Aviso de la Administración Estatal de Industria y Comercio y el Ministerio de Salud sobre la emisión de las “Medidas para la Administración de la Publicidad de Medicamentos” (92)
Anexo: 1. "Medidas para la Administración de la Publicidad de Medicamentos"; Capítulo 1 Disposiciones Generales El artículo 1 tiene como objetivo fortalecer la gestión de la publicidad de medicamentos (excepto medicamentos veterinarios y pesticidas) y garantizar que la promoción de medicamentos sea verdadera. , científica, precisa y proporciona orientación razonable. Estas medidas se formulan de acuerdo con las disposiciones pertinentes de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" y el "Reglamento sobre Administración de Publicidad". Artículo 2 Todos los anuncios de medicamentos publicados dentro del territorio de la República Popular China y la República Popular China utilizando diversos medios o formas estarán dentro del alcance de estas Medidas. Artículo 3 La publicidad farmacéutica deberá ajustarse estrictamente a la normativa sobre gestión publicitaria. Se prohíbe la publicidad falsa y nociva de medicamentos. Artículo 4: Los organismos administrativos de publicidad de medicamentos son los organismos de administración industrial y comercial en todos los niveles, y los organismos de revisión y aprobación del contenido de los anuncios de medicamentos son los departamentos administrativos de salud del Consejo de Estado y los departamentos administrativos de salud de las provincias, autónomas. regiones y municipios directamente dependientes del Gobierno Central. Capítulo 2 Aprobación de anuncios Artículo 5 Cualquier persona que solicite publicar anuncios de medicamentos debe solicitar el "Formulario de aprobación de anuncios de medicamentos" al departamento administrativo de salud. El departamento de administración de salud es responsable de revisar los ingredientes principales, eficacia (función), indicaciones (indicaciones), uso, posología, contraindicaciones (precauciones) y reacciones adversas de los medicamentos promocionados. Los anuncios no pueden publicarse sin revisión y aprobación. Artículo 6 Los anunciantes (incluidos los anunciantes que producen y publican anuncios ellos mismos, lo mismo a continuación) deben presentar los siguientes certificados y materiales al departamento administrativo de salud al solicitar el "Formulario de aprobación de publicidad de medicamentos":
(1) "Licencia de Empresa de Producción de Medicamentos" o "Licencia de Empresa de Negocios Farmacéuticos" (copia);
(2) "Licencia de Empresa de Persona Jurídica" o "Licencia de Negocio" (copia);
(3) ) El documento de aprobación de producción, certificado de cumplimiento de calidad, instrucciones y empaque del medicamento;
(4) Certificado de registro de marca;
(5) Otros asuntos relevantes que se consideren necesario por parte del departamento de administración sanitaria Material. Artículo 7 El procedimiento para manejar el Formulario de aprobación de publicidad de medicamentos es: el anunciante completa el "Formulario de aprobación de publicidad de medicamentos" en cinco copias y lo envía junto con los materiales relevantes al departamento administrativo de salud local (ciudad, estado, liga) para revisión y aprobación preliminar, y luego informa a la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. El departamento administrativo de salud revisará y aprobará la solicitud y emitirá un número de aprobación de promoción de medicamentos una vez aprobada.
El departamento administrativo de salud tomará una decisión sobre su aprobación dentro de los quince días posteriores a la recepción de todos los materiales; el tiempo de aprobación para los anuncios de medicamentos relacionados con el extranjero puede extenderse a treinta días. Artículo 8 Si un anunciante posee un "Formulario de aprobación de publicidad de medicamentos" para publicar anuncios de medicamentos fuera de la región donde está ubicado, deberá presentar el "Formulario de aprobación de publicidad de medicamentos" al departamento administrativo de salud de la provincia, región autónoma o municipio. directamente bajo el Gobierno Central donde se emite para registro y cobertura 15 días antes del lanzamiento. No se realizará ninguna publicación sin registro y sello, excepto cuando el anunciante encomiende a la unidad comercial de publicidad local la publicación del anuncio de medicamento fuera de la región local; Artículo 9 El "Formulario de Aprobación de Publicidad de Medicamentos" tendrá una vigencia de dos años a partir de la fecha de aprobación. Si aún necesita continuar publicitando después del vencimiento, debe presentar la solicitud nuevamente.
Si el período de validez de la "Licencia de empresa de fabricación de medicamentos" o la "Licencia de empresa de comercialización de medicamentos" es inferior a dos años, el período de validez del "Formulario de aprobación de publicidad de medicamentos" se basará en el período de validez. de la citada licencia.
El formato del "Formulario de aprobación de publicidad de medicamentos" lo formula el departamento administrativo de salud del Consejo de Estado y lo imprimen uniformemente los departamentos administrativos de salud de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central.
El formato unificado del número de aprobación de publicidad de medicamentos es: (abreviatura de provincia, región autónoma, municipio directamente dependiente del Gobierno Central) Health Drug Xuanzi (año)... número. Artículo 10 Las empresas operadoras de medicamentos importados que publiquen anuncios de medicamentos importados deberán pasar por los procedimientos de aprobación con los departamentos administrativos de salud de las provincias, regiones autónomas y municipios donde estén ubicadas las empresas extranjeras productoras y operadoras de medicamentos y sus clientes que soliciten publicar; La publicidad de medicamentos dentro del territorio de nuestro país deberá presentarse ante la Secretaría Administrativa de Salud de la provincia, región autónoma o municipio donde se encuentre su agencia de publicidad, quien se encargará de los trámites de aprobación.
Se deben presentar los siguientes documentos y materiales al pasar por los procedimientos de aprobación anteriores:
(1) Documentos que demuestren la aprobación por parte del país (región) que produce el medicamento;
(2) El "Certificado de Registro de Importación de Medicamentos" (anteriormente "Licencia de Importación de Medicamentos") del medicamento;
(3) El certificado de registro de marca, instrucciones y empaque del medicamento ( se debe adjuntar una traducción al chino);
(4) Si se le confía el manejo de los procedimientos de aprobación, debe haber un poder de la empresa extranjera.
Las empresas de producción y operación farmacéutica en Hong Kong y Macao se regirán por las disposiciones de este artículo. Artículo 11 Los anuncios de psicofármacos, tóxicos y radiactivos serán aprobados por el departamento de administración sanitaria del Consejo de Estado, y el departamento de administración sanitaria de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde estén ubicados. emitir un número de aprobación de promoción de medicamentos. Capítulo 3 Gestión de la Publicidad Artículo 12 Queda prohibida la publicación de los siguientes anuncios de medicamentos:
(1) Estupefacientes y sustancias psicotrópicas controladas por convenios internacionales;
(2) Medicamentos insalubres Drogas aprobado para producción por departamentos administrativos (incluidos medicamentos para producción de prueba);
(3) Medicamentos cuya venta y uso ha sido prohibido por el departamento administrativo de salud;
(4) Medicamentos preparado por unidades médicas de preparación. Artículo 13 El significado del lenguaje, el texto y las imágenes en los anuncios de medicamentos no excederá el contenido aprobado por el departamento administrativo de salud en el "Formulario de aprobación de anuncios de medicamentos". Artículo 14 Los operadores de publicidad deben verificar la copia original del "Formulario de aprobación de publicidad de medicamentos" y diseñar, producir, publicar y agenciar anuncios de acuerdo con el contenido aprobado. Los operadores de publicidad no pueden realizar ni actuar como agentes de publicidad farmacéutica no aprobada. Artículo 15: Cuando se anuncien productos farmacéuticos mediante televisión, radio, periódicos, revistas y otros materiales impresos, así como carteles en las calles, el número de aprobación de la promoción del medicamento deberá figurar como contenido del anuncio y publicarse al mismo tiempo.
Cuando se utilicen los medios mencionados en el párrafo anterior para publicar anuncios de medicamentos recomendados para uso personal, el contenido del anuncio debe incluir palabras de consejo para los pacientes: "Por favor, utilícelo bajo la supervisión de un médico".
El número de aprobación de promoción del medicamento no deberá estar impreso en el empaque, etiquetas e instrucciones del medicamento. El número de aprobación de promoción de medicamentos y el "Formulario de aprobación de publicidad de medicamentos" no se pueden transferir, alquilar ni tomar prestado.