¿Cuál es la diferencia entre ICH-GCP y GCP?
Las principales diferencias entre ICH-GCP y GCP son:
1 Los ensayos clínicos de nuevos medicamentos en mi país deben ser aprobados por escrito por la SFDA antes de que puedan iniciarse y el ensayo. la base debe ser aprobada por la SFDA. Lo realizan instituciones de ensayos clínicos, sin embargo, ICH-GCP no lo estipula;
2. Para calificar para ensayos clínicos en mi país, debe elegir una institución de investigación clínica calificada y la especialidad para realizar ensayos clínicos no tiene este requisito.
3. En mi país, solo las instituciones médicas pueden realizar ensayos clínicos y las instituciones no médicas no pueden realizar ensayos de medicamentos en humanos. Sin embargo, ICH-GCP no lo especifica.
4. El GCP de mi país estipula que el investigador principal de un ensayo clínico debe tener calificaciones médicas, mientras que el ICHGCP solo requiere que el investigador principal tenga calificaciones médicas o pueda ser asistido por personal médicamente calificado.
5. Mi país exige que los investigadores guarden los datos de los ensayos clínicos dentro de los 5 años posteriores a la finalización de un ensayo clínico, mientras que el ICHGCP exige que los datos se conserven durante más de 2 años.
6. Nuestro país exige la creación de comités de ética dentro de las instituciones de ensayos clínicos, mientras que en el extranjero suelen ser terceros independientes.
7. Nuestro país exige que los inspectores tengan formación médica, pero no existe tal requisito en el extranjero. Todos los profesionales pueden trabajar como inspectores.
Información ampliada:
1. BPC, cuyo nombre chino es "Buenas Prácticas Clínicas para Medicamentos", es una regulación estándar que regula todo el proceso de ensayos clínicos de medicamentos. para garantizar que los ensayos clínicos El proceso esté estandarizado, los resultados sean científicos y confiables, y los derechos e intereses de los sujetos estén protegidos y se garantice su seguridad. Han pasado casi diez años desde que se introdujeron, promovieron e implementaron las BPC en nuestro país.
2. GCP es el estándar internacional de calidad ética y científica para diseñar, realizar, registrar y reportar experimentos con seres humanos. La adhesión a este estándar proporciona garantía pública de que los derechos, la seguridad y la salud de los sujetos están protegidos, que son consistentes con los principios derivados de la Declaración de Helsinki y que los datos de los ensayos clínicos son confiables.
3. La política actual de BPC de China se deriva del estándar común ICH-GCP de los países desarrollados y puede cumplir con los estándares internacionales actuales. La diferencia es que la política de "entrada estricta y salida fácil" de China se centra en fortalecer el control centralizado de la aprobación y los derechos de gestión de la investigación clínica. Es decir, la aprobación de la investigación tiene requisitos institucionales más altos y concede gran importancia a si se permite o no. hecho, quién está calificado para realizar investigación clínica y cuándo se puede realizar.
En el extranjero, es "fácil entrar, estricto salir", centrándose en la supervisión y gestión durante el proceso de implementación de la investigación, es decir, considerando que usted puede hacerlo, pero la supervisión de calidad intermedia, los informes y el control de seguridad, y precisión final. Las homologaciones que le permitirán producir serán muy exigentes y estrictas.
Referencia: Enciclopedia Baidu_GCP