¿Qué es una declaración ind?

IND es la abreviatura de Investigational New Drug, que se refiere a la revisión de la investigación clínica de nuevos medicamentos. El surgimiento de nuevos medicamentos debe completar dos sistemas de aprobación administrativa, uno se encuentra en proceso de investigación clínica (solicitud IND) y el otro se encuentra solicitando registro y comercialización de investigación clínica (solicitud NDA). La investigación clínica se refiere a los experimentos de medicamentos en humanos después de pasar por experimentos con animales pequeños. Se divide en investigación clínica de fase uno, fase dos y fase tres. Cada fase de los ensayos clínicos tiene diferentes propósitos experimentales. La fase III de investigación clínica tiene la mayor cantidad de personas y es la base.

NDA (New Drug Application) es la abreviatura de New Drug Application, que hace referencia al proceso de solicitud de registro y comercialización de un nuevo fármaco tras superar la investigación clínica. El surgimiento de medicamentos innovadores debe pasar por cinco eslabones: la preparación de sustancias químicas, la investigación preclínica, la investigación clínica, el registro de aplicaciones de comercialización y las pruebas de nuevos medicamentos. Una vez finalizada la investigación clínica y antes de que el medicamento se comercialice, todavía queda un último paso, que es preparar las materias primas con antelación de acuerdo con las regulaciones y llevar a cabo la solicitud de registro y la solicitud de comercialización (solicitud de NDA). A través de una declaración NDA, un medicamento puede comercializarse sólo después de haber sido aprobado.

Lo más importante es que para los medicamentos nuevos (medicamentos innovadores), existen dos sistemas de aprobación administrativa que se deben completar. No sólo es necesario revisar la comercialización de nuevos medicamentos, sino que también es necesario revisar la autorización de comercialización de medicamentos genéricos, pero todo el proceso de solicitud de medicamentos genéricos es mucho más sencillo.

ANDA es la abreviatura de New Drug Application, que es la solicitud de NDA para medicamentos genéricos. Los medicamentos genéricos son copias de medicamentos innovadores y los medicamentos genéricos también requieren una declaración de NDA. Sin embargo, los medicamentos genéricos no necesitan realizar estudios clínicos y sólo necesitan demostrar que su calidad y eficacia son consistentes con los medicamentos patentados. Por lo tanto, su declaración NDA es mucho más simple, es decir, la abreviatura de ANDA es concisa y va al grano.

Lo anterior es una introducción detallada al proceso de solicitud de nuevos medicamentos de la FDA. En resumen, la presentación IND es para declarar al gobierno que realizará investigaciones clínicas; la presentación NDA es para declarar al gobierno para el registro y comercialización de medicamentos; la presentación ANDA es para solicitar el registro y comercialización de medicamentos genéricos. En la práctica se utilizan a menudo abreviaturas relacionadas, como medicamentos IND, que son medicamentos en investigación clínica, el número total de NDA, que son el número total de medicamentos que se han solicitado para su comercialización. Comprender el significado de las abreviaturas relevantes es útil para una mejor comunicación. con compañeros.