Reglamento para la Implementación de Licencias de Producción de Productos Farmacéuticos de la Administración Estatal de Medicamentos
El primer artículo es para implementar el "Reglamento de prueba sobre licencias de producción de productos industriales" emitido por el Consejo de Estado Guofa (1984) No. 54 y la "Licencia de producción de productos industriales" emitida por la Comisión Económica Estatal Jingzhi (1984) Nº 526 "Medidas administrativas" y Jingzhi (1987) Nº 180, publicados conjuntamente por siete unidades, incluida la Comisión Económica del Estado, publicaron un aviso "Reglamentos que prohíben estrictamente la producción y venta de productos sin licencia". especialmente formulado en base a las características de la industria farmacéutica. Artículo 2 Los productos farmacéuticos son productos especiales para la prevención, el tratamiento, la rehabilitación, la atención de la salud y la planificación familiar de enfermedades. Para garantizar la calidad del producto y su uso seguro y eficaz, se requieren licencias de producción para productos importantes entre los productos farmacéuticos. Artículo 3: Todos los productos farmacéuticos sujetos a licencia de producción, cualquiera que sea la afiliación y la naturaleza económica de la empresa productora, deberán solicitarla a la Administración Estatal de Medicina. Las empresas deben obtener una licencia de producción antes de estar calificadas para producir el producto. Las empresas sin una licencia de producción no pueden producir el producto. Los departamentos de gestión económica de todos los niveles no pueden organizar planes, suministrar materias primas, energía ni proporcionar fondos para la producción. , y los productos no pueden venderse. Artículo 4 La Administración Estatal de Medicina es responsable de revisar y emitir licencias de producción de productos farmacéuticos, y la Administración Estatal de Medicina ha establecido una "Oficina de Licencias de Producción de Productos Industriales Farmacéuticos" (ubicada dentro del Departamento de Gestión de Calidad, denominada Licencia de Administración Estatal Oficina, lo mismo abajo). Las responsabilidades y tareas de la Oficina de Licencias de la Oficina son:
1 Responsable de formular y revisar las regulaciones y métodos relevantes para las licencias de producción de productos farmacéuticos y organizar su implementación;
2. Organización de la formulación e implementación El catálogo de productos y el plan de implementación de lotes para la licencia de producción se presentarán a la Oficina Nacional de Licencias de Producción de Productos Industriales (en adelante, la Oficina Nacional de Licencias) para su aprobación y publicación;
3. Responsable de formular los detalles de implementación y evaluación de los métodos de licencias de producción de productos, estándares de cobro, etc.; y presentarlos a la Oficina Nacional de Licencias para su revisión y aprobación;
Cuatro. unidades de inspección y prueba de calidad del producto, y presentarlas a la Oficina Nacional de Licencias para su revisión y aprobación;
Cinco. Organizar la evaluación y prueba del sistema de garantía de calidad del producto y la calidad del producto de la empresa solicitante.
6. Gestionar la numeración y expedición de las licencias de producción de productos farmacéuticos aprobadas por la Dirección.
7. Supervisar y administrar las empresas que hayan obtenido licencias de producción de productos farmacéuticos. Artículo 5 El marcado y número de la licencia de producción de productos farmacéuticos adoptará el método de codificación de números arábigos unificados a nivel nacional de nueve dígitos, que se distribuirán según cada profesión de la siguiente manera:
XK24 001 0001 Productos sanitarios
XK24 201 0001 Medicamentos de patente china y productos combinados de la medicina china y occidental
XK24 501 0001 Medicamentos químicos
XK24 901 0001 Productos de maquinaria farmacéutica
, Contenedor
Número de licencia de producción (3)
Número de producto (2)
Número de la Administración Estatal de Medicina (1)
Nota: (1) es el número unificado del país y la Administración Estatal de Medicina es 24.
(2) Los números de producto están ordenados en el orden en que se emiten las licencias de producción para productos profesionales.
(3) Los números de licencia de producción se ordenan consecutivamente en el orden de aceptación.
X significa XU, K significa KE.
La marca y el número deben usarse en el empaque o instrucciones del producto. Artículo 6 Para obtener una licencia de producción, una empresa debe cumplir las siguientes condiciones:
1. La empresa debe poseer una licencia comercial emitida por el departamento de administración industrial y comercial, los productos deben tener marcas registradas;
2. Los medicamentos químicos deben tener un número de aprobación por parte del departamento de administración sanitaria.
3. La calidad de los productos químicos debe cumplir con los estándares nacionales vigentes o con los estándares de la industria superiores a los estándares de la farmacopea. La calidad de los productos de dispositivos médicos, maquinaria farmacéutica, materiales de embalaje y contenedores farmacéuticos debe cumplir con las normas nacionales vigentes o las normas profesionales (normas ministeriales) y tener dibujos o documentos técnicos correctos y completos aprobados de acuerdo con los procedimientos prescritos. Artículo 7 Procedimientos de solicitud y aprobación de licencias de producción de productos farmacéuticos:
1. Las empresas que soliciten licencias de producción de productos farmacéuticos deberán presentar sus solicitudes dentro del plazo de solicitud prescrito. Se considerarán empresas que no las presenten dentro del plazo. haber renunciado automáticamente a la solicitud.
La empresa solicitante debe completar dos copias del formulario de solicitud en el formato uniformemente prescrito por la oficina de licencias de la oficina después de ser revisado y sellado por la oficina de licencias y el departamento administrativo farmacéutico de la provincia, distrito o municipio directamente dependiente de la misma. Gobierno Central, se informará a la oficina de licencias de la oficina.
2. La Oficina de Licencias de la Oficina trabajará con (o confiará) la Oficina de Administración Farmacéutica de las provincias, regiones autónomas, municipios directamente dependientes del Gobierno Central y ciudades bajo planificación estatal separada para formar un equipo de revisión. liderazgo de la Oficina de Licencias de Producción de la provincia, región autónoma, municipio directamente dependiente del Gobierno Central y ciudades bajo una planificación estatal separada. A continuación, las empresas solicitantes serán inspeccionadas y evaluadas de acuerdo con los detalles de implementación del producto y los métodos de evaluación, y se organizarán inspecciones aleatorias. para probar la calidad del producto.
3. Todas las empresas que pasen la inspección y evaluación por parte del equipo de revisión recibirán una licencia de producción de la Oficina de Licencias de la Oficina después de informar a la Oficina Nacional de Licencias para su presentación, y la Oficina Nacional de Licencias publicará una. lista unificada.
4. Cualquier empresa que no pase la inspección y evaluación por parte del equipo de revisión debe someterse a una rectificación (incluidos los plazos y la suspensión de la producción para la rectificación, que no excederá de medio año) y luego volver a presentar la solicitud. la segunda inspección y evaluación. Si aún no está calificado, se cancelará la calificación de su solicitud.
5. El período de validez de la licencia de producción de productos farmacéuticos se establece provisionalmente en cinco años. Después de que expire el período de validez de la licencia de producción de la empresa, si la empresa continúa produciendo el producto, debe implementarse en. de acuerdo con estas regulaciones y el producto dos meses antes de la fecha de vencimiento. Vuelva a aplicar de acuerdo con los requisitos de las reglas detalladas.
6. Las empresas de nueva construcción o los productos recién puestos en producción deben presentar una solicitud antes de organizar la producción en masa.