Sistema Nacional de Medicamentos Esenciales
¿"Medidas para la Gestión de la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales"?
De acuerdo con el espíritu de los "Dictámenes del Comité Central del Partido Comunista de China y del Consejo de Estado sobre la Profundización de la Reforma del Sistema Médico y de Salud", estas Medidas se formulan con el fin de consolidar y mejorar el sistema de medicamentos esenciales y establecer y mejorar el mecanismo de gestión de selección y ajuste de la lista nacional de medicamentos esenciales.
Artículo 1 Medicamentos esenciales se refiere a medicamentos que satisfacen las necesidades médicas y de salud básicas, se encuentran en formas farmacéuticas adecuadas, tienen un precio razonable, pueden garantizar el suministro y son bastante accesibles al público. Todas las instituciones médicas y de salud primarias administradas por el gobierno están equipadas con medicamentos esenciales y los usan, y otras instituciones médicas también deben usar medicamentos esenciales de acuerdo con las regulaciones.
Artículo 2 Los medicamentos de la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales incluyen productos químicos, productos biológicos, medicamentos patentados chinos y piezas de hierbas chinas. Los medicamentos químicos y los productos biológicos se clasifican principalmente según la farmacología clínica, mientras que las medicinas chinas patentadas se clasifican principalmente según su función.
Artículo 3 El Comité Nacional de Trabajo de Medicamentos Esenciales es responsable de coordinar y resolver cuestiones de política relevantes en todos los aspectos de la formulación e implementación del sistema nacional de medicamentos esenciales, determinar el marco del sistema nacional de medicamentos esenciales, y determinar los principios para la selección y ajuste de la lista nacional de medicamentos esenciales, el alcance, los procedimientos y los planes de trabajo, revisar la lista nacional de medicamentos esenciales, y todos los departamentos pertinentes harán un buen trabajo en la selección y ajuste de los medicamentos nacionales esenciales dentro del alcance de sus funciones. deberes. El comité está formado por la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar, la Comisión Nacional de Desarrollo y Reforma, el Ministerio de Industria y Tecnología de la Información, el Ministerio de Finanzas, el Ministerio de Recursos Humanos y Seguridad Social, el Ministerio de Comercio, el Ministerio de Alimentación y La Administración de Medicamentos, la Administración Estatal de Medicina Tradicional China y la Administración General de la misma están formadas por el Departamento de Logística y el Ministerio de Salud. La oficina está ubicada en la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar y es responsable del trabajo diario del Comité Nacional de Trabajo de Medicamentos Esenciales.
Artículo 4 La selección de medicamentos esenciales nacionales debe seguir los principios de ser necesarios para la prevención y el tratamiento, seguros y eficaces, de precio razonable, fáciles de usar, prestando igual atención a los medicamentos chinos y occidentales, garantías básicas. , primera opción clínica y disponible a nivel de base. Combinado con las características del uso de medicamentos en mi país, consulte Según la experiencia internacional, la variedad (forma farmacéutica) y la cantidad están razonablemente determinadas.
La formulación de la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales debe estar conectada con el sistema de servicios básicos de salud pública, el sistema de servicios médicos básicos y el sistema de seguridad médica básica.
Artículo 5 Los medicamentos químicos, productos biológicos y medicamentos de patente chinos incluidos en la "Lista Nacional de Medicamentos Esenciales" serán las variedades registradas en la "Farmacopea de la República Popular China", así como las variedades nacionales y Normas de medicamentos publicadas por el Ministerio. Además de los medicamentos de primeros auxilios y de rescate, se debe demostrar de forma independiente la inclusión de variedades producidas exclusivamente en la lista nacional de medicamentos esenciales.
Los nombres de los medicamentos químicos y productos biológicos utilizan los ingredientes químicos representados por el nombre común chino y el nombre común internacional del medicamento en inglés, y las formas de dosificación se enumeran por separado. Los medicamentos patentados chinos utilizan el nombre común del medicamento; droga.
Base jurídica: “Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China”
Contenido
Capítulo 1 Disposiciones Generales
Capítulo 2 Medicamentos Desarrollo y Registro
Capítulo 3 Titular de la Autorización de Comercialización de Medicamentos
Capítulo 4 Producción de Medicamentos
Capítulo 5 Operación de Medicamentos
Capítulo Sexto Gestión Farmacéutica en Instituciones médicas
Capítulo 7 Gestión de medicamentos poscomercialización
Capítulo 8 Precio y publicidad de los medicamentos
Capítulo 9 Reserva y suministro de medicamentos
p>Capítulo 10 Supervisión y Gestión
Capítulo 2 XI Responsabilidades Legales
Capítulo 12 Disposiciones Complementarias
Capítulo 1 Disposiciones Generales
Artículo 1 Este La ley se promulga para fortalecer la gestión de medicamentos, garantizar la calidad de los medicamentos, proteger la seguridad de los medicamentos y los derechos e intereses legítimos del público, y proteger y promover la salud pública.
Artículo 2 Esta Ley se aplicará a la investigación, producción, operación, uso, supervisión y gestión de medicamentos dentro del territorio de la República Popular China.
El término “drogas” tal como se utiliza en esta Ley se refiere a sustancias utilizadas para prevenir, tratar y diagnosticar enfermedades humanas, regular intencionadamente las funciones fisiológicas humanas y especificar indicaciones o funciones, uso y dosificación, incluidas las tradicionales chinas. Medicina, Drogas químicas y Productos Biológicos.
Artículo 3 La gestión de medicamentos debe centrarse en la salud de las personas, adherirse a los principios de gestión de riesgos, control completo del proceso y gobernanza social, establecer un sistema científico y estricto de supervisión y gestión, mejorar integralmente la calidad de los medicamentos y garantizar la seguridad y la seguridad de los medicamentos Efectivo y accesible.
Artículo 4 El Estado desarrollará la medicina moderna y la medicina tradicional y aprovechará plenamente su papel en la prevención, el tratamiento médico y la atención de la salud.
El Estado protege los recursos medicinales silvestres y las variedades de la medicina tradicional china, y fomenta el cultivo de materiales medicinales auténticos.
Artículo 5: El Estado fomenta la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos y protege los derechos e intereses legítimos de los ciudadanos, personas jurídicas y otras organizaciones en la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos.
Artículo 6: El Estado implementa un sistema de titulares de licencias de comercialización de medicamentos para la gestión de medicamentos. Los titulares de una autorización de comercialización de medicamentos son responsables de la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad de todo el proceso de desarrollo, producción, operación y uso de medicamentos de conformidad con la ley.
Artículo 7 Quienes se dedican a la investigación y desarrollo, producción, comercialización y uso de medicamentos deberán cumplir con las leyes, reglamentos, reglas, estándares y normas para garantizar que toda la información del proceso sea verdadera, precisa, completa y rastreable.
Artículo 8 El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable del trabajo de regulación de medicamentos a nivel nacional. Los departamentos pertinentes dependientes del Consejo de Estado son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus respectivos ámbitos de funciones.
El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado cooperará con los departamentos pertinentes del Consejo de Estado en la implementación del plan nacional de desarrollo de la industria farmacéutica y las políticas industriales.