Aviso de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos sobre la Emisión de las "Medidas para la Supervisión y Administración de Programas Piloto de Comercio Electrónico Farmacéutico"

Capítulo 1 Disposiciones Generales Artículo 1 Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de medicamentos, estandarizar las actividades de comercio electrónico de medicamentos y garantizar la seguridad y eficacia del uso de medicamentos por parte del pueblo, estas Medidas se formulan de conformidad con la "Ley de Administración de Medicamentos del Pueblo". República de China" y las leyes y reglamentos pertinentes. Artículo 2 El comercio electrónico farmacéutico se refiere a los fabricantes, operadores o usuarios farmacéuticos que realizan y completan diversas actividades comerciales y actividades de servicios relacionados en forma de intercambio electrónico de datos e información a través de sistemas de redes de información. Artículo 3 La Administración Estatal de Productos Médicos y los departamentos de regulación de medicamentos de todos los niveles, junto con el departamento de gestión de la industria de la información y el departamento de administración industrial y comercial, son responsables de la supervisión y gestión del trabajo piloto de comercio electrónico farmacéutico. Artículo 4 Queda estrictamente prohibido publicar o comercializar en Internet medicamentos que no tengan el nombre de la empresa productora u operadora, número de aprobación e informe de inspección de calidad, así como medicamentos con restricciones especiales en la gestión nacional de productos médicos (medicamentos tóxicos , estupefacientes, psicotrópicos, radioactivos, espere). Capítulo 2 Revisión de calificación de sujetos de comercio electrónico farmacéutico Artículo 5 Además de estar registrados de acuerdo con las regulaciones pertinentes, los sitios web piloto de comercio electrónico farmacéutico también deben ser aprobados por la Administración Estatal de Productos Médicos. Artículo 6 El sitio web piloto de comercio electrónico de medicamentos debe cumplir los siguientes requisitos:

(1) Ser una persona jurídica corporativa constituida de conformidad con la ley, tener una fuerte fortaleza económica y poder brindar servicios a largo plazo. a los usuarios. En la etapa inicial del piloto, los sitios web de comercio electrónico de medicamentos deben ser creados por empresas operadoras de medicamentos con licencias completas. Las empresas mayoristas de medicamentos también pueden crear sitios web de comercio electrónico de medicamentos con proveedores de servicios de información de Internet (ICP) legales y ser responsables de los sitios web. construyen;

(2) El personal en puestos clave tiene cierto conocimiento profesional de los medicamentos y cuenta con farmacéuticos autorizados responsables de la consulta en línea;

(3) No participa directamente en operaciones de medicamentos y no obtener beneficios de las diferencias de precios de los medicamentos

(4) Tener la capacidad de revisar la autenticidad de la información proporcionada por las empresas de Internet y ser responsable del incumplimiento del deber

(5); ) Mantener registros de transacciones en su totalidad;

(6 ) cumplir con otras regulaciones relevantes sobre la gestión de productos médicos nacionales. Artículo 7 Un sitio web piloto de comercio electrónico de medicamentos deberá indicar el documento aprobado por la Administración Estatal de Productos Médicos en la página de inicio de su página web. Artículo 8 Un sitio web piloto de comercio electrónico de medicamentos debe firmar un acuerdo escrito con las empresas productoras y operativas de medicamentos y las instituciones médicas que utilizan este sitio web para transacciones de medicamentos en línea, y ser responsable de revisar la legalidad de las empresas y productos que ingresan al sitio web.

Las unidades y las personas que no han firmado un acuerdo con el sitio web piloto de comercio electrónico de medicamentos pueden obtener información relevante del sitio web piloto, pero no pueden utilizar el sitio web piloto para publicar información sobre negocios de medicamentos o conductas en línea. actividades comerciales. Se hacen excepciones para las personas que compran medicamentos sin receta en negocios minoristas que ingresan al sitio web. Artículo 9 Al publicar información empresarial relevante, los sitios web piloto de comercio electrónico de medicamentos deben indicar el nombre de la empresa fabricante de medicamentos y la empresa operativa, la "Licencia de empresa de fabricación de medicamentos", la "Licencia de empresa de comercio de medicamentos" y su número de serie. Al publicar información sobre el medicamento, el nombre del medicamento, el número de aprobación, el número de lote de producción, el informe de inspección de calidad del medicamento, el nombre de la empresa de producción, la marca registrada, etc. Debe estar marcado al mismo tiempo y sus indicaciones, uso, posología y contraindicaciones deben cumplir con las disposiciones pertinentes de las normas sobre medicamentos. Artículo 10 Los sitios web piloto de comercio electrónico farmacéutico deben revisar los números de aprobación de publicidad de medicamentos publicados en este sitio web. Está estrictamente prohibido publicar anuncios sin un número de aprobación de publicidad de medicamentos. Artículo 11 Si un sitio web piloto de comercio electrónico de medicamentos tiene alguna de las siguientes circunstancias, debe informar a la Administración Estatal de Productos Médicos con anticipación:

(1) El nombre del sitio web cambia;

( 2) Cambio de representante legal del sitio web;

(3) Cambio de dirección de registro del sitio web. Artículo 12 Una vez que se descubre que una empresa de fabricación y operación de medicamentos que comercializa en línea ha cometido actos ilegales o está produciendo y vendiendo medicamentos falsos e inferiores, el sitio web deberá detener inmediatamente sus transacciones en línea, informar al departamento de regulación de medicamentos de manera oportuna y ayudar al departamento regulador de medicamentos en la investigación y manejo del caso. Artículo 13 Los sitios web de comercio electrónico farmacéutico deben tener medidas de seguridad del sitio web y de la información, incluida la seguridad del sitio web, el sistema de gestión de seguridad de la información, las medidas técnicas de seguridad, el sistema de gestión de seguridad de la información del usuario, etc.

Capítulo 3 Supervisión y gestión de empresas comerciales farmacéuticas en Internet Artículo 14 Las empresas comerciales farmacéuticas que cumplan con las siguientes condiciones podrán realizar transacciones farmacéuticas en el sitio web después de firmar un acuerdo con el sitio web piloto de comercio electrónico farmacéutico:

(1 ) cuenta con licencia legal;

(2) cuenta con un sistema de distribución de medicamentos correspondiente;

(3) cuenta con personal farmacéutico apto para la operación del negocio. Artículo 15 Las empresas minoristas que realizan transacciones de medicamentos en el sitio web piloto de comercio electrónico de medicamentos solo pueden vender medicamentos de venta libre publicados en línea por la Administración Estatal de Productos Médicos. Artículo 16 Las empresas farmacéuticas que participan en sitios web piloto de comercio electrónico farmacéutico deben publicar sus licencias comerciales y licencias comerciales en línea. Artículo 17 Las empresas farmacéuticas que realicen transacciones farmacéuticas en sitios web piloto de comercio electrónico farmacéutico publicarán direcciones de correo electrónico y números de teléfono de consulta en línea y serán responsables de responder preguntas relacionadas con los productos farmacéuticos que operan. Artículo 18 Las empresas farmacéuticas que realicen transacciones farmacéuticas en sitios web piloto de comercio electrónico farmacéutico deberán indicar claramente en Internet las autoridades reguladoras farmacéuticas ante las cuales se pueden presentar quejas cuando surjan problemas de calidad de los medicamentos y su información de contacto. Artículo 19 Al entregar medicamentos pedidos en línea, las empresas operadoras, además de cumplir con las normas pertinentes sobre envases de medicamentos, también marcarán el envase con la etiqueta o el logotipo de la empresa farmacéutica o farmacia y emitirán facturas de conformidad con la ley.