Cualificaciones y condiciones para empresas de dispositivos médicos registradas en Shanghai
1. Clasificación de empresas de dispositivos médicos y requisitos para las licencias comerciales de dispositivos médicos
Tipos
Estándares de clasificación
Certificado comercial
El primer tipo de dispositivo médico
que puede garantizar su seguridad y eficacia mediante una gestión diaria.
No requerido
Segundo tipo
Dispositivos médicos cuya seguridad y eficacia deben controlarse.
Requerido
Categoría III
Para que la implantación en el cuerpo humano sustente y mantenga la vida potencialmente peligrosa para el cuerpo humano, su seguridad y eficacia deben ser estrictas; Dispositivos médicos controlados.
Obligatorio
La "Licencia empresarial empresarial de dispositivos médicos" es válida por 5 años.
Las empresas de dispositivos médicos requieren diferentes tipos de licencias dependiendo de los productos que operan.
Nota: La clasificación de los productos sanitarios no es permanente, sino que viene determinada por su seguridad. La Oficina Nacional se reserva el derecho de cambiar su clasificación. Por ejemplo, las mascarillas generalmente se clasifican en la primera categoría, pero durante el SARS, ¡se clasificaron en la segunda categoría!
2. Proceso de registro de empresas de dispositivos médicos
El registro de empresas de dispositivos médicos generalmente incluye siete pasos. La mayor diferencia con el registro general de empresas es que las empresas de dispositivos médicos de segunda y tercera categoría deben solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos. Existen muchas condiciones específicas para una licencia comercial de dispositivos médicos. Si no cumple con los requisitos, será legalmente responsable.
Enviar solicitud de verificación de nombre-búsqueda de nombre industrial y comercial-registro industrial y comercial-solicitar licencia de dispositivo médico Clase III y Clase III-grabado-apertura de cuenta bancaria-verificación de impuestos.
Durante el proceso de registro de una empresa de dispositivos médicos, los asuntos a los que se debe prestar atención y recordar incluyen:
1. La probabilidad de pasar la verificación del nombre de la empresa es relativamente baja, por lo que. Los empresarios deben pensar lo más posible en el nombre. Generalmente, al realizar la aprobación de nombres industriales y comerciales, se deben presentar 5 nombres y la aprobación de nombres industriales y comerciales se realiza en orden. Si los cinco nombres fallan, serán devueltos. Hoy en día, existen algunos sitios web con nombres y nombres verificados, que afirman que la precisión de la verificación de nombres es del 100%, lo cual no es realista debido a las reglas para la verificación de nombres industriales y comerciales, pero el sistema se puede implementar; La verificación se compara en función del tiempo de aprobación en la base de datos de. Por lo tanto, no podemos garantizar que la precisión de la verificación del nombre sea del 100%. Sólo podemos obtener una comprensión preliminar.
2. El grabado del sello deberá presentarse ante la Dirección de Seguridad Pública, y el sello será grabado por la unidad designada por la Dirección de Seguridad Pública. No busque una empresa para grabarlo sólo porque cuesta un poco de dinero y le ahorra problemas. Al no estar registrado ante la policía, el sello carecía de efecto legal. Los expertos de Runba Cloud recordaron que hay demasiados casos ilegales de grabado privado en los bancos, como el de los empleados, especialmente el personal de ventas, que graban de forma privada sellos de contratos de empresas y hacen contratos falsos. Si el sello de la empresa no está registrado en la Oficina de Seguridad Pública, los derechos legales detrás del mismo se verán muy afectados. Por lo tanto, las empresas deben cortar los problemas de raíz.
Nota: El artículo 280 de la “Ley Penal” comete el delito de falsificación, alteración, compra y venta de documentos, certificados y sellos oficiales de órganos del Estado; el delito de sustracción, hurto y destrucción de documentos oficiales; , certificados y sellos de órganos estatales; el delito de falsificación de sellos de empresas, instituciones y organizaciones populares; el delito de falsificación o alteración de cédulas de identidad de residentes, el que falsifique, altere, comercialice o robe, incaute o destruya. documentos oficiales, certificados o sellos de organismos estatales será sancionado con pena privativa de libertad no mayor de tres años, prisión preventiva o vigilancia pública o será privado de sus derechos políticos si las circunstancias son graves; Pena privativa de libertad no menor de tres años ni mayor de diez años. El que falsifique el sello de una empresa, empresa, institución u organización popular será sancionado con pena privativa de libertad no superior a tres años, prisión criminal, vigilancia pública o privación de derechos políticos.
3. El nombre completo de "Licencia de dispositivo médico" es "Licencia comercial de dispositivo médico". La "Licencia comercial de dispositivos médicos" es un documento necesario para las empresas comerciales de dispositivos médicos. Para establecer una empresa operadora de dispositivos médicos de segunda categoría, debe estar registrada en el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central; debe ser aprobado por el departamento de reglamentación de medicamentos del gobierno popular provincial, de la región autónoma o del municipio gobernado directamente, y una "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos". La licencia comercial de dispositivos médicos ahora está sujeta a una aprobación posterior, y el departamento de administración industrial y comercial solicita la aprobación después de emitir la licencia comercial. La "Licencia empresarial empresarial de dispositivos médicos" tiene una validez de 5 años. Las empresas de dispositivos médicos requieren diferentes tipos de licencias según los productos que operan.
3. Al registrar una empresa de dispositivos médicos, el solicitante debe prestar atención para protegerse contra dos responsabilidades legales:
1. El solicitante oculta información relevante o proporciona materiales falsos para solicitar la solicitud. "Licencia comercial de dispositivos médicos" 》, el departamento regulador de medicamentos (alimentos) de la provincia, región autónoma, municipio directamente dependiente del Gobierno Central o la agencia reguladora de medicamentos (alimentos) de la ciudad distrital encargada no aceptará la solicitud ni emitirá la "Licencia comercial de dispositivos médicos". Licencia comercial" y dar una advertencia. El solicitante no podrá solicitar nuevamente la "Licencia comercial de dispositivos médicos" dentro de un año.
2. Si un solicitante obtiene una licencia comercial de dispositivos médicos por medios indebidos, como engaño o soborno, el departamento regulador (de alimentos) y medicamentos revocará su licencia comercial de dispositivos médicos, le dará una advertencia e impondrá una multa. multa de 654,38+ Se impone una multa de no menos de 00.000 RMB pero no más de 20.000 RMB. El solicitante no deberá volver a solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos dentro de los 3 años.
3. La "Licencia comercial de dispositivos médicos" tiene requisitos específicos para las instalaciones comerciales y las condiciones de almacenamiento de la empresa. Por ejemplo, debe tener una ubicación comercial relativamente independiente que sea adecuada para la escala y el alcance del negocio, tener condiciones de almacenamiento (equipos e instalaciones de almacenamiento) que sean adecuadas para la escala y el alcance del negocio y tener la capacidad de brindar capacitación técnica y posterior; -Servicio de venta de productos empresariales. Y establecer y mejorar el sistema de gestión de calidad necesario e implementarlo estrictamente.
Por ejemplo, existen muchas explicaciones sobre los requisitos de condiciones de almacenamiento adecuadas a la escala y alcance de la operación. Específicamente, las empresas de dispositivos médicos, ya sean fabricantes o vendedores, no pueden utilizar edificios de oficinas o edificios comerciales y residenciales en áreas residenciales. Operar diferentes productos requiere diferentes espacios de oficina y almacén. Al registrar una empresa de dispositivos médicos que no fabrica reactivos in vitro, los requisitos para el almacén son: el volumen físico interno del área del almacén no será inferior a 40 metros cuadrados. Los almacenes deben contar con equipos o instalaciones para iluminación, protección contra la humedad, protección contra la humedad, protección contra insectos y eliminación de las cuatro plagas, como equipos de ventilación como extractores de aire, equipos de medición como termómetros e higrómetros, pesticidas y otros antiinsectos. drogas, equipos de iluminación, etc. El almacén debe dividirse en áreas de productos calificados, áreas de productos no calificados, áreas de compra, áreas de devoluciones y áreas de clasificación, y configurar diferentes áreas de productos.
Debido a esto, el parque de registro virtual de Shanghai rechaza el registro y liquidación de empresas que necesitan licencias de dispositivos médicos.