¿Se ha aprobado Op Bio para su comercialización?
La hemoglobina glicada tiene una gran importancia en el seguimiento de la diabetes. Su concentración es paralela al valor de azúcar en sangre y no se ve interferida por fluctuaciones de azúcar en sangre a corto plazo, y puede reflejar bien el grado de control del azúcar en sangre a largo plazo. El kit O-HbA1c se utiliza junto con el analizador de detección en el punto de atención (otomano) totalmente automático producido por Opp Biotech, que ha obtenido un certificado de registro de dispositivo médico, para que las instituciones médicas midan cuantitativamente el contenido de hemoglobina glucosilada en su totalidad. Diagnóstico in vitro de muestras de sangre.
En comparación con los productos registrados en el mercado, el kit O-HbA1c tiene las siguientes ventajas obvias: las muestras de sangre completa se colocan directamente en la computadora sin procesamiento previo, y la sensibilidad y especificidad son mayores, y el tiempo de detección Es más corto y tiene buena estabilidad, lo que supera el problema de la fácil precipitación de los reactivos en el mercado. El exitoso lanzamiento de este producto no sólo llena el vacío en la línea de productos de Opbio, sino que también llena el vacío en la tecnología POCT en China.
Los kits de O-HbA1c se probaron en el Hospital Ruijin afiliado a la Facultad de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghai, el Hospital Zhongshan afiliado a la Universidad de Fudan y los sistemas HPLC de Bole. Según los resultados de la investigación clínica del hospital, el kit se evalúa de la siguiente manera:
1 Tiene buena correlación con el método de comparación reconocido y confiable en la determinación de muestras de sangre entera venosa anticoagulante con EDTA, y el sistema La desviación está dentro del rango permitido. Comparando la ecuación de regresión y = 0,998x+0,019, n=207, el coeficiente de regresión lineal es 0,994 y el coeficiente de correlación R=0,9935.
2. Al medir muestras de sangre periférica, la correlación con métodos de comparación reconocidos y confiables es buena y la desviación sistemática está dentro del rango permitido. Comparando la ecuación de regresión y = 1.044x -0.318, n=30, el coeficiente de regresión lineal es 1.044 y el coeficiente de correlación R=0.990.
3 Los triglicéridos 12mmol/L, la bilirrubina total 500umol/L y el factor reumatoide 500UI/ml no tienen interferencia en la determinación de O-HbA1c dentro del rango de 50mg/dl. El kit de detección cuantitativa de hemoglobina glucosilada producido por Aopu Biotechnology utiliza un método inmunoturbidimétrico mejorado con látex y se combina inteligentemente con detectores de soporte. Tiene las características de una repetibilidad simple, rápida y una fuerte especificidad del inmunoensayo de anticuerpos monoclonales. El método inmunoturbidimétrico mejorado con látex no se ve afectado por los anticoagulantes clínicos de uso común, la exposición a altas concentraciones de urea, triglicéridos, bilirrubina, glucosa, hematocrito y quilomicrones. La tasa de recuperación y el coeficiente de variación están dentro del rango permitido, se pueden analizar de forma automática, rápida y continua, y tiene un amplio valor de aplicación clínica. Por lo tanto, fue seleccionado como uno de los métodos de detección clínica de rutina.