Fórmula para bebés y niños pequeños Producto de leche en polvo Registro de fórmulas Medidas de gestión (ensayo)
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3. Envíe sus comentarios y sugerencias vía correo electrónico a: [emailprotected]. El asunto del correo electrónico debe estar marcado con las palabras "Medidas de gestión del registro para la solicitud de fórmulas de leche en polvo para lactantes".
4. Envíe sus comentarios y sugerencias por fax al: 010-63098765.
Haga clic en el archivo adjunto: "Medidas de registro y gestión para fórmulas infantiles de leche en polvo (borrador para comentarios)"
Departamento Legal de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
2 de septiembre
Fórmula para bebés y niños pequeños Producto de leche en polvo Registro de fórmula Medidas de gestión (ensayo) (Borrador para comentarios)
Capítulo 1 Principios generales
Artículo 1 es Para gestionar estrictamente el registro y la gestión de los productos de leche en polvo de fórmula infantil y garantizar la calidad y seguridad de la leche en polvo de fórmula infantil, estas medidas se formulan de acuerdo con la "Ley de seguridad alimentaria de la República Popular China" y sus reglamentos de implementación. , la "Ley de Licencias Administrativas de la República Popular China" y otras leyes y reglamentos.
Artículo 2: Estas Medidas se aplican a la gestión de registro de leche en polvo de fórmula infantil producida dentro del territorio de la República Popular China.
Artículo 3 La fórmula del producto de leche en polvo para fórmula infantil mencionada en estas Medidas se refiere a todas las materias primas y auxiliares utilizadas en la producción de leche en polvo para fórmula infantil y su dosificación, así como el contenido de nutrientes en el producto.
Artículo 4 El registro de fórmula de leche en polvo de fórmula infantil se refiere al informe RD de fórmula y otras indicaciones de la fórmula del producto de leche en polvo de fórmula infantil solicitado para su registro por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China de acuerdo con la solicitud y las disposiciones de estas Medidas. Un proceso de aprobación que revisa los materiales científicos y de seguridad y decide si aprueba el registro.
Artículo 5 La Administración de Alimentos y Medicamentos de China es responsable de la gestión del registro de productos lácteos en polvo de fórmula infantil.
La Agencia Municipal de Licencias Administrativas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China es responsable de aceptar solicitudes para el registro de fórmulas para productos lácteos en polvo de fórmula infantil.
La agencia de revisión de alimentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China es responsable de la revisión del registro de fórmulas para productos de leche en polvo de fórmula infantil.
Artículo 6 La Administración de Alimentos y Medicamentos de China es responsable de establecer una base de datos de expertos para el registro y revisión de productos de leche en polvo de fórmula infantil. La base de datos de expertos está formada por expertos en los campos de nutrición alimentaria, seguridad alimentaria, medicina clínica, ingeniería de alimentos, etc. composición.
Artículo 7 Los solicitantes del registro de fórmulas de productos de leche en polvo para lactantes serán empresas que produzcan leche en polvo para lactantes en la República Popular China y dentro de China.
Los solicitantes deben implementar buenas prácticas de fabricación para fórmulas infantiles en polvo, implementar análisis de peligros y sistemas de puntos de control críticos, y tener capacidades de investigación y desarrollo para fórmulas de productos y capacidades de inspección para todos los elementos especificados en las normas.
Artículo 8 Después de que una empresa obtenga una licencia de producción de leche en polvo de fórmula infantil de conformidad con la ley, deberá organizar la producción de acuerdo con la fórmula del producto aprobada y registrada, registrar verazmente la información de producción y ventas del producto, lograr la trazabilidad del producto y garantizar que las fórmulas infantiles Calidad y seguridad de la leche en polvo de las fórmulas infantiles.
Artículo 9 La fórmula de producto registrada por una misma empresa sólo puede producir un producto, y no se permite que diferentes marcas de leche en polvo de fórmula infantil utilicen la misma fórmula para la producción.
Las empresas no pueden limitar las ventas a regiones ni personalizar la producción para los vendedores.
Artículo 10 El personal responsable del registro de las fórmulas de productos lácteos en polvo para lactantes y los expertos que participen en la revisión guardarán confidencialidad sobre los secretos técnicos presentados por el solicitante.
Artículo 11 El registro y gestión de las fórmulas de productos lácteos en polvo para lactantes seguirá los principios de ciencia, justicia, equidad y apertura.
Capítulo 2 Solicitud y aprobación
Artículo 12 Para solicitar el registro de fórmula de producto de leche en polvo de fórmula infantil, se deberán presentar los siguientes materiales a la Administración de Alimentos y Medicamentos de China:
(1) Formulario de solicitud de registro de fórmula de producto de leche en polvo para bebés;
(2) Informe de investigación y desarrollo de fórmula de producto y descripción del proceso de producción;
(3) Informe de inspección del producto
(4) Prueba de capacidades de producción, I+D e inspección
(5) Muestras de diseño de etiquetas e instrucciones de productos
(6) Indicación de fórmula Otros materiales de carácter científico y de seguridad.
Artículo 13 Los solicitantes que soliciten el registro de fórmulas para productos lácteos en polvo de fórmula infantil serán responsables de la autenticidad y legalidad de los materiales presentados.
Artículo 14 Las fórmulas de productos del mismo grupo de edad solicitadas para el registro por la misma empresa deben ser significativamente diferentes. Deben haber más de 6 ingredientes opcionales especificados en las normas nacionales de seguridad alimentaria y confirmados por base científica. . (Opción 1)
Debe haber diferencias obvias entre las fórmulas de productos para el mismo grupo de edad solicitadas para el registro por la misma empresa, y debe haber evidencia científica que demuestre que cada empresa no debe tener más de 5 series. de 15 fórmulas de productos. (Opción 2)
Artículo 15 La Administración de Alimentos y Medicamentos de China notificará al solicitante por escrito sobre el estado de aceptación dentro de los 5 días hábiles. Si el solicitante no es informado dentro del plazo, la solicitud será aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud.
Si los materiales de la solicitud estuvieran incompletos o no se ajustaran a la forma legal, se informará al solicitante de todo el contenido que deba completarse y corregirse de una vez.
Una vez aceptada la solicitud de registro, no se aceptarán otros materiales presentados por el solicitante.
Artículo 16 La agencia de revisión de alimentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China es responsable de organizar la revisión de las capacidades de investigación y desarrollo de la fórmula del producto, el estado de la investigación y el desarrollo y los datos originales, así como la implementación de buenas prácticas por parte del solicitante. prácticas de fabricación e implementación de alimentos en polvo para lactantes. El sistema de análisis de peligros y puntos de control críticos y todas las capacidades de inspección del proyecto estipuladas en las normas se verifican en el sitio y se emite un informe de verificación.
En la verificación in situ deberá participar el departamento de regulación de medicamentos y alimentos de la provincia, comunidad autónoma o municipio donde se encuentre el solicitante.
Artículo 17 La agencia de revisión de alimentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China confía a una agencia de inspección de alimentos calificada la realización de inspecciones por muestreo de muestras de producción de prueba de la empresa.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de China anunció la lista de agencias de inspección de alimentos responsables de la inspección por muestreo de registro de productos de leche en polvo de fórmula infantil.
Artículo 18 La agencia de revisión de alimentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China selecciona expertos de la base de datos de expertos de revisión de registro de fórmulas de productos de leche en polvo para bebés para formar un grupo de expertos que llevará a cabo inspecciones in situ de los materiales de solicitud del solicitante. y Realizar revisiones técnicas de informes e informes de inspección de productos, y sacar conclusiones de revisión.
Artículo 19 La Administración de Alimentos y Medicamentos de China tomará una decisión de aprobación basada en la conclusión de la revisión. Si se aprueba el registro, se emitirá al solicitante un certificado de registro de fórmula de producto de leche en polvo para bebés. Si se deniega el registro, se notificará por escrito al solicitante y se expresarán los motivos.
Artículo 20 La Administración de Alimentos y Medicamentos de China tomará una decisión de aprobación dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de aceptación. El tiempo dedicado a la inspección in situ, inspección por muestreo y peritaje no se incluirá en los 20 días hábiles. El tiempo de inspección in situ no excederá los 20 días hábiles, el tiempo de inspección por muestreo no excederá los 30 días hábiles y el tiempo de revisión de expertos no excederá los 60 días hábiles.
Artículo 21 El contenido del certificado de aprobación de registro de fórmula de producto de leche en polvo de fórmula infantil incluye: nombre de la empresa, dirección de la empresa, nombre del producto, fórmula del producto, etiqueta y descripción del producto, número de registro, fecha de aprobación y período de validez.
Artículo 22 La Administración de Alimentos y Medicamentos de China publicará la información de aprobación y registro de los productos de leche en polvo de fórmula infantil de conformidad con la ley.
Artículo 23 El certificado de registro de fórmula del producto de leche en polvo de fórmula infantil tiene una validez de 5 años, si es necesario continuar utilizando la fórmula original de leche en polvo de fórmula infantil al vencimiento del período de validez; trabajar 60 días antes del vencimiento del período de validez Solicitar la reinscripción el mismo día.
Artículo 24 Para solicitar el reinscripción de fórmulas de productos de leche en polvo para lactantes, el solicitante deberá presentar un formulario de solicitud de reinscripción de fórmulas de productos de leche en polvo para lactantes, la provincia donde se encuentre el solicitante, y el formulario de solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de China, las opiniones de las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de las regiones autónomas y los municipios directamente dependientes del Gobierno Central y el certificado de aprobación de registro de fórmulas de productos de leche en polvo para lactantes de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China; organizará una revisión de los materiales de la solicitud dentro de los 60 días hábiles. Si se cumplen los requisitos, el solicitante El certificado de aprobación se renovará, el número de registro permanecerá sin cambios y el período de validez se recalculará a partir de la fecha de aprobación; Si no se cumplen los requisitos, se expedirá un certificado de desaprobación de la solicitud de reinscripción de leche en polvo de fórmula infantil y se explicarán los motivos.
Artículo 25: No se permite la reinscripción en ninguna de las siguientes circunstancias:
(1) No solicitar la reinscripción dentro del plazo establecido;
p> (2) Una vez aprobada y registrada la fórmula del producto, la empresa no ha obtenido una licencia de producción de leche en polvo para fórmula infantil;
(3) Los productos con fórmulas registradas deberán ser supervisados e inspeccionados por el autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos a nivel provincial o superior dentro de un año Incumplimiento de los estándares más de 2 veces
(4) La empresa no mantiene su capacidad de producción, capacidad de investigación y desarrollo e inspección; capacidades
(5) La empresa no registra verazmente la fórmula de los productos registrados Información de producción y ventas para lograr la trazabilidad del producto;
(6) Otras situaciones que no cumplen con las normas pertinentes; regulaciones.
Artículo 26 Durante el período de validez del certificado de registro de fórmula del producto de leche en polvo de fórmula infantil, si el nombre de la empresa, el nombre de la dirección de producción, la etiqueta y el manual de instrucciones cambian, se presentará una solicitud de cambio a China Food y Administración de Medicamentos. La Administración de Alimentos y Medicamentos de China ya no organizará inspecciones in situ ni inspecciones de muestreo y tomará una decisión dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de aceptación. Si se cumplen las condiciones, los procedimientos de cambio se completarán de conformidad con la ley. La fecha de emisión del certificado de aprobación de registro se basará en la fecha de aprobación del cambio y el período de validez del certificado permanecerá sin cambios. Otros elementos indicados en el certificado de aprobación de registro de fórmula del producto de leche en polvo de fórmula infantil no se modificarán.
Para solicitar una nueva fórmula de producto que reemplace la fórmula de producto aprobada y registrada, solicite el registro de acuerdo con la nueva fórmula de producto.
Artículo 27 Los solicitantes que soliciten cambios en la fórmula de leche en polvo de fórmula infantil deberán presentar los siguientes materiales de solicitud:
(1) Solicitud de cambio de registro de fórmula de producto de leche en polvo de fórmula infantil ;
(2) Certificado de registro de fórmula de producto de leche en polvo de fórmula infantil;
(3) Materiales de certificación relacionados con el cambio.
Los materiales presentados al solicitar el registro de cambio de fórmula de productos de leche en polvo de fórmula infantil deben ser verdaderos, legales, válidos y cumplir con las leyes y regulaciones pertinentes. El representante legal de la empresa firmará y sellará el formulario de solicitud de cambio de registro de fórmulas infantiles, leche en polvo y otros materiales, y será responsable de la legalidad y autenticidad de su contenido.
Capítulo 3 Etiquetas e Instrucciones
Artículo 28 Los envases de leche en polvo de fórmula infantil deberán tener una etiqueta, y el contenido de la misma será verdadero, exacto, científico, legal y de fácil comprensión. Las etiquetas deben ser claras y duraderas, claramente visibles y fáciles de identificar.
Las etiquetas e instrucciones de las leches en polvo de fórmula infantil comercializadas en el mercado deben ser coherentes con el certificado de aprobación del registro de fórmula del producto.
Artículo 29 Las etiquetas indicarán los elementos especificados en el artículo 67 de la "Ley de seguridad alimentaria de la República Popular China" y se implementarán de acuerdo con las leyes, reglamentos y normas de seguridad alimentaria pertinentes.
Artículo 30 El nombre del producto de leche en polvo de fórmula infantil podrá marcarse como leche en polvo de fórmula infantil, y deberá marcarse claramente en la fuente más grande, excepto la marca en la posición inmediatamente adyacente a la marca.
Si la materia prima de la leche en polvo de fórmula infantil es leche de cabra (en polvo), el nombre del producto puede marcarse como leche de cabra en polvo de fórmula infantil y la cantidad de leche de cabra (en polvo) por 100 g de producto puede anotar en la lista de ingredientes la proporción y la fuente de proteína de suero en polvo.
Artículo 31 La leche en polvo de fórmula infantil se divide en leche en polvo de fórmula infantil (0 ~ 6 meses, etapa 1), leche en polvo de fórmula infantil (6 ~ 12 meses, etapa 2)) y fórmula infantil leche en polvo (de 12 a 36 meses, etapa 3). La etiqueta de la leche en polvo de fórmula infantil debe indicar el mes de edad aplicable de la leche en polvo de fórmula infantil y puede marcarse en forma de "1, 2, 3" y "1, 2, 3" al mismo tiempo.
Artículo 32 En la lista de ingredientes de las leches en polvo preparadas para lactantes, se marcarán entre paréntesis los nombres de los aceites vegetales comestibles en orden decreciente de adición.
La tabla de composición nutricional debe figurar por orden de ingredientes en las normas nacionales de seguridad alimentaria para las leches en polvo de fórmula infantil.
Artículo 33 Si la leche en polvo de fórmula infantil utiliza materias primas genéticamente modificadas, deberá etiquetarse de acuerdo con la normativa.
Artículo 34 La etiqueta indicará el nombre, dirección y datos de contacto del propio productor, pudiendo indicar también el nombre y dirección de la empresa del grupo.
Deben marcarse claramente la fecha de producción, vida útil y otros aspectos.
Artículo 35 En la etiqueta se indicará el número de registro de la fórmula del producto.
Artículo 36 Las etiquetas de las leches en polvo de fórmula infantil implican calidad, marcas de certificación, compromisos de calidad, etc., y deben ser veraces y legales.
Artículo 37 Si se etiquetan leche en polvo, base en polvo y otras materias primas importadas, se deberá indicar el verdadero origen de las materias primas.
No se permiten contenidos diversos y engañosos como "fuente de leche importada" o "de pastos extranjeros".
Artículo 38 Para productos con la misma fórmula producidos por la misma empresa, el contenido, estilo y color registrados de las etiquetas e instrucciones deben ser consistentes.
Artículo 39 La denominación y etiquetado de las leches en polvo preparadas para lactantes no deberán contener el siguiente contenido:
(1) Expresar o implicar funciones de prevención y tratamiento de enfermedades;
>(2) Expresar o dar a entender que tiene funciones y efectos en el cuidado de la salud, como mejorar la inteligencia, mejorar la resistencia o la inmunidad y proteger los intestinos;
(3) Por asociaciones industriales, organizaciones de consumidores, agencias de inspección, etc. Recomendación o supervisión por parte de organizaciones sociales;
(4) Palabras no transgénicas
(5) Adición cero
(6) Leyes, regulaciones; y normas de seguridad alimentaria Otro contenido que no deberá marcarse según lo especificado.
Artículo 40 El contenido obligatorio de las etiquetas y el color de fondo de las etiquetas deben ser de colores contrastantes y el contraste de brillo debe ser superior a 70.
Las etiquetas de la leche en polvo de fórmula infantil deben utilizar caracteres chinos estandarizados, pudiendo utilizar pinyin, caracteres de minorías étnicas o idiomas extranjeros al mismo tiempo. Los idiomas extranjeros y el pinyin distintos de las marcas comerciales deben tener una correspondencia estricta con el chino y el tamaño de fuente no debe ser mayor que los caracteres chinos correspondientes.
Las declaraciones de advertencia o precauciones deben imprimirse en diferentes fuentes y colores, y la altura de la fuente no debe ser inferior a 3,7 mm.
Capítulo 4 Responsabilidades Legales
Artículo 41 Si ocurre alguna de las siguientes circunstancias, la Administración de Alimentos y Medicamentos de China cancelará el certificado de aprobación de registro de fórmula del producto de acuerdo con la ley:
(1) La empresa solicita la cancelación;
(2) La empresa se rescinde de conformidad con la ley;
(3) El período de validez del certificado no ha sido prorrogada;
(4) La licencia de producción de leche en polvo de fórmula infantil se cancela de acuerdo con la ley;
(5) Otras circunstancias que requieren cancelación de acuerdo con las leyes y regulaciones.
Artículo 42 Cualquier persona que se encuentre en cualquiera de las siguientes circunstancias será sancionada de conformidad con el artículo 124 de la Ley de Seguridad Alimentaria de la República Popular China.
(1) Producir y operar leche en polvo de fórmula infantil que no haya sido registrada de acuerdo con la reglamentación.
(2) No organizar la producción de acuerdo con los requisitos para las fórmulas de productos registrados;
(3) Una misma empresa produce diferentes marcas de leche en polvo para lactantes con la misma fórmula;
(4) Las etiquetas e instrucciones de la leche en polvo para fórmulas infantiles vendidas en el mercado; son incompatibles con el certificado de aprobación del registro de la fórmula del producto.
Artículo 43 De acuerdo con lo establecido en las presentes Medidas, es necesario realizar una verificación in situ o una inspección por muestreo. Si el solicitante se niega, la Administración de Alimentos y Medicamentos de China no aprobará su solicitud de registro de fórmula de producto.
Artículo 44 Si un solicitante oculta información relevante o proporciona materiales o muestras falsos para solicitar el registro de fórmula de producto de leche en polvo de fórmula infantil, la Administración de Alimentos y Medicamentos de China no aceptará la solicitud y le dará una advertencia al solicitante. y anunciarlo al público. Los solicitantes no pueden volver a solicitar el registro de fórmula para productos lácteos en polvo de fórmula infantil dentro de un año.
Si un solicitante obtiene un certificado de aprobación de registro de producto de leche en polvo de fórmula infantil por medios indebidos como engaño o soborno, o ocultando la verdadera situación o presentando materiales falsos, será revocado de conformidad con la ley. Las solicitudes de registro dejarán de aceptarse dentro de tres años.
Artículo 45 Si ocurre cualquiera de las siguientes circunstancias, el departamento de administración de alimentos y medicamentos a nivel de condado o superior impondrá una multa de no menos de 10 000 RMB pero no más de 30 000 RMB y hará un anuncio.
(1) La misma empresa utiliza la misma fórmula de producto para producir diferentes productos;
(2) La empresa limita las ventas a regiones o personaliza la producción para los vendedores.
Artículo 46 Si una agencia de inspección de alimentos o personal de inspección de alimentos emite un informe de inspección falso, o una agencia de certificación emite una conclusión de certificación falsa, estará sujeto al artículo 138 y al artículo 1 de la Ley de Seguridad Alimentaria de la República Popular China. Sanciones previstas en el artículo 139.
Artículo 47 Si el departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos y su personal violan las disposiciones de estas Medidas, se les impondrán sanciones administrativas de conformidad con las disposiciones pertinentes de la "Ley de Seguridad Alimentaria de la República Popular". de China".
Capítulo 5 Disposiciones complementarias
Artículo 48 El formato del número de registro de fórmula del producto de leche en polvo para lactantes es: Nota Nacional de Alimentos YP Número de año de 4 dígitos y número de serie de 4 dígitos, donde YP representa la fórmula del producto de leche en polvo para lactantes.
Artículo 49 La Administración de Alimentos y Medicamentos de China es responsable de la interpretación de estas Medidas.
Artículo 50 Las presentes Medidas entrarán en vigor en el XX.