¿Qué sistema implementa el país para reacciones adversas a medicamentos?
El estado implementa un sistema de notificación de reacciones adversas a medicamentos.
Las reacciones adversas al medicamento se refieren a reacciones que son dañinas pero no esperadas y que están causalmente relacionadas con el uso del medicamento durante el uso normal del mismo en la dosis prescrita. Los síntomas clínicos comunes de reacciones adversas a los medicamentos son principalmente síntomas de malestar leve, como náuseas, vómitos, sarpullido, diarrea, etc. Cuando los pacientes desarrollan los síntomas anteriores, deben dejar de tomar el medicamento a tiempo. Generalmente puede recuperarse por sí solo. Si los síntomas no mejoran, se recomienda acudir al hospital para un examen y tratamiento más detallados bajo la supervisión de un médico. Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos, los fabricantes de medicamentos, las compañías operadoras de medicamentos y las instituciones médicas deben inspeccionar periódicamente la calidad, eficacia y reacciones adversas de los medicamentos producidos, operados y utilizados por sus unidades. Si se descubre alguna sospecha de reacción adversa, se debe informar a las autoridades reguladoras de medicamentos y a las autoridades sanitarias de manera oportuna. Las medidas específicas serán formuladas por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado junto con la autoridad sanitaria del Consejo de Estado.
Si ocurre alguna de las siguientes circunstancias, se considera un medicamento falso:
1. Los ingredientes contenidos en el medicamento no cumplen con los ingredientes especificados en las normas nacionales de medicamentos;
2. Los no medicamentos se hacen pasar por drogas u otros medicamentos se hacen pasar por tales.
3. Los indicados. Las indicaciones o funciones de los medicamentos exceden el alcance prescrito.
En resumen, si un medicamento tiene problemas de calidad u otros riesgos de seguridad, el titular de la autorización de comercialización del medicamento debe suspender inmediatamente las ventas, notificar a las compañías operadoras de medicamentos e instituciones médicas pertinentes para que suspendan las ventas y el uso, y retirar los medicamentos vendidos. En el caso de los medicamentos, la información sobre la retirada de medicamentos se divulgará de manera oportuna, la producción se detendrá inmediatamente cuando sea necesario y la retirada y manipulación de los medicamentos se informará a los departamentos de supervisión y administración de medicamentos y a las autoridades sanitarias de los gobiernos populares de las provincias. , regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central. Las empresas fabricantes de medicamentos, las empresas comercializadoras de medicamentos y las instituciones médicas deberían cooperar.
Base legal:
Artículo 22 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China"
Durante los ensayos clínicos de medicamentos, se encontraron problemas de seguridad. u otros riesgos, el patrocinador del ensayo clínico deberá ajustar de inmediato el plan del ensayo clínico, suspender o finalizar el ensayo clínico e informar al departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado. Cuando sea necesario, el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado podrá ordenar el ajuste de los planes de ensayos clínicos, la suspensión o la terminación de los ensayos clínicos.