La nueva ley de patentes que entró en vigor el 1 de junio de 2021 no solo amplió la duración de la patente de los medicamentos, sino que también la introdujo.
La investigación y el desarrollo farmacéutico se caracterizan por una alta inversión, un alto riesgo y un ciclo largo. La "Ley de Patentes de la República Popular China" recientemente revisada entrará en vigor en junio de 2021 e introducirá por primera vez un sistema de compensación por la duración de las patentes de medicamentos.
Las patentes farmacéuticas pagadas significan que después de la expiración del período de protección, las patentes farmacéuticas pueden protegerse durante un período determinado si cumplen con las condiciones legales.
El artículo 42 de la "Ley de Patentes de la República Popular China" estipula que para compensar el tiempo que lleva la revisión y aprobación de nuevos medicamentos, el departamento de administración de patentes del Consejo de Estado deberá revisar las patentes de invención para nuevos medicamentos que el titular de la patente haya obtenido la aprobación de comercialización en China. Se proporcionará una compensación durante la vigencia de la patente. El período de compensación no excederá de cinco años, y el período total de vigencia de la patente después de que se apruebe la comercialización del nuevo medicamento no excederá de catorce años.
Sun Piaoyang señaló en la propuesta: "En junio de 2021, entrará en vigor la recientemente revisada "Ley de Patentes de la República Popular China", que establece claramente un sistema de compensación para las patentes farmacéuticas. Sin embargo, según Los detalles de implementación actuales y la revisión del borrador de la directriz estipulan la efectividad del período de compensación de manera demasiado estricta. Como resultado, aunque los medicamentos innovadores tienen la oportunidad de obtener una compensación por el período de patente, su efectividad en la prevención de medicamentos genéricos o medicamentos nuevos mejorados puede verse comprometida.
Según el análisis de Sun Piaoyang, el artículo 85-6 recién agregado de las "Reglas de implementación de la Ley de Patentes (borrador para comentarios)" estipula lo siguiente: "Durante el período de compensación de una patente de medicamento, el alcance. La protección de la patente se limita a los nuevos medicamentos aprobados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, y se limita a las indicaciones aprobadas del nuevo medicamento. Los derechos de patente durante el período de compensación de la patente del medicamento son los mismos que los derechos y obligaciones anteriores. el período de compensación de patentes de medicamentos. "Las" indicaciones aprobadas "definidas en este artículo no pueden entenderse con precisión a través de este artículo. Incluso si se entiende que todas las indicaciones aprobadas por el mismo licenciatario de comercialización se basan en sus medicamentos innovadores, otras entidades pueden desarrollar 2,4 nuevos medicamentos (nuevas indicaciones) para eludir las restricciones de 1 extensión de patente de nuevo medicamento.
En agosto de 2021, la Oficina Estatal de Propiedad Intelectual publicó un borrador revisado de las "Pautas de examen de patentes" (Borrador para comentarios). A juzgar por el contenido del proyecto de disposiciones, la interpretación de las "indicaciones aprobadas" antes mencionadas parece ser más restringida que las disposiciones pertinentes de las "Normas de aplicación de la Ley de Patentes (proyecto para comentarios)", y su verdadero significado puede ser "el base para solicitar una compensación por el plazo de la patente del medicamento" "Indicaciones aprobadas en el prospecto del medicamento" no incluye ninguna indicación aprobada posteriormente, ni incluye indicaciones aprobadas por otros que no sean el autorizador de comercialización en forma de nuevos medicamentos de la Categoría 2.4.
Según el borrador, 2,4 nuevos medicamentos (nuevas indicaciones) podrán disfrutar de extensión de patente. Pero en realidad, la mayoría de los nuevos fármacos de la categoría 2.4 son aplicados por los desarrolladores de los nuevos fármacos de la categoría 1.1, y sus indicaciones están aumentando. Luego de ser aprobado, no agregarán ningún número de aprobación, sino que solo agregarán algunas indicaciones a la descripción del mismo medicamento. Teniendo en cuenta que los estándares de licencia de patentes de uso de mi país son estrictos y que muchas indicaciones nuevas están altamente relacionadas con las indicaciones aprobadas, es difícil obtener nuevas patentes de uso. Por lo tanto, la compañía farmacéutica original no tiene una solicitud de patente de uso correspondiente para la compensación de extensión de patente de nuevo medicamento de categoría 2.4. .
La sección 3.4 del capítulo 9 de la quinta parte del borrador estipula que los nuevos medicamentos que pueden solicitar una compensación por límite de tiempo no incluyen los cinco medicamentos que se declararon en el país después de ser lanzados en el extranjero. Estos nuevos medicamentos lanzados en el extranjero también han pasado el proceso de revisión nacional. Se han completado ensayos clínicos y se ha consumido la mayor parte del período de patente. Parece que esta regulación sólo perjudica a las empresas farmacéuticas extranjeras. Sin embargo, en los últimos años, las empresas farmacéuticas nacionales han introducido una gran cantidad de excelentes medicamentos innovadores procedentes del extranjero. Las regulaciones anteriores harán que las compañías farmacéuticas nacionales abandonen los proyectos de importación porque el período de protección restante es demasiado corto, las patentes no pueden compensarse por el período y los costos de inversión no pueden recuperarse.
Sun Piaoyang señaló que los medicamentos contra el cáncer requieren mucho tiempo en ensayos clínicos, especialmente para algunos tumores con tiempos de supervivencia prolongados, es necesario utilizar las terapias estándar existentes para obtener datos de tiempo de supervivencia superiores, lo que da como resultado resultados clínicos. ensayos La duración total del ensayo ocupó la mayor parte del período de patente de 20 años. Sin embargo, debido al estado actual del tratamiento clínico, los mismos fármacos se utilizan para los mismos tumores, pero en diferentes periodos de tiempo. Por ejemplo, los medicamentos en etapa temprana, en etapa tardía, de primera, segunda y tercera línea deben declararse y comercializarse de forma independiente. Después de que un nuevo fármaco se aprueba por primera vez, cada ensayo clínico se considera una nueva indicación, es decir, un nuevo fármaco de categoría 2.4. Por lo tanto, si el titular de la patente utiliza la patente compuesta para solicitar una extensión cuando se lanza por primera vez, solo puede cubrir las indicaciones en ese momento, y agregar 2,4 indicaciones requerirá extensiones adicionales. Esto resultará en que muchas indicaciones no serán compensadas por la patente compuesta. período correspondiente, lo que significa que es fácil para otras entidades eludir el sistema de compensación de la duración de las patentes imitando indicaciones que no reciben protección ampliada, lo que socava en gran medida la motivación de las nuevas empresas de investigación y desarrollo de medicamentos.
Basándose en la situación anterior, Sun Piaoyang presentó dos sugerencias específicas a la Oficina Estatal de Propiedad Intelectual:
Primero, en el proceso de revisión de las "Reglas de Implementación de la Ley de Patentes" y la "Pautas de examen de patentes", que consideran plenamente la situación anterior, permiten que los nuevos medicamentos importados que hayan sido sometidos a ensayos clínicos completos en China obtengan una compensación por el período de patente.
En segundo lugar, mejorar la eficacia de la compensación por la duración de las patentes. Al menos en el caso de los medicamentos innovadores que se comercializan por primera vez, cuando la compensación se basa en el período de solicitud de la patente compuesta, la eficacia del período de compensación debería poder cubrir todas las indicaciones del medicamento, no sólo las indicaciones aprobadas en el momento de la solicitud.