13485Contenido del sistema de gestión de calidad
Los contenidos del sistema de calidad ISO13485 incluyen sistema de gestión de calidad, sistema de responsabilidad de gestión, planificación y control de calidad, gestión de proveedores, seguimiento y mejora.
1. Sistema de gestión de la calidad:
1. Política y objetivos de calidad: Desarrollar e implementar la política de calidad, aclarar los objetivos de calidad de la organización y combinarlos con los objetivos de negocio.
2. Manual de calidad: Redactar y mantener un manual de calidad para describir en detalle el sistema de gestión de calidad de la organización.
3. Registros de calidad: Establecer y mantener los registros de calidad necesarios para garantizar la trazabilidad y exactitud de la información relevante.
4. Responsabilidad de la dirección: Asegurar que la dirección de la organización es responsable de la eficacia y sostenibilidad del sistema de gestión de la calidad y dotarla de los recursos necesarios.
5. Comunicación interna: Establecer canales de comunicación interna efectivos para asegurar la implementación efectiva y la mejora continua del sistema de gestión de la calidad.
2. Sistema de responsabilidad de la dirección:
1. Estructura organizativa: Establecer una estructura organizativa adecuada y aclarar las responsabilidades y relaciones de cada departamento funcional.
2. Personal: Desarrollar e implementar planes de capacitación del personal para garantizar que los empleados tengan los conocimientos y habilidades necesarios para realizar su trabajo.
3. Instrucciones de trabajo: Redacte y mantenga instrucciones de trabajo para garantizar que el trabajo se lleve a cabo de acuerdo con los procedimientos prescritos.
4. Participación del personal: Incentivar a los empleados a participar en la mejora y desarrollo sostenible del sistema de gestión de calidad y establecer un mecanismo de participación de los empleados.
3. Planificación y control de la calidad:
1. Gestión de riesgos: Desarrollar e implementar planes de gestión de riesgos, identificar y evaluar los riesgos potenciales y tomar las medidas adecuadas para controlarlos.
2. Control del diseño: garantizar que el diseño y los procesos del producto se lleven a cabo de acuerdo con los procedimientos prescritos, incluidas las entradas y salidas del diseño, y las actividades de verificación y validación.
3. Documentos de control: Establecer y mantener los documentos de control necesarios, incluidos documentos técnicos, documentos de proceso y documentos de registro.
4. Control de procesos: Establecer procedimientos de control de procesos para garantizar que el proceso de producción del producto se lleva a cabo de acuerdo con los procedimientos prescritos y se toman las medidas de control necesarias.
IV.Gestión de proveedores:
1. Selección de proveedores: Desarrollar e implementar procedimientos de selección de proveedores, evaluar y seleccionar proveedores calificados y establecer relaciones de cooperación con ellos.
2. Evaluación de proveedores: Establecer procedimientos de evaluación de proveedores, evaluar periódicamente las capacidades y el desempeño de los proveedores y llevar a cabo una supervisión y gestión razonables.
3. Auditoría de proveedores: Auditar periódicamente a los proveedores para garantizar que cumplen con los requisitos del sistema de gestión de calidad.
4. Gestión de la cadena de suministro: Establecer un sistema de gestión de la cadena de suministro para garantizar una comunicación y cooperación fluidas entre proveedores y clientes intermedios.
5. Seguimiento y mejora:
1. Auditoría interna: Establecer procedimientos de auditoría interna, realizar auditorías periódicas del sistema de gestión de calidad, identificar problemas y tomar medidas correctivas y preventivas.
2. Gestión de productos no conformes: Establecer procedimientos de gestión de productos no conformes para garantizar que los productos no conformes se manipulen y controlen de manera oportuna para evitar su impacto negativo en la calidad del producto.