Cómo elegir una empresa CRO
Como cliente seleccionado, CRO generalmente puede proporcionar los siguientes servicios profesionales a los solicitantes:
1. Agente para la solicitud de registro de medicamentos y aprobación de ensayos clínicos.
2. Traducción y preparación de materiales de solicitud.
3. Redactar y mejorar el plan de pruebas.
4. Selección de investigadores y unidades participantes.
5. Proporcionar o seleccionar un laboratorio central.
6. Desarrollar procedimientos operativos estándar.
7. Estudio del envasado ciego de medicamentos.
8. Aleatorización y manejo multicéntrico.
9. Diseño de formulario de informe de caso.
10. Elaboración del manual del investigador.
11. Progreso de las pruebas y coordinación de la organización.
12. Informes de seguridad de pruebas y medicamentos.
13. Procesamiento de datos de prueba y análisis estadístico.
14. Control de calidad y aseguramiento de la calidad.
15. Redactar un informe resumido del ensayo clínico.
2. Cómo elegir una empresa CRO
1. Ventajas profesionales
Una CRO madura debe tener las siguientes ventajas profesionales.
(1) Familiarícese con las regulaciones gubernamentales sobre gestión de medicamentos y los detalles de implementación.
② Comprender las prácticas internacionales y los principios rectores de los ensayos clínicos de medicamentos.
③Experiencia en ensayos clínicos multidisciplinares de fármacos.
④Seleccione una combinación de investigadores y formule un plan experimental efectivo y factible.
⑤ Organizar e implementar ensayos clínicos de acuerdo con los procedimientos operativos estándar internacionales.
⑥ Implementar control de calidad y aseguramiento de la calidad durante el proceso del ensayo clínico.
⑦Procesamiento de datos y análisis estadístico de resultados de ensayos clínicos.
(8) Redactar un informe resumen del ensayo clínico según las instrucciones.
En el proceso de desarrollo de un nuevo fármaco, el 70% del coste y 2/3 del tiempo se suelen dedicar a ensayos clínicos. Por lo tanto, cómo reducir los errores evitables y obtener resultados de investigación de alta calidad en el menor tiempo es una cuestión que los solicitantes deben tomar decisiones cuidadosas al diseñar ensayos clínicos de nuevos medicamentos. Al aprovechar al máximo las ventajas profesionales de CRO mencionadas anteriormente, los solicitantes pueden obtener el doble de resultado con la mitad de esfuerzo.
2. Factores de atención
Al seleccionar un CRO, el solicitante debe realizar las revisiones necesarias para confirmar su capacidad para completar el trabajo encomendado o si está calificado para asumir las responsabilidades correspondientes. Durante la auditoría se pueden considerar los siguientes aspectos.
(1) Desempeño pasado y capacidad de desempeño contractual.
②Reseñas anteriores de clientes y satisfacción.
③La estructura de gestión organizativa interna de la empresa.
④El nivel de calidad y estabilidad de los empleados.
⑤Procedimientos y registros de formación de los empleados.
⑥Experiencia especializada en campos específicos.
⑦Procedimientos operativos estandarizados (SOP).
⑧Equipos e instalaciones necesarios.
⑨Medidas de seguridad y confidencialidad de los datos.
3. Contenido de la inspección
Durante la ejecución del contrato, la obra también podrá ser inspeccionada según el tiempo y procedimientos acordados previamente o de forma temporal. Los principales contenidos de la verificación son:
(1) El trabajo del líder del proyecto y principales participantes.
②Formación de todo el personal incluidos los investigadores.
③ Desarrollar e implementar procedimientos operativos estándar (SOP).
(4) Implementar el protocolo de ensayo revisado o el formulario de consentimiento informado.
⑤Registro y reporte de todos los eventos adversos graves.
⑥Intercambiar información con solicitantes e investigadores.
⑦El avance del plan de investigación y los problemas a resolver.
⑧Gestión y almacenamiento de medicamentos en investigación.
⑨Gestión y conservación de ficheros.