El nacimiento de la tercera generación de medicamentos dirigidos a combatir el cáncer de pulmón producidos en el país: cómo Shanghai Alice logra la trascendencia de la calidad
El periodista de este periódico (www.thepaper.cn) se enteró recientemente por Shanghai Ellis Medical Technology Co., Ltd. (en lo sucesivo, "Ellis Pharmaceuticals") que el cáncer de pulmón de tercera generación desarrollado de forma independiente por la compañía. Se espera que el medicamento dirigido, el mesilato mesilato, sea aprobado oficialmente para su comercialización el próximo año. El año pasado, el medicamento recibió la aprobación condicional del Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos.
En los últimos diez años, se han desarrollado desde cero medicamentos dirigidos contra el cáncer de pulmón y se ha creado un sistema de tratamiento completo. Sin embargo, el mercado de medicamentos contra el cáncer de pulmón ha estado dominado durante mucho tiempo por productos importados.
Tomemos como ejemplo la primera generación de fármacos dirigidos al cáncer de pulmón de células no pequeñas. En 2002, Iressa (nombre genérico: gefitinib) desarrollado por la compañía farmacéutica europea AstraZeneca se lanzó en Japón y entró en China en 2005. Sin embargo, no fue hasta alrededor de 2011 que apareció en China un sustituto con efectos similares a Iressa: Kemena. (nombre genérico: icotinib).
Esto significa que las empresas chinas van a la zaga de las multinacionales durante casi diez años en la primera generación de medicamentos dirigidos contra el cáncer de pulmón.
Actualmente, solo han pasado dos años desde el lanzamiento de Teresa (tabletas de mesilato de oxitinib), el primer fármaco de tercera generación dirigido al cáncer de pulmón en China, y del mesilato de ebrulotinib It, que se lanzará próximamente. Acortará en gran medida el período en blanco del mercado nacional de medicamentos innovadores.
Además, los datos de los ensayos clínicos muestran que la tasa de respuesta objetiva (TRO), la tasa de respuesta de metástasis cerebral y una supervivencia libre de progresión (SSP) significativamente mejorada son incluso mejores que las de los productos importados que se han lanzado al mercado. La calidad de los medicamentos nacionales contra el cáncer va más allá de los productos importados.
Du Jinhao, presidente de Alice Pharmaceuticals, dijo en una entrevista con un periodista de "www.thepaper.cn Business Daily" que, además de los inhibidores EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico) de tercera generación, Alice Pharmaceuticals También está desarrollando inhibidores de EGFR de cuarta generación y otros fármacos antitumorales. "Continuaremos luchando para conseguir algunas nuevas variedades de medicamentos e incluso reemplazar los productos importados en el futuro". Dijo Du Jinhao.
Romper el monopolio de las multinacionales farmacéuticas: del "Yo también" al "Soy mejor"
En cierto sentido, las células cancerosas e incluso el cáncer son producto de mutaciones genéticas.
En los pacientes chinos, alrededor del 30 % al 40 % de los pacientes con adenocarcinoma de pulmón son causados por mutaciones en el gen EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico). En 2002, se lanzó en Japón el primer fármaco dirigido al mundo contra las mutaciones del EGFR, Iressa (nombre genérico: gefitinib), desarrollado por la compañía farmacéutica europea AstraZeneca, que puede prevenir con precisión el crecimiento de células cancerosas y estabilizar la enfermedad.
Sin embargo, todos los medicamentos dirigidos se enfrentarán al problema de la resistencia a los medicamentos. Los estudios han demostrado que la mayoría de los pacientes desarrollarán nuevos cambios en sus genes después de tomar inhibidores de EGFR de primera generación durante un promedio de un año. Estos nuevos cambios son diferentes, pero alrededor del 50% de los pacientes son causados por otra mutación llamada T790M, que provoca el fallo de los inhibidores de EGFR de primera o segunda generación.
Como resultado, han surgido inhibidores dirigidos a nuevas mutaciones, concretamente fármacos dirigidos de tercera generación para el cáncer de pulmón de células no pequeñas. El representante del fármaco de tercera generación es el Trisartán, producido por AstraZeneca, cuya entrada en China fue aprobada en 2017 y sigue siendo el único producto lanzado oficialmente en este campo.
Sin embargo, Ellis Pharmaceuticals tiene sus propios derechos de propiedad intelectual y el mesilato de erfitinib está a punto de romper el monopolio de mercado de Teresa.
La investigación preclínica y clínica del mesilato de iftinib ha recibido el apoyo continuo del Proyecto Nacional de Desarrollo de Nuevos Fármacos. Se utiliza principalmente para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutaciones resistentes a los medicamentos EGFR T790M o EGFR-. mutaciones sensibles. En 2018, el medicamento recibió la aprobación condicional del Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Estatal de Productos Médicos.
Du Jinhao, presidente de Alice Pharmaceuticals, dijo al periodista de este periódico (www.thepaper.cn) que en el pasado, las empresas chinas no sólo iban por detrás de las multinacionales en la investigación y el desarrollo de la primera generación inhibidores de EGFR, pero la calidad tampoco fue satisfactoria. "En los últimos diez años, hemos invertido enormes recursos humanos y financieros en I+D para competir con las compañías farmacéuticas internacionales. Nuestro objetivo no es sólo alcanzar el tiempo, sino también superarnos en calidad."
Du Jinhao está muy orgulloso de esto. Dijo a los periodistas que, según los resultados de los ensayos clínicos realizados con Effectinib, muchos indicadores han superado a variedades similares que ya están en el mercado.
Dicho esto, Thaksin cogió el lápiz y el papel de la mesa y escribió un montón de datos de memoria. "Desde la perspectiva de la ORR (tasa de respuesta objetiva), nuestros resultados en la Fase I, Fase II y IIB (350 pacientes) han superado el 70%; la tasa efectiva de metástasis cerebral también está por encima del 70%. En términos de seguridad, la incidencia El número de eventos de EA es mucho mayor que el de variedades comercializadas similares, con un nivel de respuesta bajo y una recuperación rápida... actualmente es el mejor entre las mismas variedades en desarrollo". Además, Du Jinhao también dijo a los periodistas que Effectinib también funciona bien cuando se trata de a la resistencia a los medicamentos. "No subestime este tiempo adicional de PFS. Para los pacientes con cáncer avanzado, un día más es una esperanza más".
"Estos datos nos ayudan a generar confianza y demostrar que las empresas chinas también pueden desarrollar productos excelentes.
" Du Jinhao dijo: "En el pasado, los medicamentos nacionales y los importados tenían que ser los mismos que para mí (el efecto es similar). Ahora no es solo el mismo medicamento para mí, lo hemos mejorado (más efectivo). e incluso en el futuro esforzarse por ser el mejor de su clase. ”
Según los informes, la patente del mesilato de erfitinib ha sido autorizada en China, Estados Unidos, Japón, Corea del Sur, Canadá y otros países. En el futuro, Alice se centrará en el campo antitumoral. , con el objetivo de convertirse en una empresa farmacéutica moderna que integra la investigación y el desarrollo, la industrialización y la comercialización de medicamentos innovadores.
Du Jinhao, presidente de Alice Pharmaceuticals, dijo al periódico que además del EGFR (epidérmico) de tercera generación. inhibidores del receptor del factor de crecimiento), Alice Pharmaceuticals también está desarrollando inhibidores de EGFR de cuarta generación y otros medicamentos dirigidos contra tumores. "Continuaremos esforzándonos por encontrar algunas variedades de medicamentos nuevos e incluso reemplazaremos productos importados en el futuro". p >Alice ha completado una financiación de 1.180 millones de yuanes y también se centrará en la investigación y el desarrollo de más medicamentos antitumorales.
Du Jinhao predice que el tamaño del mercado interno de inhibidores de EGFR de tercera generación alcanzará los 654,38 Por encima de eso, y debido a la dificultad de la investigación y el desarrollo, actualmente hay pocos competidores, lo que constituye un enorme océano azul. Esta es una de las razones importantes por las que ha insistido en la investigación y el desarrollo de medicamentos anticancerígenos innovadores. como principal canal de desarrollo de la compañía durante muchos años.
Alice Medicine fue fundada en 2004 y tiene su sede en el Parque de Alta Tecnología Zhangjiang de Shanghai. Está comprometida con el lanzamiento de medicamentos innovadores con excelente eficacia y excelencia en el mercado. realizó los correspondientes proyectos de I + D en los campos de la antihipertensión, la antidiabetes, los antitumorales y otras enfermedades importantes, completó más de 50 solicitudes de patentes nacionales y extranjeras y múltiples solicitudes de nuevos medicamentos ya en 2012, Alice Medical creó noticias que. Conmocionó a la industria. Después de 6 años de arduo trabajo, la compañía desarrolló de forma independiente el primer medicamento antihipertensivo, Alisa, en China, y obtuvo con éxito el nuevo certificado de medicamento.
En opinión de Du Jinhao, si las compañías farmacéuticas locales quieren sobrevivir y. Para desarrollarse en el futuro, deben transformarse en empresas innovadoras de I + D, no solo para desarrollar medicamentos innovadores, sino también para desarrollar sus propios medicamentos innovadores de alta gama. ahora se ubica en la cima del desarrollo de la compañía.
“La era de ganar dinero con medicamentos genéricos ha terminado, y las compañías farmacéuticas chinas deben desarrollarse en la nueva era para sobrevivir en la competencia del mercado. debemos tener productos farmacéuticos fuertes e innovadores. "Du Jinhao dijo que con la llegada del examen de evaluación de consistencia de los medicamentos genéricos y la adquisición centralizada promovida por el gobierno, los márgenes de ganancias de los medicamentos genéricos se comprimen continuamente y varias compañías de medicamentos genéricos enfrentarán la eliminación. "En el futuro, dos tercios de las compañías de medicamentos genéricos cerrarán. ", juzgó Du Jinhao.
En mayo de este año, Alice Pharmaceuticals completó su primera ronda de financiación, con un monto de financiación de 1.654,38+80 millones de yuanes. Se informa que esta ronda de financiación fue liderada por Shiyu Capital y Zheng Xingu Innovation Capital, Sifanghe, **Qingcheng Hanren, Shengyuan Venture Capital, Hi-Tech Xinjun, Hi-Tech Innovation, SDIC, Deyi Capital, China New Century Investment y Qianlong Capital participaron en la inversión. /p>
Du Jinhao presentó que este financiamiento continuará invirtiendo en la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos, enriquecerá de manera integral la línea de investigación y desarrollo de productos de la compañía y se centrará en el campo de los medicamentos antitumorales de moléculas pequeñas innovadoras, especialmente en el campo del cáncer de pulmón y se esforzará por crear una marca innovadora del nuevo medicamento de Alice en el campo del tratamiento del cáncer de pulmón.
También dijo que después de la financiación, la empresa utilizará el 65.438+05% de las acciones. para motivar a la columna vertebral del equipo. Sólo un buen mecanismo de incentivos corporativos puede atraer más talentos.
Shuguang, China
“El amanecer de los medicamentos innovadores en China está aquí. "Al hablar de los cambios en la industria biofarmacéutica de China en los últimos años, Du Jinhao no pudo evitar suspirar. Le dijo al periódico que esto se debe a que el país apoya y fomenta la innovación a nivel político.
Du Jinhao señaló que si no fuera como un importante Si los medicamentos innovadores se incluyen en el canal verde, el lanzamiento de Effectinib no será tan rápido.
De hecho, la velocidad de los medicamentos innovadores de China está impulsada por. una serie de políticas de innovación.
2065438+2006 En febrero de este año, la antigua Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. emitió las "Opiniones sobre la solución de la acumulación de solicitudes de registro de medicamentos y la implementación de revisión y aprobación prioritarias". Fomentar las solicitudes de nuevos medicamentos y medicamentos genéricos que cumplan con los requisitos para ser incluidos en el "canal verde" una vez aprobados p>
2065438+En mayo de 2007, las autoridades reguladoras nacionales de medicamentos se unieron a la Armonización Técnica Internacional para el Registro de Medicamentos Humanos (ICH). ) y comenzó a recibir condicionalmente datos de ensayos clínicos en el extranjero. Esto significa que la supervisión de medicamentos de mi país se alinea con los estándares internacionalmente aceptados de supervisión y protección de la propiedad intelectual, y luego se integra en la cadena ecológica global de investigación y desarrollo de medicamentos. >
En 2018, el Centro Nacional de Ensayos de Medicamentos llevó a cabo una reforma de la gestión de ensayos clínicos y logró que el sistema de aprobación de ensayos clínicos de medicamentos pasara del sistema de aprobación a 60. El cambio del sistema de licencias de Tianmo del "sistema de asentimiento" al "sistema de agitación" "Sistema de agitación" ha acortado en gran medida el tiempo de espera antes de los ensayos clínicos de medicamentos en investigación y ha simplificado el proceso de aprobación de la empresa.
Ese mismo año, se cambió el sistema de aprobación de medicamentos. El sistema de titular de la autorización de comercialización se ha incluido en El proyecto de ley de administración de medicamentos. Este sistema se ha puesto a prueba en algunas regiones. Después de la implementación de esta política, las instituciones de investigación y desarrollo de medicamentos con tecnología farmacéutica también pueden solicitar números de aprobación de medicamentos y optar por subcontratar la producción, ya no es necesario construir un sistema. fábrica por sí sola.
Esto ha reducido considerablemente el umbral de capital para las empresas biofarmacéuticas de I+D, y se pueden invertir más fondos en I+D.
Desde el lanzamiento de la reforma nacional de revisión de medicamentos en 2015, ya sea la velocidad de la revisión de medicamentos y aprobación, o la ecología innovadora de medicamentos. El establecimiento del sistema y sus logros son obvios para todos.
En 2018, la Administración Estatal de Productos Médicos aprobó el lanzamiento de 12 nuevos medicamentos contra el cáncer, el doble que en 2017. Además, en 2018, el CDE*** aceptó 7.336 solicitudes de registro de medicamentos, completó 9.796 tareas y redujo las tareas de revisión y aprobación a 3.440, una disminución interanual del 14%.
En opinión de Du Jinhao, estas son condiciones necesarias y oportunidades excepcionales para el surgimiento de la innovadora industria farmacéutica de China.
Al final de la entrevista, Du Jinhao dijo que el desarrollo de una industria es inseparable del entorno de desarrollo industrial creado por el país y la sociedad. En una era de gran desarrollo y cambio, las compañías farmacéuticas innovadoras de China también ganarán un lugar en el mundo, y los sueños perseguidos por generaciones de científicos y empresarios se están haciendo realidad.