Red de conocimiento del abogados - Cuestiones jurídicas del divorcio - ¿La localización de medicamentos originales extranjeros se declara en China como un medicamento nuevo? En la tarde del 31 de julio, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. emitió el "Anuncio sobre la solicitud de varias opiniones políticas para acelerar la solución a la acumulación de solicitudes de registro de medicamentos" (2015 No. 140) (en adelante denominado denominada "Solicitud de Opiniones"), requiriendo revisión de materiales antes del 15 de agosto. Antes de esto, el 22 de julio, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. emitió el "Anuncio sobre el autoexamen y la verificación de datos de ensayos clínicos de medicamentos", que fue considerado por el mercado como una señal para dar a conocer la reforma del medicamento, criticada durante mucho tiempo. sistema de prueba. Una persona de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos dijo a los periodistas de Caixin. Después de que Bi Jingquan se convirtiera en director de la Administración Nacional de Productos Médicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, su primera prioridad fue la aprobación de nuevos medicamentos. "Esta es el área que recibe la mayor atención. Está relacionada con toda la industria farmacéutica y la economía nacional y los medios de vida de la gente. También es un área que ha sido criticada durante mucho tiempo y necesita mejoras. Esta es una reforma histórica de "El nuevo sistema de aprobación de medicamentos de mi país". La persona antes mencionada dijo que mejorar los estándares de medicamentos genéricos es la máxima prioridad para la aprobación de nuevos medicamentos. "Se reclasificarán las categorías, alcances y niveles de los medicamentos genéricos, lo que cambiará la situación actual de baja calidad, alta similitud y dosis confusas de los medicamentos genéricos en mi país". Además, áreas importantes como el proceso de registro de nuevos medicamentos, las pruebas de bioequivalencia y los estándares de investigación clínica marcarán el comienzo de importantes reformas. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. acelera la aprobación de nuevos medicamentos. Es controvertido que el nuevo sistema de aprobación de medicamentos de mi país sea ineficiente y no lo suficientemente estricto, pero rara vez ha cambiado en mucho tiempo. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ha publicado numerosos documentos que han atraído una amplia atención en la industria. El "Informe de revisión de medicamentos de 2014" publicado por la Administración de Alimentos y Medicamentos muestra que en 2014, el Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China completó un total de 5.261 revisiones técnicas de solicitudes de registro de medicamentos, un aumento del 12,9% respecto de 201.858. y hay un retraso de 5.261 solicitudes de registro de medicamentos. Completar la tarea. La cartera de tareas pendientes se ha incrementado en 4.362 respecto a 2013. Una fuente de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos dijo que el Centro de Evaluación de Medicamentos, responsable de la revisión técnica de los registros nacionales de medicamentos, cuenta actualmente con una plantilla de ***115, de los cuales sólo 89 están en puestos de revisión técnica. "Hay aproximadamente 3.600 centros de aprobación de medicamentos en los Estados Unidos. La grave falta de personal conduce a la ineficiencia, pero el personal es limitado. Si la Administración de Alimentos y Medicamentos quiere reclutar más personas, eso no es lo que quiere. Además, la aprobación de nuevos medicamentos implica Mucha experiencia, recursos humanos insuficientes "Desde 2015, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha estado reclutando más talento. "El objetivo principal es centralizar la revisión y aliviar la presión sobre la aprobación de medicamentos. El objetivo es alinear el tiempo de solicitud con Europa y Estados Unidos". La persona antes mencionada dijo que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos generalmente completa la revisión de los medicamentos. Las solicitudes de ensayos clínicos de nuevos medicamentos se realizan en un plazo de 30 días, mientras que China tarda al menos 5 años en completar todo el proceso. "Estamos planeando organizar un grupo especial para realizar una revisión y aprobación centralizadas de variedades aplicadas repetidamente. Esperamos completar la revisión y aprobación centralizadas de algunos productos dentro de un año, lo que aliviará en gran medida la presión del retraso en los medicamentos. "para comentarios" afirmó que es necesario limitar los tipos de solicitudes de medicamentos genéricos y durante el período de solicitud, se requiere una evaluación de consistencia con el medicamento original; se insta a los solicitantes existentes a realizar un autoexamen y el fraude se castiga severamente; se revisan las variedades atrasadas de manera centralizada para acelerar la aprobación de medicamentos clínicos que se necesitan con urgencia; se cambia las pruebas de bioequivalencia del sistema de aprobación al sistema de archivo. En cuanto al proceso, "en el futuro, la revisión y aprobación de medicamentos genéricos se concentrará en los seis años anteriores al vencimiento de la patente, aumentando la concentración de la revisión y aprobación y reduciendo las irregularidades en la copia con muchos años de anticipación. Además, los niños Los medicamentos, las solicitudes simultáneas de medicamentos entre la UE y los EE. UU., Los medicamentos clínicos que se necesitan con urgencia han entrado en el canal de aprobación acelerada, y los estándares de aprobación específicos solo serán más estrictos y no se relajarán para mejorar la efectividad", dijo la persona mencionada arriba. En términos de tarifas, el 27 de mayo se publicaron los últimos "Estándares de tarifas de registro de medicamentos y dispositivos médicos" y los detalles de su implementación, y las tarifas de registro de nuevos medicamentos aumentaron significativamente. El costo aumentó de 35.000 yuanes a 624.000 yuanes, un aumento de 1,7 veces, mientras que el costo de los medicamentos importados aumentó de 45.000 yuanes a 969.000 yuanes, un aumento de 21,5 veces. "El aumento de las tarifas se utiliza principalmente para frenar las solicitudes repetidas. En comparación con la tarifa estándar de 2 millones de dólares en los Estados Unidos, las tarifas para la aprobación de nuevos medicamentos en mi país no son altas", dijo la persona antes mencionada. Mejorar los estándares de aprobación de medicamentos genéricos Esta "Opinión" prioriza la mejora de los estándares de aprobación de medicamentos genéricos. El documento establece: “Los medicamentos genéricos se aceptan, revisan y aprueban de acuerdo con el principio de coherencia con la calidad y eficacia de los medicamentos originales entre las solicitudes de registro aceptadas para medicamentos genéricos, aquellos que han sido aprobados para su comercialización en China y; aquellos que no sean consistentes con la calidad y eficacia de los medicamentos originales, no serán aprobados si el medicamento original no ha sido aprobado para su comercialización en China, la compañía debe pasar la evaluación de consistencia con el medicamento original dentro de los 3 años posteriores a su inclusión en la lista. Si falla, se cancelará el número de aprobación del medicamento. La Administración General de Alimentos y Medicamentos también publicará un catálogo de variedades de medicamentos genéricos cuya aprobación está restringida, reducirá el número de declaraciones de medicamentos desde la fuente y mejorará los estándares de aprobación para el medicamento. tipos de medicamentos genéricos que se pueden declarar y los tres tipos de medicamentos que cambian las formas farmacéuticas y las bases ácidas, y tienen requisitos más estrictos en materia de seguridad de los medicamentos, etc. Existen estándares estrictos de efectividad e innovación. En el futuro, estas tres categorías de medicamentos podrán reclasificarse como medicamentos genéricos. Esta medida tiene como objetivo reducir los medicamentos genéricos de baja calidad y aumentar la proporción de medicamentos innovadores. Según el análisis de evaluaPharma, una empresa británica de análisis de pronósticos de la industria farmacéutica y biotecnológica, en los cinco años comprendidos entre 2065, 438+02 a 2065, 438+06 a 2065, 438+02 a 2065, 438+0, habrá Hay 631 medicamentos patentados, y el pico de caducidad de medicamentos patentados llegará.