¿Qué aprobación y revisión de departamentos se requieren para las fábricas que procesan externamente kits de pruebas de ácido nucleico?

El departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos del gobierno popular municipal y el departamento nacional de supervisión y administración de medicamentos. Diversas materias primas y excipientes utilizados en la producción de kits de detección de ácidos nucleicos procesados ​​externamente deben tener los estándares de calidad correspondientes y cumplir con los requisitos de las leyes y reglamentos pertinentes. Los fabricantes de kits de detección de ácidos nucleicos procesados ​​externamente deben contar con el personal, los instrumentos y los equipos profesionales y técnicos correspondientes y un entorno de producción adecuado para obtener una "licencia de producción de dispositivos médicos".