Una breve introducción a la versión 2015 de la Farmacopea China ***

“Farmacopea de la República Popular China y República Popular China” Edición 2015:

Se publica en cuatro partes, una trata sobre la medicina tradicional china; la segunda trata sobre la medicina tradicional china; medicamentos químicos; el tercero, sobre productos biológicos; el cuarto, sobre principios generales.

Información ampliada

La edición de 2015 de la "Farmacopea de la República Popular China" (denominada "Farmacopea China"), que incluye ejemplos generales, texto principal y apéndices, es un referente para el desarrollo, producción de medicamentos, base legal que se debe seguir en su operación, uso, supervisión y gestión. Todas las normas nacionales sobre medicamentos deben cumplir con los requisitos pertinentes del Reglamento General y los apéndices de la Farmacopea China.

La nueva versión de la Farmacopea amplía aún más la recopilación y revisión de variedades de medicamentos, con un total de 5.608 variedades incluidas. La primera parte contiene 2.598 variedades, incluidas 440 variedades nuevas. La segunda parte contiene 2.603 variedades, incluidas 492 variedades nuevas. El tercer volumen contiene 137 variedades, incluidas 13 variedades nuevas y 105 variedades revisadas.

Por primera vez, los apéndices de la edición anterior de la Farmacopea se integraron en capítulos generales, y se combinaron con los excipientes farmacéuticos en un volumen separado como las cuatro nuevas ediciones de la Farmacopea. Las cuatro partes contienen un total de 317 principios generales, incluidos 38 principios generales para preparaciones, 240 métodos de prueba, 30 principios rectores y 9 principios generales relacionados con materiales de referencia y sustancias de referencia. Hay 270 tipos de excipientes farmacéuticos, incluidos 137 nuevos. y 97 tipos revisados.

Después de la fundación de la República Popular China el 1 de octubre de 1949, el partido y el gobierno prestaron gran atención al trabajo médico y de atención sanitaria del pueblo. En noviembre de ese año, el Ministerio de Salud convocó a las autoridades pertinentes. expertos médicos en Beijing para discutir la recopilación de cuestiones de farmacopea. En enero de 1950, el Ministerio de Salud nombró al profesor Meng Mu, un experto farmacéutico de Shanghai, responsable de establecer el Comité de Compilación de la Farmacopea China y la Junta Directiva para encargarse del trabajo diario y planificar la compilación de la Nueva Farmacopea China.

En abril de 1950 se celebró en Shanghai un simposio de trabajo de la Farmacopea para discutir los principios de las variedades incluidas en la Farmacopea y las variedades recomendadas para su inclusión según las instrucciones del Ministerio de Salud. que la Nueva Farmacopea China debe compilarse basándose en las condiciones nacionales. El Ministerio cuenta con una farmacopea nacional, científica y popular.

Posteriormente, el Ministerio de Salud contrató a 49 miembros del comité de farmacopea, divididos en 8 grupos para sustantivos, medicamentos químicos, preparados, medicamentos botánicos, productos biológicos, medicamentos para animales, farmacología y dosificación. También contrató a 35 miembros del comité de farmacopea. miembros del comité y estableció el primer comité de compilación de la farmacopea china. El ministro de Salud, Li Dequan, actúa como presidente.

La primera reunión plenaria del Comité de Compilación de la Primera Farmacopea China se celebró en Beijing del 24 al 28 de abril de 1951. En la reunión se discutieron el nombre, las variedades de colección, los términos especiales, los pesos y medidas, y la disposición del formato de la Farmacopea. Esperar a que se tome una decisión. El Consejo de Administración revisó el proyecto de Farmacopea basándose en las opiniones discutidas en la sesión plenaria. Después de que el proyecto fuera presentado al Ministerio de Salud para su aprobación a finales de 1952 y remitido al Comité de Cultura y Educación del Consejo de Asuntos Gubernamentales, el Consejo de Asuntos Gubernamentales. La primera versión de 1953 de la Farmacopea China fue compilada y publicada por el Ministerio de Salud.

En 1953, la primera edición de la Farmacopea registró 531 tipos de fármacos, incluidos 215 tipos de fármacos químicos, 65 tipos de fármacos y aceites botánicos, 13 tipos de fármacos animales, 2 tipos de antibióticos y 25 tipos de productos biológicos Hay 211 tipos de preparados. Después de la publicación de la Farmacopea, en 1957 se publicó la primera versión complementaria de la edición de 1953 de la "Farmacopea China".

En 1955, el Ministerio de Salud estableció el segundo Comité de Farmacopea, empleando a 49 miembros y 68 miembros del comité de comunicaciones. Sin embargo, este comité no pudo llevar a cabo su trabajo por alguna razón. El Tercer Comité de Farmacopea se estableció en 1957 y empleaba a 80 miembros, el profesor Tang Tenghan, experto farmacéutico, como presidente (no hubo comité de comunicaciones. La primera reunión plenaria se celebró en Beijing del 28 de julio al 5 de agosto del mismo año). En la reunión del comité, el Ministro Li Dequan del Ministerio de Salud hizo un informe sobre el trabajo de la farmacopea, señalando específicamente que la primera edición de la Farmacopea China no incluía las medicinas tradicionales chinas comúnmente utilizadas por la gente, lo cual era un gran defecto.

Sobre la base del resumen del trabajo, la reunión adoptó los principios para formular la farmacopea, discutió la naturaleza y función de la farmacopea y modificó los estatutos del comité. La reunión acordó por unanimidad que las medicinas tradicionales chinas calificadas deberían. incluirse en la farmacopea. El 27 de agosto, el Ministerio de Salud aprobó el comité para establecer seis comités especiales y un grupo de terminología: farmacología y medicina, productos químicos, productos farmacéuticos, medicamentos bioquímicos, medicamentos crudos y productos biológicos. El Comité de Farmacopea creó un comité permanente y. la organización del trabajo diario pasó a llamarse Secretaría.

En 1958, después de un estudio realizado por el Comité Permanente y aprobado por el Ministerio de Salud, se contrataron 8 expertos adicionales en medicina tradicional china y 3 expertos en medicina tradicional china para formar un comité especial sobre medicina tradicional china. Sobre la base de la teoría y la experiencia, redactar normas preliminares para las medicinas herbarias chinas y las prescripciones de la medicina tradicional china (es decir, medicinas chinas patentadas).

La segunda reunión plenaria de este comité se celebró en Beijing del 25 de junio al 5 de julio de 1959. La reunión revisó principalmente el borrador de la nueva versión de la Farmacopea y determinó las variedades a incluir. Después de que el borrador fue revisado y complementado, fue revisado y aprobado por varios comités especiales. El borrador fue sometido a revisión en 1962 y presentado al Consejo de Estado para su aprobación antes de ser impreso. El 26 de enero de 1965, el Ministerio de Salud anunció el. Edición de 1963 de la "Farmacopea China" y emitió un aviso y medidas de implementación.

La edición de 1963 de la Farmacopea*** contiene 1.310 tipos de medicamentos, divididos en las Partes Uno y Dos, cada una con regulaciones generales y apéndices relevantes. La primera parte contiene 446 tipos de medicinas tradicionales chinas comúnmente utilizadas en la medicina tradicional china y la segunda parte contiene 667 tipos de productos químicos. Además, la primera parte registra las "funciones e indicaciones" de los medicamentos, mientras que la segunda parte añade las "acciones y usos" de los medicamentos.

En 1966, debido a la agitación de la "Revolución Cultural", el trabajo del Comité de Farmacopea se paralizó. El 28 de abril de 1972, el Consejo de Estado aprobó que el Ministerio de Salud "acordara reanudar el Comité de Farmacopea, con cuatro ministerios (Ministerio de Salud, Ministerio de Industria Química y Combustible, Ministerio de Comercio y Ministerio de Salud de Logística General). Departamento del Ejército Popular de Liberación), con la participación del Ministerio de Salud a la cabeza."

Según esto, del 31 de mayo al 10 de junio del mismo año se celebró en Beijing una reunión de trabajo sobre la compilación de una nueva farmacopea nacional. A la reunión asistieron la inspección de medicamentos, la administración de medicamentos y la administración de medicamentos. Departamentos de todas las provincias (regiones autónomas y municipios) del país. Hay 88 representantes de las unidades pertinentes. Esta reunión se centró en discutir la ideología rectora, los métodos, las tareas y los requisitos para la compilación de la farmacopea, intercambiaron experiencias laborales, determinaron el plan para compilar una nueva farmacopea y dividieron el trabajo para implementar las tareas de redacción.

En abril de 1973, se celebró en Beijing la segunda Conferencia de Trabajo de la Farmacopea Nacional para discutir algunos principios y requisitos para la formulación de la Farmacopea, así como muestras estándar y borradores de instrucciones para medicamentos chinos y occidentales, y basándose en la origen principal de los materiales medicinales y condiciones de producción de medicamentos, tareas de redacción ajustadas. El 4 de octubre de 1979, el Ministerio de Salud promulgó la edición de 1977 de la Farmacopea China, que entrará en vigor el 1 de enero de 1980.

La edición de 1977 de la Farmacopea*** contiene 1.925 tipos de medicamentos. La primera parte contiene 882 tipos de medicinas a base de hierbas chinas (incluidas las medicinas de minorías étnicas), extractos de medicinas a base de hierbas chinas, aceites vegetales y algunas preparaciones de materiales medicinales individuales, 270 tipos de preparaciones recetadas (incluidas las recetas de medicinas de minorías étnicas) y la segunda parte; El departamento contiene 773 tipos de productos químicos y biológicos.

En 1979, el Ministerio de Salud contrató a 112 miembros para formar el Cuarto Comité de la Farmacopea, con el Ministro de Salud Qian Xinzhong también como presidente. La primera reunión plenaria del comité de esta sesión se celebró en Beijing del 22 al 28 de noviembre del mismo año. En la reunión se discutieron y revisaron los estatutos del comité, los métodos de gestión del trabajo estándar sobre medicamentos y el plan de trabajo.

El comité se divide en 10 grupos profesionales: medicina tradicional china, medicina tradicional china, medicina y farmacología, fármacos químicos, fármacos bioquímicos, productos farmacéuticos, antibióticos, productos biológicos, fármacos radiactivos y sustantivos. Los grupos profesionales pertinentes recomiendan las variedades incluidas en la nueva farmacopea. El grupo profesional de medicina tradicional china es responsable de revisar y formular la gama de variedades incluidas en la primera parte;

El grupo profesional de medicina y farmacología es responsable de. revisar y formular la gama de variedades incluidas en la segunda parte. El instituto de fiscalización de drogas de la provincia (región autónoma, municipio directamente dependiente del Gobierno Central) donde se encuentra la principal zona de producción y las unidades pertinentes son responsables de redactar las normas. el Comité de Farmacopea organiza verificaciones cruzadas. Algunos proyectos forman grupos de colaboración especiales para redactar los proyectos de normas después de que los miembros de los grupos profesionales relevantes los aprueben e inviten a representantes relevantes del Instituto de Control de Medicamentos y de las compañías farmacéuticas. revisar la decisión antes de presentarla al Ministerio de Salud para su aprobación. La edición de 1985 de la "Farmacopea China" se publicó en septiembre de 1985.

En vigor desde el 1 de abril de 1986. Esta edición de la Farmacopea contiene 1.489 tipos de medicamentos. La Parte I contiene 506 tipos de materiales medicinales chinos, aceites vegetales y preparaciones de un solo sabor, 207 tipos de recetas de medicina tradicional china y 713 tipos de recetas, la Parte II contiene 776 tipos de sustancias químicas, productos biológicos, etc.

El 1 de julio de 1985 se implementó oficialmente la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China". La ley estipula que "los medicamentos deben cumplir con las normas nacionales sobre medicamentos o las normas provinciales, autónomas o municipales. estándares." Se aclara que "la Farmacopea China y las normas de medicamentos promulgadas por el departamento de administración de salud del Consejo de Estado son normas de medicamentos nacionales". "El Comité de Farmacopea del Departamento de Administración Sanitaria del Consejo de Estado es responsable de organizar la formulación y revisión de las normas farmacéuticas nacionales". Se definieron con más detalle el carácter estatutario de las normas sobre medicamentos y las tareas del Comité de Farmacopea.

En 1986, el Ministerio de Salud contrató a 150 miembros para formar el Quinto Comité de Farmacopea de conformidad con los Estatutos del Comité de Farmacopea. El Ministro Cui Yueli del Ministerio de Salud sirvió simultáneamente como presidente y miembro permanente. La estructura de la oficina se cambió a un sistema de secretario general.

La primera reunión plenaria de la quinta sesión se celebró del 5 al 8 de mayo del mismo año. El comité discutió y revisó los estatutos del comité y adoptó el concepto de trabajo estándar durante el "Séptimo Quinquenal". Plan" período, y determinó la preparación de la "Farmacopea China" 1990 La ideología rectora y los requisitos principales de la edición anual. Se llevaron a cabo reuniones profesionales sobre materiales medicinales chinos, preparaciones de medicina tradicional china, medicamentos químicos, antibióticos, medicamentos bioquímicos y farmacología, respectivamente, para organizar tareas de redacción e investigación científica.

En noviembre de 1987 se publicó la versión complementaria de la edición de 1985 de la "Farmacopea China", con 23 nuevas variedades, 172 variedades revisadas y 21 apéndices. En octubre de 1988 se publicó oficialmente la primera versión en inglés de la "Farmacopea China" de 1985. Ese mismo año también se publicó una selección de anotaciones a la segunda parte de la Farmacopea. En marzo de 1989, se completó básicamente el primer borrador de las normas de la farmacopea de 1990 elaborado por varias localidades, y el órgano permanente del Comité de la Farmacopea comenzó a organizar la revisión y edición.

En diciembre del mismo año, se celebró en Beijing para deliberación una reunión ampliada del presidente, el vicepresidente y los jefes de varios grupos profesionales del Comité de la Farmacopea, que se presentó al Ministerio de Salud para su aprobación. antes de ser publicado. El 3 de diciembre de 1990, el Ministerio de Salud promulgó la edición de 1990 de la "Farmacopea China" y entrará en vigor el 1 de julio de 1991.

Esta edición de la Farmacopea se divide en las Partes Primera y Segunda, con un total de 1.751 variedades incluidas. La Parte I contiene 784 tipos, incluidos 509 tipos de materiales medicinales chinos y aceites vegetales, y 275 tipos de recetas de medicina tradicional china y preparaciones de un solo sabor. La Parte II contiene 967 tipos de productos químicos, biológicos, etc. En comparación con las variedades incluidas en la edición de 1985 de la Farmacopea, se agregaron 80 nuevas especies en la Parte I y 213 nuevas especies en la Parte II (incluidas 5 especies trasladadas a la Farmacopea I de 1985; 25 especies fueron eliminadas (3 especies en la Farmacopea I); Parte I y 22 especies en la Parte II); El nombre del medicamento ha sido revisado adecuadamente de acuerdo con la situación real.

Las "Acciones y Uso" y "Uso y Dosis" estipulados en la Parte II de la Farmacopea se cambiaron a "Categoría" y "Dosis" respectivamente, y también se organizó un libro "Instrucciones de Medicación Clínica" para Recopilar la medicación clínica. Los espectros de absorción de luz infrarroja de variedades relevantes se incluyen en la "Colección de medicamentos de espectros infrarrojos" y se publicarán por separado. Los apéndices de esta edición de la Farmacopea ya no se publicarán.

En 1991, se estableció el Sexto Comité de la Farmacopea, con ***168 miembros contratados por el Ministerio de Salud, y el Ministro Chen Minzhang del Ministerio de Salud sirvió simultáneamente como presidente. La primera reunión plenaria del comité se celebró del 16 al 18 de mayo del mismo año, donde se discutieron y aprobaron los estatutos del comité y el plan de diseño para la preparación de la edición de 1995 de la Farmacopea China, y se compuso un comité de 11 miembros. del presidente, el vicepresidente y los expertos del Comité Permanente.

Se divide en 13 grupos profesionales, a saber: grupo profesional de medicina china, grupo profesional de medicina herbaria china, grupo profesional de medicina de patentes china, grupo profesional de medicina occidental, grupo profesional de farmacología, grupo profesional de medicina química 1, grupo profesional de medicina química. grupo profesional de medicina 2, química Hay tres grupos profesionales farmacéuticos, grupo profesional de antibióticos, grupo profesional farmacéutico bioquímico, grupo profesional de productos biológicos, grupo profesional farmacéutico radiactivo y grupo profesional de terminología farmacéutica. Después de la reunión, cada grupo profesional celebró una reunión ampliada de sus miembros para acordar la implementación de las tareas propuestas por el pleno.

En 1993, el primer borrador del apéndice de la edición de 1995 de la "Farmacopea China" se envió a varios lugares como base para la redacción y revisión de los principales textos estándar. En julio de 1994, varias localidades básicamente completaron la tarea de redactar normas y cada comité profesional de la Comisión de la Farmacopea organizó el trabajo de revisión. Fue sometido a la reunión ampliada del Comité Permanente para discusión y deliberación el 29 de noviembre de 1994. Fue aprobado en principio y remitido al Ministerio de Salud para su aprobación e impresión. El Ministerio de Salud aprobó y promulgó la edición de 1995 de la Farmacopea China, que entrará en vigor el 1 de abril de 1996.

Esta edición de la Farmacopea contiene un total de 2.375 variedades. La primera parte contiene 920 tipos, incluidos 522 tipos de materiales medicinales chinos y aceites vegetales, y 398 tipos de recetas de medicina tradicional china y preparaciones de un solo sabor; la segunda parte contiene 1.455 tipos, incluidos medicamentos químicos, antibióticos, medicamentos bioquímicos y medicamentos radiactivos; , productos biológicos y excipientes esperan. Hay 142 nuevas variedades en la Parte I y 499 nuevas variedades en la Parte II.

Los nombres extranjeros de las drogas en la Parte II se cambian a nombres en inglés y los nombres latinos se cancelan; los nombres chinos solo contienen los nombres comunes legales de las drogas y no se incluyen subnombres. Compiló y publicó el primer volumen de la "Colección de espectroscopia infrarroja de fármacos" (edición de 1995). El libro "Instrucciones clínicas de medicamentos" ha sido revisado y publicado simultáneamente con la edición de 1995 de la "Farmacopea China" y aprobado por el Ministerio de Salud. Las secciones "Indicaciones" y "Dosificación" sirven como base para la administración y producción farmacéutica. departamentos para promover el uso y manejo de medicamentos.

Además de completar la compilación de la edición de 1995 de la Farmacopea, este Comité de Farmacopea también compiló y publicó el primer y segundo suplemento, dos anotaciones y una parte de la edición de 1990 de la "Farmacopea China" en 1992 y 1993. Anotaciones seleccionadas, series de apoyo sobre estándares como "Atlas en color de la medicina tradicional china", "Atlas en color de TLC de la medicina tradicional china" y "Nombres comunes de medicamentos chinos". La versión inglesa de 1990 de la Farmacopea China también se publicó en julio de 1993.

En mayo de 1996, con la aprobación del Ministerio de Salud, se estableció el Séptimo Comité de Farmacopea, formado por 204 miembros contratados por el Ministerio de Salud, incluidos 18 miembros honorarios, y el Ministro Chen Minzhang del Ministerio. de Salud actúa simultáneamente como presidente.

En septiembre de 1998, según la Oficina del Estado Mayor General del Comité Central del Partido Comunista de China (1998) No. 32: el Comité de Farmacopea del Ministerio de Salud pasó a llamarse Comité Nacional de Farmacopea, y fue transferido a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Debido a los cambios en el sistema de gestión y a la muerte del Ministro Chen Minzhang en marzo de 1999, tras obtener el consentimiento de los departamentos principales pertinentes y de conformidad con el espíritu de los Estatutos de la Comisión de la Séptima Farmacopea, la reunión del Comité Permanente de la Séptima Farmacopea La Comisión en diciembre de 1999 acordó por unanimidad ajustar el director Miembro, Vicepresidente.

Este comité cuenta con 16 comités profesionales, a saber: Comité Profesional de Medicina Tradicional China, Primer Comité Profesional de Medicina Tradicional China, Segundo Comité Profesional de Medicina Tradicional China, Tercer Comité Profesional de Medicina Tradicional China, Cuarto Comité Profesional de Medicina Tradicional China, Comité Profesional Médico, Comité Profesional de Terminología de Medicamentos, Comité Profesional de Apéndices, Comité Profesional de Preparación, Comité Profesional de Farmacología, Comité Profesional de Primeros Medicamentos Químicos, Comité Profesional de Segundo Medicamentos Químicos, Comité Profesional de Antibióticos, Comité Profesional de Medicamentos Bioquímicos, Comité Profesional de Medicamentos Radiactivos , Comité Profesional de Productos Biológicos.

La primera reunión del Comité Permanente de la Séptima Comisión de la Farmacopea se celebró en 1996 y se adoptó el "Plan de diseño para la edición 2000 de la Farmacopea China" propuesto por esta Comisión de la Farmacopea "Mejorando". el segundo departamento estableció la ideología rectora de "combinar la puesta al día con las condiciones nacionales, combinando el avance con las características". Según el plan de diseño propuesto por este comité, varios comités profesionales se han reunido desde octubre de 1996 para implementar las tareas propuestas en el plan de diseño y dividir el trabajo. ?

A finales de 1997, se completó por primera vez la revisión del apéndice y las reglas generales para los preparativos y se distribuyó a todas las unidades de redacción para comentarios. El primer borrador de la Farmacopea se completó a finales de 1998. Después de solicitar opiniones de todas las partes relevantes en todo el país, a finales de octubre de 1999 se celebraron 16 reuniones de comités profesionales para revisar el borrador. La edición de 2000 de la "Farmacopea China" fue revisada y aprobada por el Comité Permanente del Séptimo Comité de Farmacopea en diciembre de 1999 y presentada a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para su aprobación y promulgación. Fue publicada y distribuida en enero de 2000, y se implementó oficialmente el 1 de julio de 2000.

La edición de 2000 de la Farmacopea*** contiene 2.691 tipos de fármacos, de los cuales 992 están incluidos en la Primera Parte y 1.699 en la Segunda Parte. Las partes 1 y 2*** agregaron 399 nuevas variedades y revisaron 562 variedades. Los apéndices de esta edición de la Farmacopea se han mejorado y perfeccionado mucho. En la primera parte, hay 10 apéndices nuevos y 31 apéndices revisados; en la segunda parte, hay 27 apéndices nuevos y 32 apéndices revisados. El segundo apéndice contiene por primera vez seis principios rectores, incluidos los requisitos de verificación de los métodos estándar de análisis de drogas, que sirven como guía para unificar y estandarizar los métodos estándar de prueba de drogas.

Las técnicas analíticas modernas se han ampliado aún más en esta edición de la Farmacopea.

El Comité de la Séptima Farmacopea también completó la edición complementaria de 1997 de la edición de 1995 de la Farmacopea China, la edición complementaria de 1998 y los "Nombres comunes de medicamentos chinos" (edición complementaria de 1998 de este libro). "Colección de espectroscopia infrarroja de fármacos" (volumen 2), "Instrucciones de medicación clínica" (tercera edición). En 1997 se completó la versión en inglés de 1995 de la Farmacopea China. Para fortalecer la cooperación y los intercambios internacionales, el Séptimo Comité de la Farmacopea también decidió publicar simultáneamente la versión en inglés del año 2000 y la versión china de la "Farmacopea China".

Los elementos "dosis" y "nota" de ediciones anteriores de la Farmacopea son demasiado simples y no pueden reflejar con precisión la situación real de la medicación clínica según la propuesta del "Plan de diseño para la edición 2000 de la Farmacopea". la Farmacopea China", estos La segunda edición de la Farmacopea canceló estos dos elementos y el contenido relevante se trasladó a las "Instrucciones de medicación clínica" de la edición de 2000 de la "Farmacopea China".

En octubre de 2002, con la aprobación de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, se estableció el Octavo Comité de Farmacopea. Está compuesto por 312 miembros contratados por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y ya no habrá un comité honorario. El Comité Permanente original pasó a llamarse Comité Ejecutivo y fue autorizado por la Reunión del Comité General para revisar y aprobar asuntos importantes relacionados con la Farmacopea China y las normas nacionales de medicamentos.

Este comité cuenta con 24 comités profesionales. Sobre la base del comité anterior, se agregaron el Comité Profesional de Medicina Étnica (comité preparatorio), el Comité Profesional de Microbiología y el Comité Profesional de Materiales de Envases y Excipientes Farmacéuticos, se amplió el Comité Profesional de Productos Biológicos original para incluir al Comité Profesional de Hemoderivados; , Comité Profesional de Productos Virus, Comité Profesional de Productos Bacterias, Comité Profesional de Terapia Células Somáticas y Terapia Génica, Comité Profesional de Productos Recombinantes y Comité Profesional de Reactivos Biológicos para Diagnóstico In Vitro.

La Octava Sesión Plenaria del Comité de la Farmacopea y la Primera Reunión del Comité Ejecutivo se celebraron en octubre de 2002, y se adoptó el "Plan de diseño para la edición 2005 de la Farmacopea China" propuesto por el actual Comité de la Farmacopea. El plan de diseño aclaró la política de adherirse a la combinación de herencia y desarrollo, teoría y práctica; determinó los principios de compilación de la Farmacopea como "científico, práctico y estandarizado" y decidió incorporar el "Reglamento de Productos Biológicos Chinos"; Farmacopea y la estableció como la tercera farmacopea y compiló las primeras "Instrucciones de medicación clínica" para los medicamentos patentados chinos.

Desde noviembre de 2002, diversos comités profesionales se han reunido sucesivamente para concertar las tareas propuestas en el plan de diseño y trabajar por separado. En julio de 2003, se completó por primera vez el borrador del apéndice y se envió a las unidades pertinentes para que formularan comentarios. A principios de 2004, se completó básicamente el primer borrador de los apéndices y variedades de la farmacopea, y los contenidos adicionales y revisados ​​se publicaron en el sitio web de la Comisión Nacional de Farmacopea durante tres meses para solicitar opiniones de todas las partes relevantes en todo el país.

De junio a agosto, diversos comités profesionales se reunieron para revisar el borrador. En septiembre, la edición de 2005 de la "Farmacopea China" fue revisada y aprobada en la reunión del Comité Ejecutivo de la Octava Comisión de la Farmacopea. En diciembre, se presentó a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para su aprobación y promulgación. en enero de 2005 e implementado oficialmente el 1 de julio de 2005.

Las variedades incluidas en esta edición de la Farmacopea han aumentado significativamente. ***Colección de 3212 especies, incluidas 525 especies nuevas. La Farmacopea I contiene 1147 especies, incluidas 154 especies nuevas y 453 especies revisadas; la Farmacopea II contiene 1964 especies, incluidas 327 especies nuevas y 522 especies revisadas; la Farmacopea III contiene 101 especies, incluidas 44 especies nuevas, 57 tipos de revisiones. Hay 9 variedades*** incluidas en la edición de 2000 de la Farmacopea China pero no incluidas en esta edición de la Farmacopea; hay 9 variedades incluidas en la edición de 2000 del "Reglamento de Productos Biológicos Chinos" y el suplemento de 2002***; pero no incluidas en la Farmacopea. Hay 123 especies.

Los apéndices incluidos en esta edición de la Farmacopea incluyen 98 en la Farmacopea I, incluidas 12 nuevas incorporaciones, 48 ​​revisiones y una eliminación; la Farmacopea II tiene 137 apéndices, incluidas 13 nuevas incorporaciones y revisiones. , 1 artículo eliminado; Farmacopea III contiene 140 artículos, de los cuales se agregaron 62 artículos, se revisaron 78 artículos y se eliminó 1 artículo. Los apéndices que se adoptan en las Partes 1, 2 y 3 se incluyen por separado en cada parte y se coordinan.

Bajo la activa promoción del Presidente, esta edición de la Farmacopea presta más atención a la seguridad de los medicamentos.

La Farmacopea I añade métodos para la determinación de elementos nocivos (plomo, cadmio, arsénico, mercurio, cobre) mediante absorción atómica y espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente, y estipula los límites de elementos nocivos. La Farmacopea I también añade inspecciones de seguridad para las inyecciones de la medicina tradicional china; Directrices para la aplicación de la ley.

En la Parte II de la Farmacopea se han actualizado 126 inyecciones intravenosas con pruebas de partículas insolubles, y se han añadido pruebas de endotoxinas bacterianas a 112 especies; se han introducido en el disolvente residual los límites armonizados internacionalmente; método de determinación. Se han agregado requisitos y 24 tipos de materias primas a la inspección de solventes residuales; la segunda parte de la Farmacopea también agregó pautas para el análisis de impurezas de medicamentos y pautas de control de calidad para medicamentos radiactivos de positrones y tecnecio [99mTc].

La tercera parte de la Farmacopea ha agregado el método de prueba de actividad de transcriptasa inversa y el método de prueba de residuos de aluminio de albúmina humana. También se han mejorado los métodos de detección de la cantidad residual de albúmina sérica bovina y la cantidad residual de proteína de células CHO. Esta edición de la Farmacopea combina la situación actual de la industria farmacéutica de mi país y la situación real del uso clínico de medicamentos, y revisó las "Reglas de inspección de claridad y criterios de juicio" originales promulgadas por el Ministerio de Salud en el "Método de inspección de objetos extraños visibles". para fortalecer la seguridad de los medicamentos inyectables y otros medicamentos.

Esta edición de la Farmacopea se adhiere al principio constante de prestar atención a la protección del medio ambiente, entre las variedades, los disolventes nocivos como el benceno se reemplazan por otros disolventes en la medida de lo posible.

Basada en la teoría de la diferenciación y el tratamiento del síndrome de la MTC, esta edición de la Farmacopea estandariza científicamente las indicaciones funcionales bajo los estándares de los medicamentos patentados chinos, brindando una garantía para una comprensión precisa de las indicaciones funcionales y el uso racional de medicinas chinas patentadas Promover el desarrollo saludable de la medicina tradicional china en la nueva era.

Los tres volúmenes de esta edición de la Farmacopea se derivan del "Reglamento Chino de Productos Biológicos". Desde 1951, se han promulgado e implementado seis ediciones de este procedimiento, a saber, las ediciones revisadas de 1951 y 1952, la edición de 1959, la edición de 1979, la edición de 1990 y la edición de 1993 (productos de diagnóstico), la edición de 1995, la edición de 2000 y la versión de 2002. En 2002, se tradujo y publicó la primera versión en inglés del "Reglamento chino sobre productos biológicos" (edición de 2000).

El Octavo Comité de la Farmacopea también completó la edición complementaria de 2002 de la edición de 2000 de la Farmacopea China, la edición complementaria de 2004, los nombres comunes de los medicamentos chinos (edición de 2005) y la colección de medicamentos del espectro infrarrojo (núm. Tres volúmenes), "Instrucciones para la medicación clínica" (Primera edición de medicamentos patentados chinos, Cuarta edición de Medicamentos químicos).

En 2005, se completó la versión en inglés de 2005 de la "Farmacopea China". Con el fin de fortalecer la cooperación y los intercambios internacionales, durante la actual sesión del comité, se celebró el primer Foro de Farmacopea Chino-Estadounidense conjuntamente con la Comisión de Farmacopea de Estados Unidos.

La edición de 2010 de la Farmacopea se divide en las partes uno, dos y tres, y contiene un total de 4.567 especies, incluidas 1.386 especies nuevas. La Farmacopea I contiene materiales y piezas medicinales, aceites y extractos vegetales, preparados recetados y preparados monosabor, etc., con un total de 2165 variedades;

Entre ellas, 1019 nuevas variedades (incluidas 439 normas para piezas ) ) y 634 especies revisadas; la segunda parte de la Farmacopea contiene fármacos químicos, antibióticos, fármacos bioquímicos, fármacos radiactivos y excipientes farmacéuticos, etc., con un total de 2271 variedades, incluidas 330 nuevas y 1500 revisadas; de la Farmacopea contiene Hay 131 productos biológicos en total, incluidos 37 nuevos y 94 revisados.

Los apéndices incluidos en la edición de 2010 de la Farmacopea también han cambiado, incluidos 14 nuevos y 47 revisados ​​en la Farmacopea I; 15 nuevos y 69 revisados ​​en la Farmacopea II y 18 nuevos en la Farmacopea; III., 39 revisiones. Los apéndices que se adoptan en las Partes 1, 2 y 3 se incluyen en cada parte respectivamente, y se hacen esfuerzos para lograr una coordinación unificada y buscar puntos en común reservando al mismo tiempo las diferencias tanto como sea posible.

La edición 2015 de la Farmacopea es la décima edición desde la fundación de la Nueva China. El décimo Comité de la Farmacopea se creó en marzo de 2010 y se necesitaron cinco años para completar la preparación de la nueva versión de la Farmacopea.

El número total de variedades incluidas en la edición 2015 de la Farmacopea alcanzó las 5.608, 1.082 más que la edición de 2010. Al cubrir medicamentos esenciales, variedades del catálogo de seguros médicos y medicamentos clínicos de uso común, es más adecuado para las necesidades de medicamentos clínicos. Además, se ha mejorado ampliamente el número de normas, especialmente los elementos de control relacionados con la seguridad y la eficacia, y se han añadido elementos de prueba.

La Farmacopea se implementará oficialmente el 1 de diciembre de 2015.

Yu Jun, director del Departamento de Normas de Ciencia y Tecnología de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, presentó que la "Farmacopea" es un código de medicamentos formulado por el estado de acuerdo con la ley para garantizar la calidad controlable. de medicamentos y garantizar la seguridad y eficacia del uso de medicamentos por parte de las personas. La base legal que debe seguirse estrictamente en su operación, uso y gestión es el núcleo del sistema nacional de normas de medicamentos.

Yu Jun dijo que la versión 2015 de la Farmacopea se adhiere al principio de garantizar la seguridad de los medicamentos públicos sobre la base de ediciones anteriores de la Farmacopea, centrándose en fortalecer los requisitos de control. seguridad y eficacia de los medicamentos, aprovechando plenamente la tecnología y la experiencia avanzadas de control de calidad internacional, mejorando el nivel general de los estándares de la farmacopea, reflejando de manera integral el nivel actual de la tecnología de pruebas y desarrollo farmacéutico de mi país e incorporando los últimos resultados de investigación científica de la farmacopea china actual. estándares;

promoverá la mejora de la calidad de los medicamentos de mi país, acelerará el progreso tecnológico corporativo y la mejora de productos, promoverá el ajuste estructural de la industria farmacéutica de mi país y mejorará la autoridad y la influencia internacional del juego "Farmacopea". un papel importante en otros aspectos. El número total de variedades incluidas en la edición de 2015 de la Farmacopea alcanzó las 5.608, 1.082 más que en la edición de 2010. Un cambio importante en esta edición de la Farmacopea es que los apéndices de las Partes 1, 2 y 3 se integran y agregan como Parte 4 de la Farmacopea, lo que hace que la clasificación de la Farmacopea sea cada vez más clara.

"Tras el lanzamiento de la nueva versión de la Farmacopea, la Administración General se centrará en la publicidad y formación de la nueva versión de la Farmacopea. El plan de trabajo de formación ha sido completado y el Comité de la Farmacopea organizará expertos del Comité de la Farmacopea de manera planificada y específica para llevar a cabo capacitación sobre la nueva versión de la Farmacopea, la Farmacopea lleva a cabo capacitación sobre requisitos técnicos, conceptos de control de calidad y otros aspectos, para que muchas empresas de producción y operación farmacéutica, instituciones de prueba de medicamentos y otros usuarios y personal de la farmacopea pueden comprender y dominar completamente los principales cambios y requisitos técnicos de la nueva versión de la farmacopea, asegurando que la nueva versión de la farmacopea se implemente sin problemas", enfatizó Yu Jun.

Funciones principales

Como código legal de mi país para garantizar la calidad de los medicamentos, esta edición de la Farmacopea, aunque mantiene su naturaleza científica, avanzada, normativa y autorizada, se centra en resolver problemas que restringir la calidad de los medicamentos y Las cuestiones pendientes de seguridad, centrándose en mejorar el nivel de control de calidad estándar de los medicamentos, aprovechando plenamente la tecnología y la experiencia avanzadas internacionales, reflejando objetivamente el nivel actual de la industria farmacéutica, la medicación clínica y la tecnología de pruebas de China, sin duda desempeñarán un papel importante. Desempeña un papel activo y positivo en la mejora de la calidad de los medicamentos y ampliará y mejorará aún más la influencia positiva de la Farmacopea de mi país en el mundo.

Todas las variedades incluidas en la Farmacopea China, desde la fecha de implementación, se incluyeron originalmente en las ediciones anteriores de la Farmacopea, los estándares de medicamentos promulgados por el Ministerio de Salud, los nuevos estándares de estandarización de medicamentos promulgados por el La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y los estándares locales que aumentan los estándares nacionales de medicamentos estándar para la misma categoría serán abolidos al mismo tiempo.

Si los estándares de registro de medicamentos no cumplen con los requisitos pertinentes de la Farmacopea China, el fabricante del medicamento debe presentar una solicitud complementaria de acuerdo con las disposiciones pertinentes de las "Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos". Si los estándares de registro de medicamentos contienen más elementos de prueba que los especificados en la Farmacopea China o los indicadores de calidad son más altos que los requisitos de la Farmacopea China, se deben implementar los elementos e indicadores correspondientes de los estándares originales además de los de la Farmacopea China.

Para las especificaciones de preparación que no están incluidas en la categoría de la Farmacopea China, los estándares de calidad se implementarán de acuerdo con los requisitos relevantes de la misma categoría en la Farmacopea China, y las especificaciones se basarán en la aprobación original. certificado