¿Qué cambios se han producido en la implementación de la aprobación de nuevos medicamentos en el país en los últimos seis meses?
¡Hola! En la tarde del 31 de julio de 2015, la Administración de Alimentos y Medicamentos emitió el "Anuncio sobre la Solicitud de Varias Opiniones de Políticas para Acelerar la Solución del Atraso en las Solicitudes de Registro de Medicamentos (2015 No. 140)" (en adelante, la "Solicitud" ), exigiendo que el 15 de agosto sea la fecha límite para revisar los materiales.
Anteriormente, el 22 de julio, la Administración de Alimentos y Medicamentos emitió el "Anuncio sobre la realización de autoexámenes y verificación de datos de ensayos clínicos de medicamentos". sistema de revisión de medicamentos.
Una persona de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos dijo a Caixin.com que después de que Bi Jingquan asumió el cargo de director de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, el primer foco de su trabajo fue la aprobación de nuevos medicamentos. "Esta es el área que ha atraído más atención y está relacionada con toda la industria farmacéutica y la economía nacional y los medios de vida de la gente. También es un área que ha sido criticada durante mucho tiempo y necesita mejoras urgentes. Esta es una reforma histórica para el nuevo sistema de aprobación de medicamentos de China".
La persona mencionada anteriormente dijo que mejorar los estándares de los medicamentos genéricos es la máxima prioridad del trabajo de aprobación de nuevos medicamentos. "Las categorías, el alcance y los niveles de los medicamentos genéricos será reclasificado, lo que cambiará la situación actual de baja calidad, alta similitud y dosis confusas de medicamentos genéricos en China". Además, áreas importantes como el proceso de registro de nuevos medicamentos, las pruebas de bioequivalencia y las especificaciones de investigación clínica marcarán el comienzo de importantes reformas.
La Administración de Alimentos y Medicamentos acelera la aprobación de nuevos medicamentos
El nuevo sistema de aprobación de medicamentos de China es controvertido por su ineficiencia y su insuficiente rigor, pero ha habido pocos cambios desde hace mucho tiempo . Esta publicación intensiva de documentos por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos ha despertado una preocupación generalizada en la industria.
Según el "Informe de revisión de medicamentos de 2014" publicado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos: En 2014, el Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos completó la revisión técnica de 5261 solicitudes de registro de medicamentos, que fue más de El número de revisiones completadas en 2013 aumentó un 12,9% y la acumulación de tareas de revisión pendientes fue de 18.597. La cartera de tareas pendientes se ha incrementado en 4.362 respecto a 2013.
Una fuente de la Administración de Alimentos y Medicamentos dijo que el Centro de Evaluación de Medicamentos, responsable de la revisión técnica de los registros nacionales de medicamentos, cuenta actualmente con una plantilla de 115 personas, incluidas sólo 89 personas en puestos de revisión técnica. . "El Centro de Aprobación de Medicamentos de EE. UU. tiene alrededor de 3.600 personas. Hay una grave escasez de personal, lo que conduce a una baja eficiencia. Sin embargo, el personal es limitado. La Administración de Alimentos y Medicamentos no puede encontrar esto solo si quiere reclutar más personas Además, la aprobación de nuevos medicamentos requiere mucho conocimiento profesional y no hay suficiente reserva de recursos”.
Desde 2015, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos ha ido aumentando su contratación. "El objetivo principal es centralizar la revisión y aliviar la presión sobre la aprobación de medicamentos. El objetivo es tener el mismo tiempo de solicitud que Europa y Estados Unidos". La persona antes mencionada dijo que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. generalmente debe completar la revisión". de solicitudes de ensayos clínicos de nuevos medicamentos en un plazo de 30 días, y China ha completado el proceso de revisión. Todo el proceso lleva al menos cinco años. "Estamos planeando organizar un grupo especial para llevar a cabo una revisión y aprobación centralizadas de variedades aplicadas repetidamente. Esperamos completar la revisión y aprobación centralizadas de algunos productos dentro de un año y aliviar significativamente la presión del retraso en los medicamentos".
La "Solicitud de opiniones" establece: Es necesario limitar las variedades de solicitud y el tiempo de solicitud de medicamentos genéricos, y exigir una evaluación de coherencia con los medicamentos originales; instar a los solicitantes existentes a realizar un autoexamen y castigar severamente el fraude a través de una revisión centralizada del retraso; de variedades y acelerar la aprobación de medicamentos clínicos que se necesitan con urgencia bioequivalencia El experimento se cambió del sistema de aprobación al sistema de archivo;
En cuanto al proceso, “en el futuro, la revisión y aprobación de medicamentos genéricos se concentrará hasta 6 años antes de que expire la patente. Se ha mejorado la concentración de revisión y aprobación, reduciendo el fenómeno irregular actual de adquirir genéricos con muchos años de anticipación Además, los medicamentos para niños, la Unión Europea Estados Unidos ha solicitado simultáneamente medicamentos y medicamentos clínicos que se necesitan con urgencia para ingresar al canal de aprobación acelerada, y los estándares de aprobación específicos solo serán más estrictos y no lo serán. relajado para mejorar el efecto", afirmó la persona antes mencionada.
En términos de tarifas, el 27 de mayo se publicaron los últimos "Estándares de tarifas de registro para medicamentos y dispositivos médicos" y los detalles de implementación, y las tarifas de registro de nuevos medicamentos aumentaron significativamente. Los cargos por los medicamentos importados aumentaron de 35.000 yuanes a 624.000 yuanes, 17,8 veces el precio anterior, mientras que los medicamentos importados aumentaron de 45.000 yuanes a 969.000 yuanes, 21,5 veces el precio anterior.
“El aumento de las tarifas se utiliza principalmente para frenar las solicitudes repetidas. En comparación con la tarifa estadounidense de 2 millones de dólares, las tarifas de aprobación de nuevos medicamentos en China no son altas”, dijo la persona antes mencionada.
Mejorar los estándares para la aprobación de medicamentos genéricos
Esta "Solicitud de Opiniones" pone como primera prioridad la mejora de los estándares para la aprobación de medicamentos genéricos. El documento afirma: "Los medicamentos genéricos se aceptan, revisan y aprueban sobre la base de la misma calidad y eficacia que los medicamentos originales; entre las solicitudes de registro de medicamentos genéricos aceptadas, los medicamentos originales han sido aprobados para su comercialización en China, pero la calidad y la eficacia no es consistente con los medicamentos originales no se otorgará la aprobación si el medicamento original no ha sido aprobado para su comercialización en China, se aprobará condicionalmente de acuerdo con los estándares originales. La compañía debe pasar la evaluación de consistencia con el medicamento original. dentro de los 3 años posteriores al lanzamiento, si falla, se cancelará el número de aprobación del medicamento”
La Administración de Alimentos y Medicamentos también publicará un catálogo de variedades genéricas restringidas para reducir el número de declaraciones de medicamentos. fuente, y mejorar los estándares de aprobación para las variedades genéricas que se pueden solicitar y los tres tipos de medicamentos que cambian formas farmacéuticas, bases ácidas, etc., y mejorar la seguridad de los medicamentos. Existen estándares estrictos de equivalencia e innovación, y los tres Las categorías de medicamentos pueden reclasificarse en la categoría genérica en el futuro. Esta medida tiene como objetivo reducir los medicamentos genéricos de baja calidad y aumentar la proporción de medicamentos innovadores.
Según el análisis de evaluaPharma, una empresa británica de previsión y análisis de la industria farmacéutica y biotecnológica, en los cinco años comprendidos entre el 1 de enero de 2012 y el 31 de diciembre de 2016, llegarán a nivel mundial hasta 631 medicamentos patentados. En este período, la llegada del pico de caducidad de patentes de medicamentos significa que el mercado de medicamentos genéricos obtendrá oportunidades sin precedentes.
China siempre se ha enfrentado a la controversia de ser una “potencia de las drogas genéricas” en lugar de una “potencia de las drogas genéricas”. Guo Fanli, gerente del Departamento de Investigación Industrial de CIC Consulting, dijo a Caixin.com que los estándares de calidad para los medicamentos genéricos implementados en China son demasiado bajos y el umbral técnico requerido para la revisión técnica es demasiado bajo, lo que resulta en que las compañías farmacéuticas nacionales apenas necesiten realizar investigaciones en profundidad para cumplir con los estándares. Por lo tanto, algunos medicamentos genéricos en China actualmente solo pueden alcanzar la equivalencia química, pero la bioequivalencia, la equivalencia de seguridad y la equivalencia clínica aún están lejos.
“No hay ningún problema con los ingredientes activos de los medicamentos genéricos aprobados y comercializados en China, pero los ingredientes activos son solo una pequeña parte de los medicamentos y hay más excipientes. La brecha entre los nacionales y los extranjeros. Los países a menudo se reflejan en los excipientes en términos de calidad”, dijo Guo Fanli.
La persona antes mencionada de la Administración de Alimentos y Medicamentos dijo: “Las regulaciones estadounidenses requieren que un medicamento genérico esté calificado solo si es consistente con el medicamento original en términos de ingredientes activos, vía de administración y dosis. forma, dosis, condiciones de uso y bioequivalencia "Sin embargo, los estándares de calidad actuales de China para los medicamentos genéricos se centran principalmente en si los ingredientes activos, la apariencia y las propiedades son consistentes con los medicamentos originales, mientras que los estándares de consistencia entre los medicamentos genéricos y los originales. Los términos de vía de administración, dosis, condiciones de uso y efectos clínicos “aún están en Exploración”.
“Este nuevo ajuste de aprobación de medicamentos mejorará significativamente los estándares de aprobación de medicamentos genéricos, incluidas las pruebas de bioequivalencia, las especificaciones de investigación clínica, las curvas de disolución in vitro y los aspectos importantes de los medicamentos incluyen las pruebas de excipientes y la biodisponibilidad”, dijo una fuente de la Administración de Alimentos y Medicamentos.
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