Precauciones para Pegasys

1. El tratamiento de los síntomas psiquiátricos y del sistema nervioso central (SNC) con interferón, incluido el uso de este producto, puede provocar reacciones adversas psiquiátricas graves. Independientemente de la enfermedad mental previa, es probable que los usuarios experimenten depresión, pensamientos suicidas e intentos de suicidio. Los pacientes con antecedentes de depresión deben utilizar este producto con precaución. Los médicos deben controlar a todos los pacientes que desarrollen signos de depresión. Antes de usar este producto para tratamiento, los médicos deben informar a los pacientes sobre la posibilidad de depresión, y los pacientes deben informar cualquier síntoma de depresión a sus médicos en cualquier momento y sin demora. En casos graves, es necesario suspender el medicamento y requerir intervención psiquiátrica (ver Reacciones adversas). 2. Sistema cardiovascular Los eventos cardiovasculares, como hipertensión, arritmia supraventricular, dolor torácico e infarto de miocardio, están relacionados con el tratamiento con interferón alfa. Debido a que la enfermedad cardíaca puede verse agravada por la anemia inducida por ribavirina, este producto y ribavirina deben usarse con precaución en pacientes con enfermedad cardíaca grave o inestable. Los pacientes deben someterse a exámenes pertinentes antes del tratamiento y someterse a un seguimiento adecuado durante el tratamiento. El tratamiento con ribavirina debe suspenderse o discontinuarse si se produce un empeoramiento cardiovascular (ver Posología y administración). Se recomienda que los pacientes con enfermedades cardíacas se realicen un electrocardiograma antes de iniciar el tratamiento con este producto. 3. Función hepática Si el paciente desarrolla una descompensación de la función hepática durante el tratamiento, se debe considerar la interrupción del tratamiento con este producto y se debe controlar estrechamente al paciente. Al igual que con otros interferones, se pueden observar elevaciones de ALT durante el tratamiento con este producto, incluso en pacientes que desarrollan una respuesta viral. Si, después de reducir la dosis de este producto, todavía hay un aumento progresivo y clínicamente relevante de ALT o un aumento de bilirrubina, se debe suspender el medicamento (ver Posología y forma de administración). A diferencia de la hepatitis C crónica, no es raro que los pacientes con hepatitis B crónica experimenten exacerbaciones durante el tratamiento; las exacerbaciones se manifiestan como aumentos transitorios y sustanciales de los niveles séricos de ALT. En los ensayos clínicos de este producto en el tratamiento de la infección por VHB, los aumentos repentinos de los niveles de transaminasas a menudo iban acompañados de ligeros cambios en otros indicadores de la función hepática sin signos de descompensación de la función hepática. Aproximadamente a la mitad de los pacientes con elevaciones de transaminasas superiores a 10 veces el límite superior normal se les reduce o suspende la dosis hasta que los niveles de transaminasas disminuyen, manteniéndose el resto del tratamiento. Se recomienda aumentar la frecuencia de la monitorización de la función hepática en estos pacientes. 4. Insuficiencia renal. Consulte el uso y la dosis para obtener más detalles. 5. Alergia Rara vez se observan reacciones alérgicas agudas graves (que incluyen urticaria, angioedema, broncoespasmo y shock anafiláctico) con el tratamiento con interferón alfa. Si se produce tal reacción, se debe suspender el medicamento y administrar inmediatamente el tratamiento adecuado. Las erupciones transitorias no requieren interrupción del tratamiento. 6. Enfermedades autoinmunes Ha habido informes de exacerbación de enfermedades autoinmunes causadas por el tratamiento con alfa-interferón. Este producto debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades autoinmunes. El uso de interferón alfa puede estar asociado con exacerbación o inducción de la psoriasis. Pegasys solo o en combinación con ribavirina se debe utilizar con precaución en pacientes con psoriasis y se debe considerar la interrupción del tratamiento si se producen signos de psoriasis o empeoramiento de la psoriasis durante su uso. 7. Sistema endocrino Al igual que otros interferones, Pegasys o Pegasys/ribavirina pueden causar o exacerbar el hipotiroidismo y el hipertiroidismo. Se debe considerar la interrupción del tratamiento con este producto en pacientes con anomalías tiroideas tratadas inadecuadamente. Durante el tratamiento con interferón alfa se pueden producir hiperglucemia, hipoglucemia y diabetes. Los pacientes que presenten los síntomas anteriores y no puedan controlarse con medicamentos eficaces no deben utilizar este producto solo o en combinación con ribavirina. Los pacientes que presenten los síntomas anteriores durante el tratamiento con este producto y no puedan controlarse con medicamentos eficaces deben interrumpir el tratamiento. 8. El recuento de neutrófilos en el sistema sanguíneo es inferior a 1500/mm3 y el recuento de plaquetas es inferior a 75 000/mm3 o la hemoglobina es inferior a 10 g/dl. (anemia) Los pacientes deben usarlo con precaución (consulte Posología y administración). Se recomienda comprobar los indicadores hematológicos antes y periódicamente durante el tratamiento. Hay informes en la literatura de que se produjo pancitopenia (disminución significativa de glóbulos rojos, neutrófilos y plaquetas) y supresión de la médula ósea dentro de las 3 a 7 semanas posteriores al uso combinado de ribavirina y azatioprina. Esta toxicidad en la médula ósea fue reversible dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la interrupción de la terapia antiviral contra el VHC y la terapia combinada con azatioprina, y no hubo recurrencia cuando cualquiera de las terapias se administró sola. No se ha establecido la seguridad y eficacia del tratamiento con Pegasys y ribavirina en pacientes con trasplante de hígado y otros órganos. Al igual que con otros interferones alfa, se ha notificado rechazo de injertos de hígado o riñón con Pegasys solo o en combinación con ribavirina. 9. Fiebre.

La fiebre asociada con síntomas similares a los de la gripe debido al uso de interferón es muy común, pero se deben excluir otras causas de fiebre durante el tratamiento con este producto, especialmente en pacientes con neutropenia. 10. Cambios oculares Ha habido informes individuales de enfermedades oftálmicas después del tratamiento con interferón α, como hemorragia retiniana, exudados algodonosos, papiledema, neuropatía óptica, oclusión de la arteria o vena de la retina, y que pueden provocar pérdida de visión. Se recomienda realizar un examen ocular antes del tratamiento con este producto. Si los pacientes experimentan pérdida de visión o pérdida del campo visual durante el tratamiento con este producto, deben someterse a un examen ocular general. Debido a que estas manifestaciones oculares también pueden ocurrir con otras afecciones, los pacientes con diabetes o hipertensión deben someterse a exámenes oculares periódicos durante el tratamiento con este producto. Los pacientes que desarrollen nuevas enfermedades oftálmicas o empeoren enfermedades oftálmicas existentes deben suspender el tratamiento con este producto. 11. Cambios pulmonares Al igual que otros interferones α, se han notificado anomalías pulmonares durante el tratamiento, incluidas disnea, infiltración pulmonar, neumonía y neumonía localizada. Si se producen infiltrados pulmonares persistentes o inexplicables o anomalías de la función pulmonar, se debe suspender su uso. 12. Se han observado otros casos de psoriasis de nueva aparición o de empeoramiento de la psoriasis durante el tratamiento con interferón alfa. Los pacientes con psoriasis deben usar este producto con precaución. Si se presentan signos de psoriasis o empeoramiento de la psoriasis durante su uso, se debe considerar la interrupción del medicamento. Los pacientes tratados con este producto deben evitar beber o limitar la ingesta de alcohol a un máximo diario de 20 gramos. 13. Trasplante No se ha estudiado la seguridad y eficacia de este producto en pacientes con trasplante de hígado. 14. Pacientes con coinfección por VHC/VIH El riesgo de acidosis láctica aumenta cuando los pacientes están coinfectados por VIH y reciben terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA). Por lo tanto, se debe tener precaución al administrar TARGA concomitantemente con ribavirina (consulte el prospecto para conocer la ribavirina). Los pacientes con coinfecciones y cirrosis avanzada que reciben TARGA simultáneamente con ribavirina e interferón (incluido este producto) tienen un mayor riesgo de descompensación hepática, que puede provocar la muerte. No existen datos de seguridad sobre el uso de interferón en monoterapia en estos pacientes. Durante el tratamiento, los pacientes coinfectados deben ser observados de cerca para detectar signos y síntomas de descompensación hepática (incluyendo ascitis, encefalopatía, sangrado por várices, disminución de la función sintética hepática), es decir, grado de Child-Pugh ≥?7. La clase de Child-Pugh puede verse afectada por factores relacionados con el tratamiento (es decir, hiperbilirrubinemia, disminución de la albúmina) y no es necesariamente atribuible a una descompensación hepática. En caso de descompensación hepática, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Pegasys. 15. Pacientes con hepatitis C crónica con aminotransferasas normales La eficacia de este producto en pacientes con aminotransferasas normales se basa en la evaluación de marcadores sustitutos de respuesta serológica sostenida (ARN del VHC [50 UI/ml] después de 24 semanas de tratamiento). Los beneficios del tratamiento en dichos pacientes deben evaluarse de forma individual y deben tener en cuenta la reducción de la calidad de vida y los riesgos asociados con el tratamiento (ver Reacciones adversas). 16. Pruebas de laboratorio Antes de utilizar este producto para tratamiento, se recomienda que todos los pacientes se sometan a análisis de sangre y pruebas bioquímicas de rutina. Los siguientes indicadores son los valores básicos que se deben alcanzar antes de iniciar el tratamiento: 1) Recuento de plaquetas ≥90.000 células/mm[/sup]3[/sup]2) Recuento de neutrófilos (RAN) ≥1.500 células/mm[sup]3[ / sup]3) TSH y T4 están dentro del rango normal o la función tiroidea puede controlarse completamente. Después de iniciar el tratamiento, los pacientes deben someterse a análisis de sangre de rutina después de 2 semanas y pruebas bioquímicas después de 4 semanas. Los exámenes anteriores deben realizarse periódicamente (al menos cada 4 semanas) durante el tratamiento. En los estudios clínicos de este producto, las reducciones en el recuento de glóbulos blancos (WBC) y de neutrófilos (ANC) generalmente ocurrieron dentro de las dos semanas posteriores al inicio del tratamiento con este producto (consulte Reacciones adversas), y posteriores disminuciones adicionales en WBC y RAN fueron menos comunes. . En estudios clínicos, la reducción del RAN fue reversible después de la reducción o interrupción de la dosis. Este producto puede causar trombocitopenia, pero puede volver a los niveles previos al tratamiento durante el período de seguimiento después de finalizar el tratamiento. En algunos casos pueden ser necesarios ajustes de dosis (consulte Posología y administración). En ensayos clínicos, el 13% de los pacientes tratados con 180 μg de este producto y 1000/1200 mg de ribavirina durante 48 semanas, y el 3% de los pacientes tratados con 180 μg de este producto y 800 mg de ribavirina durante 24 semanas desarrollaron anemia (hemoglobina [10g/dl]) (Ver Reacciones Adversas). La mayor disminución de la hemoglobina generalmente ocurre dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento con ribavirina. Si hay algún empeoramiento del estado cardiovascular, se debe suspender o discontinuar el tratamiento con ribavirina (ver Posología y forma de administración). Al igual que otros interferones, se debe tener precaución al combinar este producto con otros medicamentos que puedan causar supresión de la médula ósea.

Ha habido informes de disfunción tiroidea o exacerbación de disfunción tiroidea preexistente causada por el uso de alfa-interferones (incluido este producto). Se deben medir los niveles de TSH antes de usar este producto en pacientes con hepatitis C crónica. Si la TSH se puede mantener dentro del rango normal mediante medicación, también se puede iniciar el tratamiento con este producto. Durante el tratamiento, si el paciente desarrolla síntomas clínicos que puedan indicar una función tiroidea anormal, se recomienda controlar el nivel de TSH del paciente. Si se produce disfunción tiroidea y la TSH se mantiene dentro del rango normal mediante medicación, se puede continuar el tratamiento con este producto. Efectos sobre la conducción y el uso de maquinaria No se han estudiado los efectos sobre la conducción y el uso de maquinaria. Sin embargo, se deben considerar las reacciones adversas de este producto al usarlo. Los pacientes que experimenten mareos leves, confusión, somnolencia y fatiga después de usar este producto deben tener cuidado de no conducir vehículos ni operar maquinaria. Instrucciones especiales sobre incompatibilidad: No se permite mezclar este producto con otros medicamentos porque no se han realizado estudios de incompatibilidad. INSTRUCCIONES DE MANIPULACIÓN Y ELIMINACIÓN Los viales inyectables y las jeringas precargadas son para un solo uso. La solución no utilizada debe desecharse. Antes de utilizar la solución de este producto, debe observar visualmente si hay partículas o cambios de color en la inyección. La eliminación de jeringas y objetos punzantes debe cumplir estrictamente con las siguientes instrucciones para el uso y eliminación de jeringas y otros objetos punzantes médicos: ●Las agujas y jeringas no deben reutilizarse ●Coloque todas las agujas y jeringas usadas en un recipiente para objetos punzantes (contenedor desechable que no se puede perforar) ●Coloque el contenedor en un lugar fuera del alcance de los niños ●Evite colocar contenedores de objetos punzantes usados ​​en la basura doméstica ●Deseche el contenedor de acuerdo con los requisitos locales o las instrucciones del personal médico Contenedor lleno; A los pacientes que toman medicamentos en casa se les debe proporcionar recipientes a prueba de pinchazos para las jeringas y agujas usadas. La eliminación de medicamentos no utilizados y caducados debe minimizar la liberación de medicamentos al medio ambiente. Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a la basura doméstica. Si hay un "sistema de recolección" en su área, utilice ese sistema.