La diferencia entre tres tipos de licencias médicas y dos tipos.
Primero, desde un punto de vista funcional, el "Certificado de Registro Comercial de Dispositivos Médicos" y la "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos" son certificados de acceso legal a la industria:
Según los riesgos de los dispositivos En esta medida, mi país implementa una gestión clasificada de las operaciones de dispositivos médicos. Los dispositivos médicos de Clase I no requieren licencia ni presentación, los dispositivos médicos de Clase II están sujetos a gestión de presentación y los dispositivos médicos de Clase III están sujetos a gestión de licencia. El "Certificado de Registro de Empresas de Dispositivos Médicos" lo obtienen las empresas que se dedican a la operación de dispositivos médicos de Clase II mediante la presentación ante el departamento municipal local de supervisión y administración de alimentos y medicamentos; la "Licencia de Negocio de Dispositivos Médicos" la obtienen las empresas que se dedican a la operación; de dispositivos médicos de Clase III mediante la presentación ante el departamento municipal local de supervisión y administración de alimentos y medicamentos. Obtenido después de solicitar una licencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos. Una vez que una empresa obtiene un certificado de registro comercial de dispositivos médicos, puede vender dispositivos médicos de Clase II dentro del alcance aprobado; después de obtener una licencia comercial de dispositivos médicos, puede vender dispositivos médicos de Clase III dentro del alcance aprobado;
2. Las condiciones para el certificado de registro comercial de dispositivos médicos y la licencia comercial de dispositivos médicos son diferentes:
La Administración Nacional de Dispositivos Médicos exige que las empresas soliciten un dispositivo médico de tercera categoría. la licencia comercial debe utilizar software GSP que cumpla con los estándares de gestión de calidad para operaciones de dispositivos médicos para las empresas que solicitan un certificado de registro empresarial de operación de dispositivos médicos de Clase II, la Administración Nacional de Dispositivos Médicos recomienda el uso de software GSP, pero no es obligatorio. En lo que respecta a los materiales presentados, los materiales presentados para solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos de Clase III deben incluir una introducción básica y una descripción funcional del sistema de gestión de información informática, pero los materiales presentados para obtener un certificado de registro comercial de dispositivos médicos de Clase II no.
3. El período de validez del certificado de registro comercial de dispositivos médicos y la licencia comercial de dispositivos médicos son diferentes:
En términos de período de validez, el "Certificado de registro empresarial de dispositivos médicos" no tiene período de validez, mientras que el "Certificado de registro de empresa comercial de dispositivos médicos" no tiene período de validez. La licencia empresarial es válida por 5 años.
4. El certificado de registro comercial de dispositivos médicos es diferente de la licencia comercial de dispositivos médicos:
Según el contenido indicado en el certificado, la "Licencia comercial de dispositivos médicos" incluye la licencia. número, razón social, representante legal, responsable de la empresa, residencia, lugar de negocios, método de negocio, ámbito de negocio, dirección del almacén, departamento de certificación, fecha de certificación, período de validez, etc. El "Certificado de Registro de Empresa de Dispositivos Médicos" deberá especificar el número de serie, razón social, representante legal, responsable de la empresa, residencia, ubicación comercial, modalidad de negocio, ámbito comercial, dirección del almacén, departamento de archivo, fecha de presentación y otros asuntos.
Las condiciones de solicitud y los requisitos de solicitud para licencias comerciales de dispositivos médicos con diferentes calificaciones son diferentes, y los materiales y certificados requeridos también son diferentes. Si quieres saber más sobre certificados y licencias relacionados con cualificaciones, también puedes dejar un mensaje o comentar directamente para hacer preguntas y que podamos ayudarte más rápidamente.
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