Proceso de registro de exportación de API de Türkiye
API es un sector ventajoso para que la industria farmacéutica de China participe en la competencia internacional. Desde el brote de la epidemia de COVID-19, la cadena de la industria farmacéutica mundial se ha visto afectada, lo que mejora aún más el estatus estratégico de la industria API de China. Según estadísticas de la Comisión Nacional de Desarrollo y Reforma, mi país puede producir casi todos los tipos de API, más de 1.500 tipos, de los cuales el 60% se exporta. A finales de 2019, las API de mi país se han exportado a 189 países y regiones, principalmente en Asia, Europa y América del Norte. La certificación internacional es un procedimiento necesario para la exportación. La exportación de API requiere que se presente una gran cantidad de información relacionada con el producto al gobierno local o a las agencias pertinentes para su certificación antes de la exportación. Si la API se exporta desde un país que no sea el mismo idioma, los materiales enviados y la documentación diversa deben traducirse. El formato de la información relevante requerida para la certificación API es muy estricto, existen muchos términos profesionales y es difícil.
Los traductores certificados API pueden obtener la certificación más rápido y mejor a través de las siguientes calificaciones:
La traducción es una profesión farmacéutica o relacionada con la medicina.
Estar familiarizado con los procesos de certificación y políticas relacionadas de cada país.
Familiarizarse con los formatos de datos de autenticación y la terminología relacionada.
Existen tres certificaciones API en el mundo: la certificación FDA en Estados Unidos, la certificación EDQM en Europa y la certificación PMDA en Japón.
Certificación FDA
La certificación FDA en los Estados Unidos se divide en cinco categorías: Categoría I - sitios de producción e instalaciones de fábrica, Categoría II - intermedios, API y medicamentos, Categoría III materiales de embalaje , Excipientes, colorantes, aromas, aromas y otros aditivos de Clase IV, datos no clínicos y datos clínicos de Clase V.
En términos generales, los procedimientos de solicitud y certificación para los fabricantes chinos son los siguientes:
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Certificación EDQA
Europea El CEP solo se aplica a los API con estándares de la Farmacopea Europea (EP), es decir, variedades de API registradas en EP.
Los procedimientos básicos para solicitar educación cultural incluyen:
Certificación PMDA
La certificación PMDA de Japón solo se puede presentar al funcionario de PMDA a través del administrador nacional japonés. y usted mismo no puede enviarlo directamente.
Los procedimientos básicos para solicitar un microcrédito incluyen:
No importa de qué país sea la solicitud, es inseparable de los documentos CTD, informes de inspección GMP, correcciones y consultas oficiales, documentos complementarios y instrucciones de respuesta. Los diferentes orígenes culturales de los diferentes países hacen del idioma el problema más urgente a superar.
País
Modificar comentarios y preguntas
Documentos adicionales e instrucciones de respuesta
Estados Unidos de América
Formulario 483 Preguntas
Instrucciones de inspección in situ y respuesta del Modelo 483
Europa
Sugerencias de modificación propuestas por EDQM
Instrucciones complementarias a GMP respuestas de inspección
p>
Japón
Defectos planteados por PMDA
Respuesta a deficiencias planteadas por PMDA
Requisitos de composición tipográfica de CTD
CTD La información en el CTD debe expresarse de forma clara y concisa, y el solicitante no deberá modificar la estructura general del CTD para facilitar la revisión y rápida recuperación del contenido.
Tamaño del papel: Europa y Japón-A4, papel carta EE.UU. (8,5X11``), los documentos y formularios deben dejar espacio para imprimir en el papel. El margen izquierdo debe ser tal que la encuadernación no se vea afectada.
Fuentes: Los caracteres de documentos y tablas deben ser lo suficientemente grandes para poder leerse con claridad. Para documentos descriptivos, se recomienda utilizar caracteres Time New Roman (12).
Se debe definir una abreviatura la primera vez que se utilice en cada módulo.
Cada página debe estar numerada.
Requisitos para el documento M1 del DMF de EE. UU.
Carta (página de inicio)
Declaración de compromiso (carta de declaración)
Página de administración (información de administración)
Carta de nombramiento de agente estadounidense (agente estadounidense designado)
Carta de autorización
Carta de transferencia de nombre del titular (transferencia de titular del certificado)
>Carta de aceptación de nuevo titular (carta de aceptación de nuevo titular)
Solicitud (revocación, cierre) DMF (cancelación y cierre de DMF)
Estado de la patente (declaración de patente)
Requisitos para el documento de solicitud CEP europeo M1
Formulario de solicitud/solicitud
Carta de autorización
No se espera que el fabricante presente un certificado de idoneidad del titular declaración.
Declaración de voluntad de someterse a inspección.
Carta de declaración de sustancias de origen animal/humano (declaración de riesgo de EET)
Carta de compromiso de suministro de muestras previa solicitud a edqm (declaración de voluntad de suministro de muestras).
Módulo M2: Descripción general de la calidad
Proyecto
2.3.S.1 Información básica
2.3.S.1.1 Nombre del medicamento
p>
2.3.S.1.2 Estructura
2.3.S.1.3 Sustancias físicas y químicas
Información de producción
2.3. S.2.1Fabricante
Tecnología de producción y formulación de procesos
Control de materiales
Pasos clave y control intermedio
Verificación y evaluación de procesos
2.3.S.2.6 Desarrollo del proceso productivo
Confirmación estructural
2.3.S.3.1 Estructura y propiedades físicas y químicas
Impurezas
2.3 .S.4 Control de APIs
2.3.S.4.1 Estándares de Calidad
Métodos analíticos
Validación de métodos analíticos
2.3 .S.4.4 Informe de inspección de lotes
2.3.S.4.5 Bases para establecer estándares de calidad
2.3.S.5 Materiales de referencia
2.3.S.6 Materiales de embalaje y envases
Estabilidad
2.3.S.7.1 Resumen de estabilidad
Enumerar compromisos de estabilidad y planes de estabilidad
Resumen de datos de estabilidad
Módulo M3: Sección de calidad
Proyecto
Directorio 3.1
3.2.S API
3.2.S.1 Información general
3.2.S.1.1 Nomenclatura
3.2.S.1.2 Estructura química
3.2.S.1.3 Características generales
Producción
3.2.S.2.1 Fabricante
Descripción de la tecnología de producción y controles del proceso
Controles de materiales
3.2.S.2.4 Pasos clave del proceso y control intermedio
3.2.S.2.5 Verificación del proceso
Mejora del proceso de producción y control de cambios
Características estructurales
3.2.S.3.1 Características estructurales y otras características
Impurezas
3.2.S.4 Control de API
3.2 .S.4.1 Calidad estándares
Métodos analíticos
Verificación de métodos analíticos
Informe de análisis de lotes
Análisis razonable de estándares de calidad
3.2.S.5 Material de referencia
3.2.S.6 Envase y método de sellado
Prueba de estabilidad
3.2.1 Resumen y conclusión de estabilidad. experimento
3.2.S.7.2 Después de la aprobación del plan del experimento de estabilidad y la aplicación de la garantía de estabilidad.
Lista de resultados de las pruebas de estabilidad
Yaris Medical Translation siempre se ha centrado en la traducción de medicamentos y dispositivos médicos, con cientos de profesionales en los campos de la farmacia, la medicina, la física, la biología, Experto en traducción a tiempo completo en fabricación, ingeniería y otros campos. El Departamento de Traducción Médica está compuesto por traductores profesionales con experiencia en farmacología, toxicología, farmacognosia, química medicinal, análisis de fármacos, farmacia, medicina clínica y farmacología clínica. Todos han trabajado y estudiado en fábricas farmacéuticas o en escuelas universitarias de farmacia y están muy familiarizados con la traducción de un conjunto completo de documentos como DMF, IND y AND para materias primas. La mayoría de los miembros tienen una maestría o superior en medicina o farmacia.