¿Por qué las cápsulas tienen tan buen aspecto?

Las cápsulas generalmente se refieren a preparaciones sólidas que se obtienen llenando medicamentos en cápsulas duras huecas o cápsulas blandas selladas elásticamente. Las cápsulas vacías generalmente están hechas de gelatina. Las cápsulas tienen una larga historia. Ya en el año 1500 a. C. nació la primera cápsula en Egipto; en 1730, los farmacéuticos de Viena comenzaron a fabricar cápsulas a partir de almidón en 1834, la tecnología de fabricación de cápsulas se patentó en París en 1846, la tecnología de fabricación de cápsulas duras de dos secciones; Obtuvo una patente en Francia; en 1872, nació en Francia la primera máquina de fabricación y llenado de cápsulas, en 1874 se inició la fabricación industrial de cápsulas duras en Detroit, EE. UU., y se lanzaron varios modelos al mismo tiempo. Tomar el medicamento en cápsulas puede evitar molestias y hacer que sea más fácil tragarlo. Su capa exterior también puede garantizar la estabilidad del fármaco, evitar la absorción de humedad y la fotólisis y prolongar la vida útil. Más importante aún, el revestimiento exterior también puede desempeñar un papel importante en el control de la tasa de liberación del fármaco o la ubicación del fármaco que ingresa a los órganos del cuerpo y en la mejora de la biodisponibilidad del fármaco. Al mismo tiempo, también puede reducir la irritación de los fármacos en el esófago y la mucosa gástrica, así como la reducción de la eficacia de los fármacos y la pérdida y desperdicio de fármacos. Dado que las cápsulas ingresan al sistema digestivo del cuerpo humano y se absorben junto con los medicamentos, las cápsulas medicinales huecas generalmente se manejan como excipientes medicinales. En este sentido, algunas regulaciones relevantes que nuestro país ha introducido tienen requisitos claros, y los países europeos y americanos también tienen estándares legales para las cápsulas. Según la normativa legal de la UE sobre productos farmacéuticos, la composición de todos los excipientes, incluidas las cápsulas, debe detallarse en la autorización de comercialización antes de su comercialización. Según la legislación estadounidense, los medicamentos no sólo incluyen medicamentos terminados, sino que también se definen como medicamentos sus diversos componentes, como ingredientes activos y excipientes. Por tanto, las cápsulas deben regularse como los medicamentos. Lo peor del incidente de la "cápsula problemática" que estalló esta vez es que algunos de los fabricantes de cápsulas investigados utilizaron diversos medios para evitar las inspecciones y utilizaron gelatina industrial procesada a partir de restos de cuero curtido en lugar de gelatina comestible como materia prima. cápsulas. Este tipo de cápsulas con un contenido de cromo muy excesivo causarán daños al cuerpo humano. ¿Cómo identificar las "cápsulas problemáticas"? Capte principalmente los dos puntos siguientes: Primero, observe el color. La gelatina comestible suele ser transparente, incolora y relativamente pura, mientras que la gelatina industrial tiene muchas impurezas y se le añaden más sabores y colorantes para cubrirla, por lo que el color es más oscuro. En segundo lugar, mira la textura. Generalmente, las cápsulas hechas de gelatina industrial son de mala calidad y tienen cubiertas exteriores quebradizas que se rompen fácilmente. Además, muchas cápsulas tienen bocas sueltas o pequeñas hendiduras que las hacen fáciles de desenroscar. Las cápsulas huecas de la mayoría de los medicamentos y suplementos están hechas de gelatina. La gelatina es una mezcla de proteínas soluble en agua producida por hidrólisis parcial ácida o alcalina del colágeno en la piel, ligamentos y tendones de animales o por ebullición en agua. Una vez condensada la sopa de huesos cocinada en casa, la superficie de la sopa adquirirá una forma gelatinosa clara, transparente, casi de color amarillo claro, que es gelatina. Hoy en día, la gelatina se encuentra en muchos alimentos que la gente come y ama comúnmente, como gelatina de carne, carne enlatada, malvaviscos, etc. Puede desempeñar un papel en la gelificación, espesamiento, estabilización y ventilación. Las diversas propiedades de la gelatina, como gelificación, fijación de agua, cohesividad y solubilidad, también la hacen ampliamente utilizada en la industria farmacéutica, las más importantes de las cuales incluyen la fabricación de cápsulas, sustitutos del plasma y recubrimientos. La "Farmacopea China" estipula que la materia prima gelatina utilizada en la producción de cápsulas medicinales debe cumplir al menos con los estándares de la gelatina comestible. De acuerdo con los estándares de la industria de gelatina comestible de mi país, la gelatina comestible debe utilizar pieles de animales, huesos, etc. como materia prima, y ​​está estrictamente prohibido utilizar cualquier residuo industrial después del curtido en curtidurías. Sin embargo, una investigación realizada por el "Informe semanal de calidad" de CCTV encontró que algunas empresas productoras de gelatina en Hebei y Jiangxi compraban restos de cuero a precios bajos. Estos restos de cuero se tratan primero con cal viva y luego se neutralizan y decoloran con ácidos y álcalis fuertes industriales. Después de limpiarlos, se colocan en una olla de pegamento para hervirlos y obtener pegamento. El líquido adhesivo transparente hervido se convierte en el llamado "pegamento azul" de color amarillo claro mediante procesos como concentración, gelificación, secado y trituración. Este tipo de gelatina es en realidad gelatina industrial cuyo uso está prohibido por el estado como materia prima para alimentos y medicamentos. La gelatina se puede dividir en usos alimentarios, usos farmacéuticos y usos industriales según sus usos. Entre estas tres categorías, los requisitos para las materias primas utilizadas en alimentos y medicinas son muy estrictos y todas tienen normas nacionales que se hacen cumplir. Sin embargo, la tecnología actual de detección de gelatina industrial en mi país aún está en blanco. En la "Lista de sustancias no comestibles que pueden ser ilegales para agregar a los alimentos y aditivos alimentarios de fácil abuso" emitida por el Ministerio de Salud, se enumera la gelatina industrial. Se señala que esta sustancia puede agregarse a los alimentos. como el helado y la gelatina de carne, pero se afirma que no existe un método de detección, mientras que la gelatina medicinal, la gelatina comestible y la gelatina industrial a veces son difíciles de distinguir en apariencia (especialmente cuando se usan juntas).

Sin duda, la falta de métodos de detección y el afán de obtener enormes beneficios han hecho posible el uso ilegal de la gelatina industrial. Debido al uso de curtientes que contienen cromo durante el curtido industrial del cuero, a menudo se producen residuos de cromo. Cuando estos desechos de cuero industrial se utilizan para fabricar gelatina industrial, el contenido de cromo generalmente excede el estándar. El cromo existe ampliamente en la naturaleza. Los animales y las plantas contienen trazas de cromo. El cuerpo humano normal contiene de 6 a 7 mg de cromo. Desde una perspectiva nutricional, el cromo es un oligoelemento esencial para el cuerpo humano. Es un componente importante del factor de tolerancia a la glucosa en el cuerpo y también participa en la regulación del metabolismo de los lípidos. La deficiencia de cromo puede causar problemas en el control del azúcar en sangre y otros aspectos. Una vez que el cuerpo absorbe el cromo, abandona rápidamente la sangre y se distribuye principalmente en varios órganos. Se excreta principalmente a través de los riñones. En términos generales, la capacidad de un adulto sano para excretar cromo a través de los riñones puede alcanzar aproximadamente 0,2 mg por día. El exceso de cromo almacenado en el organismo puede ser tóxico, provocando irritación y corrosión en la piel y las mucosas, provocando dermatitis, úlceras, faringitis, etc. En casos graves, puede precipitar determinadas proteínas en la sangre humana, provocando anemia, nefritis, y neuritis y otras enfermedades. Si se ingiere durante mucho tiempo y en grandes dosis, puede causar daño renal y también puede ser mutagénico y cancerígeno. Entonces, ¿cuánto cromo es seguro para el cuerpo humano consumir todos los días? Según la ingesta de referencia de nutrientes dietéticos para los residentes chinos formulada por la Sociedad China de Nutrición, la ingesta diaria recomendada de cromo es de 0,01 mg para niños y 0,05 mg para adultos. La dosis máxima segura tolerable es: 0,2 mg por día para niños y 0,5 mg. para adultos. La versión de 2010 de la Farmacopea China estipula claramente que el contenido de cromo, metal pesado, en las cápsulas medicinales y en las materias primas de gelatina no debe exceder los 2 mg/kg (es decir, 2 partes por millón). En realidad, este límite utiliza cromo como marcador para evitar que restos de cuero industrial se mezclen con las materias primas para fabricar cápsulas. Se puede decir que los estándares actuales para cápsulas huecas de la farmacopea china son los más estrictos. Algunos expertos médicos señalaron que, basándose en la información de seguridad existente sobre el cromo, el contenido máximo de cromo en las cápsulas informado en informes recientes y la cantidad de cápsulas que toman los pacientes todos los días, en general se cree que el cromo no causará intoxicación aguda o crónica. Acumulación de cromo en el cuerpo humano. Sin embargo, algunos expertos médicos han advertido que el cromo de las cápsulas supera el estándar y se parece más a una veleta. Debido a que durante el proceso de curtido del cuero, el cuero puede haber pasado por depilación, antisepsia, pulido, teñido, etc., los peligros de los diversos productos químicos utilizados son difíciles de evaluar y no pueden cubrirse por intoxicación por cromo. Después de que se expusieron las "cápsulas problemáticas", el público se preocupó y también se "inventaron varias formas" nuevas "de comer medicamentos en cápsulas": medicamentos envueltos en bollos al vapor, medicamentos envueltos en bolas de arroz glutinoso, medicamentos envueltos en plátanos, medicamentos envueltos. en pepinos... y las cápsulas simplemente se quitaron. Cómelo directamente. Sin embargo, los expertos farmacéuticos se han opuesto firmemente a estas "nuevas" formas de comer. Porque la relación entre cápsulas y polvo medicinal no es entre envoltorios y rellenos de bola de masa. Las cápsulas no son simplemente dispositivos que contienen polvo medicinal. Desempeñan un papel insustituible en el ejercicio de efectos medicinales. Si la cápsula del medicamento se abre y se ingiere de manera casual, no solo puede causar irritación en la boca, el esófago y el estómago humanos, sino que también puede afectar la eficacia del medicamento. Las drogas son esencialmente moléculas químicas que afectan al cuerpo, que es el propósito original de su uso. Los medicamentos se elaboran en diferentes formas farmacéuticas según sus propiedades físicas y químicas, efectos farmacológicos, vía de administración y la necesidad de ajustar la tasa de absorción del medicamento. El mismo fármaco también puede tener diferentes formas de dosificación, adecuadas para diferentes vías de administración, y los efectos resultantes del fármaco también son diferentes. En otras palabras, para que los medicamentos sean seguros y eficaces en el cuerpo humano, y para lograr un control oportuno, cuantitativo y localizado de los medicamentos, los medicamentos deben convertirse en un sistema de dispersión específico. De hecho, se han desarrollado varios tipos especiales de cápsulas según diferentes usos y funciones clínicas, como cápsulas con cubierta entérica, cápsulas de liberación sostenida, cápsulas efervescentes, cápsulas para inhalación, cápsulas para irrigación de cavidades, etc. Las cápsulas con cubierta entérica se llenan con medicamentos en cápsulas huecas con cubierta entérica, o el contenido (gránulos, gránulos, etc.) se llena con cubierta entérica y se envasa en cápsulas huecas para liberar los medicamentos en el jugo intestinal. Por ejemplo, las cápsulas con cubierta entérica de azitromicina son adecuadas para medicamentos que deben liberarse en los intestinos. Además, algunos medicamentos que entran en contacto con el jugo gástrico afectarán en gran medida su eficacia y deben desintegrarse en los intestinos. Este también debe envolverse en cápsulas especialmente diseñadas que puedan resistir la disolución del ácido gástrico. Las cápsulas de liberación sostenida se refieren a preparaciones que utilizan una determinada tecnología para preparar medicamentos en contenidos con efectos de liberación sostenida y luego colocarlos en cápsulas huecas. Por ejemplo, la caja de embalaje del medicamento de Fenbid está marcada como "cápsula de liberación sostenida", lo que significa que puede controlar la liberación lenta del medicamento de acuerdo con los requisitos de diseño.