosis oral recomendada de fosfato de oseltamivir en adultos y adolescentes de 13 años y mayores es de 75 mg dos veces al día durante 5 días. Niños: Para niños mayores de 1 año, se recomienda tomar la dosis recomendada según la siguiente tabla peso-dosis (tomar durante 5 días): 15 kg > 15-23 kg > 23-40 kg > 40 kg 30 mg, 45 mg dos veces al día, cada vez 60 mg dos veces al día y 75 mg dos veces al día. Profilaxis contra la influenza. La dosis oral recomendada de fosfato de oseltamivir para la prevención de la influenza después de un contacto cercano con un paciente con influenza es de 75 mg una vez al día. La medicación también debe iniciarse dentro de los 2 días posteriores al contacto cercano. La dosis recomendada de fosfato de oseltamivir para la prevención de la influenza durante la temporada de influenza es de 75 mg una vez al día. Hay datos que muestran que el uso continuo del medicamento durante 6 semanas es seguro y eficaz.

Experiencia en investigación clínica de reacciones adversas Ensayo de tratamiento en adultos En el ensayo clínico de fase III de tratamiento de la influenza en adultos, participaron en el ensayo un total de 1887 pacientes, que recibieron placebo, 75 mg de fosfato de oseltamivir y 150 mg de fosfato de oseltamivir respectivamente. . mg de oseltamivir fosfato, los eventos adversos más comunes informados fueron náuseas y vómitos. Los síntomas son transitorios y a menudo ocurren cuando se toma el medicamento por primera vez. En la gran mayoría de los casos, los pacientes no interrumpieron la medicación del estudio. Con la dosis recomendada, 75 mg dos veces al día, tres pacientes abandonaron el ensayo debido a náuseas y otros tres pacientes abandonaron debido a vómitos. En los ensayos clínicos de fase III en adultos, la incidencia de algunos eventos adversos fue mayor en el grupo de fosfato de oseltamivir que en el grupo de placebo. Los eventos adversos con una tasa de incidencia de \geq 1% se muestran en la Tabla 1. Los datos resumieron a jóvenes sanos y pacientes de alto riesgo (personas que tienen un alto riesgo de sufrir complicaciones por la influenza, como pacientes mayores o aquellos con enfermedades cardíacas o respiratorias crónicas).

Las reacciones adversas que ocurrieron con más frecuencia en el grupo de fosfato de oseltamivir que en el grupo de placebo, relacionadas o no con el fármaco, incluyeron náuseas, vómitos, bronquitis, insomnio y mareos. Tabla 1. ¿Tasa de incidencia de oseltamivir 75 mg dos veces al día en el tratamiento de la influenza adquirida naturalmente? Resumen del 1% de eventos adversos (omitido) *Incluye oseltamivir 75 mg dos veces al día en ensayos de tratamiento de la influenza. Los eventos adversos ocurrieron en el 1% de todos los pacientes. En general, la incidencia de reacciones adversas en pacientes de alto riesgo es similar a la de adultos sanos. Ensayos de prevención de la influenza Un total de 3.434 personas participaron en los ensayos de prevención de la influenza de Fase III, incluidos jóvenes, adultos y ancianos, de los cuales 1.480 tomaron la dosis recomendada de oseltamivir 75 mg una vez al día *** durante 6 semanas. A pesar de la larga duración de la dosificación, la incidencia de eventos adversos fue similar a la de los ensayos de tratamientos contra la influenza (ver Tabla 1). En los ensayos de prevención de la influenza, la incidencia de los siguientes eventos adversos fue mayor en el grupo de fosfato de oseltamivir que en el grupo de placebo y también fue mayor que en los ensayos de tratamiento de la influenza: dolor, secreción nasal, dispepsia e infección del tracto respiratorio superior. Sin embargo, la diferencia en estos eventos adversos entre el grupo de fosfato de oseltamivir y el grupo de placebo fue inferior al 1%. No existen diferencias clínicamente significativas en la seguridad del fosfato de oseltamivir y el placebo en pacientes de edad avanzada en comparación con grupos de edad más jóvenes. Ensayos de tratamiento en niños En el ensayo clínico de fase III de oseltamivir para el tratamiento de la influenza, participaron en el ensayo 1.032 niños de 1 a 12 años, incluidos 698 niños de 1 a 12 años sin enfermedades subyacentes y 334 niños de 1 a 12 años. años. Niños de 6 a 12 años con antecedentes de asma. ***515 niños fueron tratados con oseltamivir suspensión oral. Los eventos adversos con una tasa de incidencia del ≥1% en niños se muestran en la Tabla 2. El evento adverso informado con más frecuencia fue el vómito y otros eventos adversos comunes fueron dolor abdominal, epistaxis, dolor de oído y conjuntivitis. Estos efectos adversos generalmente sólo ocurren una vez y pueden aliviarse si se continúa tomando el medicamento. En la mayoría de los casos, no conducirán a la interrupción del tratamiento. Tabla 2. Incidencia del 1% de eventos adversos en ensayos clínicos de fase III de oseltamivir para el tratamiento de la influenza adquirida naturalmente en niños (omitido) Experiencia poscomercialización Cambios en la piel y el tejido subcutáneo: Se reportan casos raros de enrojecimiento (erupción cutánea), Dermatitis y erupción ampollosa. Hígado y vías biliares: se han informado casos raros de hepatitis y enzimas hepáticas elevadas en pacientes con enfermedades similares a la influenza. Hay reportes de casos de pancreatitis, angioedema, edema laríngeo, broncoespasmo, edema facial, eosinofilia, leucopenia y hematuria.

Está contraindicado en personas alérgicas a cualquier componente de Oseltamivir Fosfato Cápsulas (Kewei).

Notas 1. Desde el lanzamiento de oseltamivir fosfato, se han recibido informes de autolesiones y delirio en pacientes con influenza tratados con oseltamivir fosfato. La mayoría de los informes provienen de Japón, principalmente en pacientes pediátricos. la asociación del fosfato de oseltamivir con estos eventos no está clara. Durante el tratamiento con este medicamento, los pacientes deben ser monitoreados de cerca para detectar comportamientos anormales como autolesiones y episodios de delirio. 2. No hay evidencia de que el fosfato de oseltamivir sea eficaz contra enfermedades distintas de la influenza A y la influenza B. 3. No se ha determinado la seguridad y eficacia de oseltamivir en el tratamiento de la influenza en niños menores de 1 año. 4. No se ha determinado la seguridad y eficacia de oseltamivir en la prevención de la influenza en niños menores de 13 años. 5. No existen datos sobre la seguridad y eficacia del oseltamivir en pacientes con salud mala o inestable que deben ser ingresados ​​en el hospital. 6. La seguridad y eficacia de oseltamivir en el tratamiento y prevención de la influenza en pacientes inmunodeprimidos es incierta. 7. La eficacia del oseltamivir en el tratamiento de la influenza en pacientes con enfermedades cardíacas y/o respiratorias crónicas es incierta. No se observaron diferencias en las tasas de complicaciones entre los grupos de tratamiento y placebo en estas poblaciones. 8. El fosfato de oseltamivir no puede sustituir a la vacuna contra la gripe. El uso de fosfato de oseltamivir no debe interferir con la vacunación anual contra la influenza. El efecto preventivo del fosfato de oseltamivir sobre la gripe sólo es eficaz cuando se toma el medicamento. El uso de fosfato de oseltamivir para el tratamiento y la prevención de la influenza sólo debe considerarse después de que datos epidemiológicos confiables indiquen que se ha producido infección por el virus de la influenza en la comunidad. 9. Para pacientes con aclaramiento de creatinina entre 10 y 30 ml/min, se debe ajustar la dosis recomendada para tratamiento y prevención. El fosfato de oseltamivir no se recomienda para pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min ni para pacientes con insuficiencia renal grave que requieren hemodiálisis regular y diálisis peritoneal continua (ver Farmacocinética y Posología). 10. No existen datos sobre la dosis del fármaco en niños con insuficiencia renal. 11. No se observó que el medicamento afecte la capacidad del paciente para conducir un vehículo u operar maquinaria.

Pero hay que considerar los posibles efectos de la propia gripe.

No se ha determinado la seguridad y eficacia de oseltamivir fosfato en niños menores de 1 año.

Los pacientes de edad avanzada no necesitan ajustar la dosis cuando el medicamento se utiliza para el tratamiento y prevención de pacientes de edad avanzada.

Medicamento para mujeres embarazadas y lactantes 1. Embarazo En estudios de reproducción animal en ratas y conejos no se observó teratogenicidad del fármaco. En 3 estudios en ratas antes y después del parto, se administraron dosis tóxicas de fosfato de oseltamivir a ratas hembra. En 2 estudios, se retrasó el crecimiento de las crías no destetadas y también se prolongó el proceso de parto. En estudios de fertilidad y toxicidad reproductiva en ratas, las dosis de oseltamivir utilizadas no afectaron la fertilidad de las ratas. La exposición al medicamento que reciben los embriones de ratas y conejos es aproximadamente del 15% al ​​20% de la de las ratas y conejos hembra. Actualmente no hay datos suficientes sobre el tratamiento de mujeres embarazadas que toman fosfato de oseltamivir, por lo que no es posible evaluar el potencial de fosfato de oseltamivir para causar malformaciones o toxicidad fetal. Por lo tanto, las mujeres embarazadas sólo deben tomar fosfato de oseltamivir cuando los beneficios esperados superen los riesgos potenciales. 2. Lactancia: En ratas lactantes, oseltamivir y su metabolito activo (carboxilato de oseltamivir) pueden secretarse en la leche. No se sabe si oseltamivir y su metabolito activo se excretan en la leche humana. Con base en inferencias preliminares de datos de pruebas con animales, se estima que hay aproximadamente 0,01 mg de oseltamivir y 0,3 mg de metabolitos activos en la leche humana por día. Por lo tanto, oseltamivir fosfato sólo debe administrarse cuando el beneficio esperado para la madre lactante supere el riesgo potencial para el lactante.

Sobredosis de drogas No se han notificado casos de sobredosis de drogas. Se estima que una sobredosis aguda puede presentarse con náuseas, con o sin vómitos. Los estudios han demostrado que después de administrar una dosis única de hasta 1000 mg de fosfato de oseltamivir a 6 voluntarios sanos, 1 voluntario desarrolló náuseas y otro voluntario sufrió vómitos durante 2 días consecutivos. Una caja contiene 10 cápsulas de fosfato de oseltamivir, con un contenido total de oseltamivir de 750 mg.

Farmacología y Toxicología El fosfato de oseltamivir es el profármaco de su metabolito activo, y su metabolito activo (carboxilato de oseltamivir) es un inhibidor selectivo de la neuraminidasa del virus de la influenza. La neuraminidasa es una glicoproteasa en la superficie de los virus cuya actividad es crítica para la liberación de partículas virales recién formadas a partir de células infectadas y para una mayor diseminación de virus infecciosos en el cuerpo humano. El metabolito activo del fosfato de oseltamivir inhibe la actividad neuraminidasa de los virus de la influenza A y B. La concentración media inhibidora de la actividad de la neuraminidasa viral in vitro fue tan baja como el nivel de nanogramos. Se ha observado que los metabolitos activos inhiben el crecimiento del virus de la influenza in vitro e inhiben la replicación y patogenicidad del virus de la influenza in vivo. Las cápsulas de fosfato de oseltamivir (Kewei) reducen la propagación de los virus de la influenza A o B al inhibir la liberación de virus de las células infectadas. Los estudios de influenza adquirida naturalmente y adquirida en el laboratorio han demostrado que el uso de fosfato de oseltamivir no afecta la respuesta inmune humoral normal del cuerpo a la infección. Las respuestas de los anticuerpos a las vacunas inactivadas no se vieron afectadas por el tratamiento con fosfato de oseltamivir.

Conservar bien cerrado.

Envase: 75 mg*10 cápsulas/caja.

Válido por 24 meses

Número de aprobación: N.º de aprobación nacional de medicamento H20065415

Fabricante Yichang Changjiang Pharmaceutical Co., Ltd.

Fosfato de ostemat Eficacia y función de las cápsulas Wei (Kewei) Cápsulas de fosfato de oseltamivir (Kewei) 1. Se utiliza para el tratamiento de la influenza A y B en adultos y niños de 1 año o más (el fosfato de oseltamivir puede tratar eficazmente la influenza A y B, pero hay No existen muchos datos clínicos sobre la gripe B). 2. Para la prevención de la influenza A y B en adultos y adolescentes de 13 años en adelante. Preguntas frecuentes sobre el uso de cápsulas de fosfato de oseltamivir

Durante el embarazo, las mujeres embarazadas son susceptibles a la invasión de virus debido a su baja inmunidad. Sin embargo, dado que las mujeres embarazadas son un grupo especial de personas, existen muchas consideraciones a la hora de tomar medicamentos. Las cápsulas de fosfato de oseltamivir son un medicamento antiviral. Entonces, ¿pueden las mujeres embarazadas tomar cápsulas de fosfato de oseltamivir?

No se recomienda que las mujeres embarazadas tomen cápsulas de fosfato de oseltamivir. Por lo tanto, si las mujeres embarazadas necesitan tomar cápsulas de fosfato de oseltamivir, deben hacerlo bajo la supervisión de un médico. Después del embarazo, se producen ciertos cambios en las enzimas del cuerpo de la mujer embarazada, que tienen un cierto impacto en el proceso metabólico de ciertos fármacos.

Las drogas son difíciles de desintoxicar y excretar y pueden causar intoxicación acumulativa. Cuando los órganos fetales se están formando al comienzo del embarazo, las drogas tendrán un cierto impacto en el feto, por lo que es mejor no tomar medicamentos para los resfriados. Pero todo se divide en dos partes. Las mujeres embarazadas que toman medicamentos tienen ciertos riesgos, pero no son del todo inútiles. El impacto de algunas enfermedades en el feto y la madre supera con creces el impacto de los medicamentos. En este caso, se deben sopesar los pros y los contras y los medicamentos deben usarse de manera racional bajo la supervisión de un médico.

Las cápsulas de fosfato de oseltamivir son clínicamente adecuadas para el tratamiento de la gripe A y B en adultos y niños a partir de 1 año. Los pacientes deben usarlo dentro de las 48 horas posteriores a la aparición de los síntomas. Las cápsulas de fosfato de oseltamivir también se pueden utilizar para la prevención de la gripe A y B en adultos y adolescentes de 13 años o más.

Oseltamivir fosfato cápsula es el profármaco de su metabolito activo (oseltamivir carboxilato) es un agente inhibidor potente y selectivo de la neuraminidasa del virus de la gripe. La neuraminidasa es una glicoproteasa en la superficie de los virus cuya actividad es crítica para la liberación de partículas virales recién formadas de las células infectadas y para una mayor diseminación de virus infecciosos en el cuerpo humano.