¿Se me puede permitir solicitar ensayos clínicos en China basándose únicamente en los datos clínicos de fase I de 1.1, un medicamento no comercializado en el país y en el extranjero? ¿Alguna vez lo has logrado? ¡urgente!

Según su pregunta, si el nuevo medicamento de una empresa de propiedad totalmente extranjera aún no se ha lanzado en ningún país y el ensayo de Fase I en Corea del Sur muestra que la seguridad del medicamento es confiable, entonces es posible presentar un ensayo clínico. solicitud a la SFDA y obtener la aprobación del ensayo clínico?

Respuesta: Si solicita un ensayo clínico multicéntrico internacional, es posible que no sea aprobado. Debe ingresar al menos a la Fase II en el extranjero, si la seguridad se puede explicar completamente, puede intentarlo.

Al solicitar el registro en China, si solicita un medicamento nuevo de Categoría 1.1, debe solicitar la Categoría 1 y debe comenzar desde la primera fase. Si tiene datos coreanos, puede solicitar la exención del primer período. Si es inevitable, comenzará desde el primer período. En otras palabras, la aprobación clínica sólo se otorgará cuando los datos de las pruebas del fármaco y de los animales estén completos. A partir del primer período, puede intentar solicitar la exención del examen, lo que probablemente será inevitable.

Referencia: Medidas de Gestión del Registro de Medicamentos No. 28:

Artículo 44 Si un solicitante extranjero realiza ensayos clínicos internacionales multicéntricos de medicamentos en China, deberá informar a las Naciones Unidas Estados Unidos de acuerdo con estas Medidas. La Administración de Alimentos y Medicamentos deberá presentar una solicitud y manejarla de acuerdo con los siguientes requisitos:

(1) Los medicamentos utilizados en los ensayos clínicos deberán ser medicamentos registrados en el extranjero o medicamentos que han entrado en ensayos clínicos de Fase II o Fase III Nacional de EE. UU. La Administración de Alimentos y Medicamentos no acepta solicitudes para ensayos clínicos multicéntricos internacionales de vacunas preventivas de solicitantes extranjeros que no se hayan registrado en el extranjero al mismo tiempo que los ensayos clínicos; Es posible que se le solicite al solicitante que realice primero ensayos clínicos de Fase I en China;

(3) Durante los ensayos clínicos multicéntricos internacionales del fármaco en China, se descubren efectos adversos graves relacionados con el fármaco en cualquier país. Reacciones y reacciones adversas inesperadas, el solicitante deberá informar de inmediato a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de acuerdo con las regulaciones pertinentes;

(4) Una vez completado el ensayo clínico, el solicitante deberá informar a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos Presentar un informe de ensayo clínico completo;

(5) Si solicita el registro de un medicamento en China utilizando datos obtenidos de ensayos clínicos multicéntricos internacionales, debe cumplir con las disposiciones de estas Medidas sobre ensayos clínicos y presentar todos los ensayos clínicos multicéntricos internacionales.