La historia del desarrollo del Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos

En 1985 se promulgan e implementan las “Medidas para la Administración de Medicamentos de la República Popular China”. Según las disposiciones de esta ley, la autoridad para aprobar y registrar nuevos medicamentos está unificada y corresponde al departamento de administración nacional de salud (Ministerio de Salud). En 1986, nació la Oficina de Evaluación de Medicamentos, una agencia de evaluación técnica de medicamentos, ubicada en el Instituto de China para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos. En 1989, la Oficina de Evaluación de Medicamentos quedó bajo la jurisdicción de las instituciones públicas directamente dependientes del Ministerio de Salud (el personal y la logística están afiliados al laboratorio), y sus actividades estaban bajo la dirección de la Oficina de Administración de Medicamentos del departamento de salud. Sus funciones son: revisar nuevos medicamentos y reevaluar los ya comercializados, esta oficina es también el órgano permanente del Comité de Evaluación de Medicamentos del departamento de salud. En 1995, la Oficina de Evaluación de Medicamentos pasó a denominarse Centro de Evaluación de Medicamentos con una plantilla de 50 personas (afiliada a la Farmacopea). En 1998, se estableció la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y el Centro de Evaluación de Medicamentos se fusionó y transformó en una institución directamente afiliada a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Sus funciones son: el Centro de Evaluación de Medicamentos es la agencia de revisión técnica para la gestión del registro de medicamentos de la Administración Estatal de Medicamentos y Alimentos, brindando apoyo técnico para la gestión científica y estandarizada del registro de medicamentos de acuerdo con los "Métodos de Aprobación de Nuevos Medicamentos" y otros pertinentes; regulaciones, realiza evaluación de medicamentos nuevos, los medicamentos genéricos y los medicamentos importados se someten a revisión técnica. En 2000, la plantilla del Centro de Evaluación de Medicamentos aumentó a 120 personas. En el año 2002, el Centro de Evaluación de Medicamentos implementó un sistema de contacto con el propósito de mejorar las capacidades de evaluación integral del personal del centro, sentando las bases organizacionales para el paso a revisión interna. En 2005, el Centro de Evaluación de Medicamentos hizo ajustes organizativos e implementó plenamente el mecanismo de revisión con el sistema de líder de proyecto como núcleo. En 2008 se completó la tarea de “revisión centralizada de variedades durante el período de transición”, resolviendo los problemas pendientes y atrasados ​​durante un tiempo. En 2009, el trabajo de revisión inicialmente funcionó normalmente y comenzó el desarrollo a largo plazo y la creación de capacidad centrándose en el establecimiento de un sistema de principios rectores técnicos y un sistema de soporte de datos que estén en línea con los estándares internacionales. En 2010, la Administración Nacional ajustó las principales responsabilidades y organizaciones internas del Centro de Evaluación de Medicamentos, fortaleció la función de formular las especificaciones de revisión técnica de medicamentos de mi país y organizar su implementación, y aclaró la supervisión de la calidad y la orientación técnica de los departamentos provinciales de revisión de medicamentos. Se han agregado recientemente funciones para brindar apoyo de información técnica a las agencias reguladoras de medicamentos de base y para brindar servicios de información técnica para el uso seguro y eficaz de los medicamentos por parte del público. En 2011, el Centro de Evaluación de Medicamentos llevó a cabo reformas organizativas. La nueva estructura organizacional establecerá un buen mecanismo de trabajo de revisión y un sistema de gestión, fortalecerá las conexiones horizontales y las limitaciones entre disciplinas, establecerá mecanismos de corrección de errores de revisión, supervisión académica y evaluación de la calidad, y establecerá un sistema de trabajo de revisión profesional y profesional. requisitos de "tres sistemas y una transformación", debemos desempeñar eficazmente nuestras funciones para garantizar la seguridad y eficacia de la medicación pública.