¿Qué es un certificado gcp?

Los certificados GCP generalmente se refieren a certificados emitidos por instituciones de capacitación de la SFDA (Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos). El costo es de 800 yuanes por hora. Generalmente se puede aprobar el examen en línea.

GCP es la abreviatura del nombre en inglés “Good Clinical Practice”. El nombre chino es "Buenas prácticas de gestión de ensayos clínicos para medicamentos", y tiene como objetivo garantizar que el proceso de ensayos clínicos esté estandarizado, los resultados sean científicos y confiables, y que los derechos e intereses de los sujetos estén protegidos y se garantice su seguridad. También existe ICH-GCP, puedes consultarlo en línea.

Las BPC no solo son aplicables al personal responsable de las diversas fases (Fase I--IV) de los ensayos clínicos (incluidos directores de hospitales, miembros del comité de ética, expertos en diversos campos de investigación, profesores, médicos, farmacéuticos, personal de enfermería). y técnicos de laboratorio experimentales), pero también aplicable al personal regulador de medicamentos, investigadores clínicos de compañías farmacéuticas y personal relacionado. Regular el comportamiento del personal relevante. Información ampliada

El 2 de marzo de 1998, el Ministerio de Salud promulgó las "Prácticas de Gestión de Ensayos Clínicos (Ensayo) de Medicamentos"; después del establecimiento de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, se llevaron a cabo más discusiones y modificaciones; las especificaciones. Se implementará oficialmente el 1 de septiembre de 2003. Las prácticas de gestión de calidad para los ensayos clínicos de medicamentos son regulaciones estándar para todo el proceso de los ensayos clínicos de medicamentos, incluido el diseño, la organización y la implementación del plan, el seguimiento, la auditoría, el registro, el análisis, el resumen y la presentación de informes.

Referencia: Enciclopedia Baidu-GCP