La diferencia entre la certificación GMP y la unidad móvil de la policía
¡Los productos Blue Hat son etiquetas de alimentos saludables aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.! El símbolo especial de la comida saludable de mi país es el azul cielo y tiene forma de sombrero. Se lo conoce comúnmente en la industria como "Unidad Táctica de la Policía" o "Sombrerito Azul".
Acerca de la certificación GMP farmacéutica: El certificado GMP farmacéutico tiene una validez de 5 años. El certificado GMP de una empresa de fabricación de productos farmacéuticos de nueva creación es válido por un año. Los fabricantes farmacéuticos deben volver a solicitar la certificación GMP seis meses antes de la fecha de vencimiento. Un fabricante farmacéutico de nueva creación deberá solicitar un nuevo examen tres meses antes de que expire el período de validez. Después de aprobar el nuevo examen, se emitirá un certificado GMP válido por 5 años.
Información de certificación GMP
Requisitos del material de solicitud de certificación GMP farmacéutica 1 Información general de la empresa 1.1 Información de la empresa ◆ Nombre de la empresa y dirección registrada ◆ Dirección de producción y código postal de la empresa ◆ Persona de contacto, fax; y número de teléfono (incluida la persona de contacto las 24 horas y el número de teléfono en caso de peligro químico grave o retirada del mercado). 1.2 Situación de la producción de medicamentos de la empresa ◆ Describa brevemente las actividades de producción de la empresa aprobadas por el departamento de administración y supervisión de medicamentos (alimentos), incluida información sobre medicamentos importados y reenvasados, medicamentos exportados, medicamentos con licencia en el extranjero, etc. ◆ Licencia comercial y licencia de producción de medicamentos; se requieren para la exportación Copias de los documentos de certificación pertinentes emitidos por instituciones extranjeras ◆ Todas las variedades que han obtenido números de aprobación (pueden ser completadas por fábricas en diferentes direcciones e indicar si se producen durante todo el año, con una lista de producción para los últimos tres); años adjuntos); ◆ ¿Si la dirección de producción tiene un lugar para manipular productos químicos altamente tóxicos, drogas de hormonas sexuales y otros materiales altamente activos y altamente sensibilizantes? Si es así, debería figurar en la lista y marcarse en el archivo adjunto. 1.3 El alcance de esta solicitud de certificación GMP de medicamentos ◆ Enumerar las líneas de producción, formas farmacéuticas de producción y variedades para esta solicitud de certificación GMP de medicamentos y adjuntar copias de los documentos de aprobación de registro de productos relevantes ◆ La inspección más reciente del departamento regulador de medicamentos (alimentos); del estado de inspección de la línea de producción (incluida la fecha de inspección, los resultados de la inspección, los defectos y el estado de rectificación, con los certificados GMP pertinentes adjuntos). Si la línea de producción ha pasado la inspección GMP de medicamentos extranjeros, se debe proporcionar el estado de la inspección junto con ella. 1.4 Principales cambios desde la última certificación GMP ◆ Describa brevemente los cambios en personal, equipos, instalaciones y variedades clave desde la última inspección de certificación. 2 Sistema de gestión de calidad empresarial 2.1 Descripción del sistema de gestión de calidad empresarial ◆ Responsabilidades de gestión relevantes del sistema de gestión de calidad, incluidas las responsabilidades del alto directivo, la persona a cargo de gestión de calidad, el autorizador de calidad y el departamento de garantía de calidad describen brevemente los elementos del sistema de gestión de calidad empresarial; sistema de gestión de la calidad, como organización, principales procedimientos y procesos. 2.2 Procedimiento de liberación del producto terminado ◆ Descripción general del procedimiento de liberación e información básica (calificaciones, etc.) La persona responsable de la liberación es responsable de la liberación. 2.3 Gestión de proveedores e inspección de producción encargada ◆ Resumir los requisitos para la gestión de proveedores y los métodos de gestión de riesgos de calidad utilizados en la revisión ◆ Describir brevemente la situación de la producción encargada (si corresponde) ◆ Describir brevemente la inspección encargada; (Si corresponde) 2.4 Las medidas de gestión de riesgos de calidad de la empresa ◆ Describa brevemente la política de gestión de riesgos de calidad de la empresa ◆ El alcance y enfoque de las actividades de gestión de riesgos de calidad, así como el proceso de identificación, evaluación, control, comunicación y revisión de riesgos conforme a las normas; sistema de gestión de riesgos de calidad. 2.5 Análisis de revisión anual de la calidad del producto ◆ Análisis de revisión anual de la calidad del producto y enfoque de investigación realizado por la empresa. 3 Personal 3.1 incluye el organigrama de aseguramiento de calidad, producción y control de calidad (incluidos los altos directivos) y el organigrama de los departamentos de aseguramiento de calidad, producción y control de calidad correspondientes 3.2 personal clave de la empresa y aquellos involucrados en aseguramiento de calidad; , producción y control de calidad Cualificaciones del personal técnico clave 3.3 Número de empleados en los departamentos de garantía de calidad, producción, control de calidad, almacenamiento y entrega; 4 Edificios, instalaciones y equipos de la fábrica 4.1 Edificio de la fábrica ◆Breve descripción del tiempo de finalización y uso, tipo (incluyendo estructura, materiales de superficie interna y externa, etc.) y área de construcción ◆Plano general de la fábrica, diseño y diagrama de flujo del área de producción; indicar proporciones. Se debe indicar el nivel de limpieza de la sala y la diferencia de presión entre las salas adyacentes, y se deben indicar las actividades de producción realizadas en la sala. ◆ Describir brevemente el diseño de todas las líneas de producción dentro del alcance de la solicitud de certificación; el almacén, zona de almacenamiento y condiciones especiales de almacenamiento. 4.1.1 Breve descripción del sistema de purificación de aire acondicionado ◆ El principio de funcionamiento, los estándares de diseño y las condiciones de operación del sistema de purificación de aire acondicionado, como el volumen de entrada de aire, la temperatura, la humedad, la diferencia de presión, la cantidad de cambios de aire y el retorno. utilización del aire, etc. 4.1.2 Breve descripción del sistema de agua ◆El principio de funcionamiento, estándares de diseño, operación y diagrama esquemático del sistema de agua. 4.1.3 Breve descripción de otras instalaciones públicas ◆El principio de funcionamiento, estándares de diseño y operación de otras instalaciones públicas como aire comprimido y nitrógeno. 4.2 Equipo 4.2.1 enumera los principales instrumentos y equipos para producción e inspección. 4.2.2 Limpieza y Desinfección ◆ Describir brevemente los métodos y verificación de limpieza, desinfección y contacto directo de medicamentos con superficies de equipos. 4.2.3 Sistemas computarizados clave relacionados con la calidad de la producción de medicamentos ◆ Describa brevemente el diseño y la verificación de la aplicación de sistemas computarizados clave relacionados con la calidad de la producción de medicamentos. 5 Documentos ◆Describa el sistema de archivo de la empresa; ◆Describa brevemente el sistema de redacción, revisión, aprobación, distribución, control y archivo de los documentos. 6 6.1 Estado de producción de los productos elaborados ◆ Descripción general de los productos elaborados (breve descripción) ◆ Diagrama de flujo del proceso de las formas farmacéuticas y variedades solicitadas para la certificación esta vez, e indicar los principales puntos y proyectos de control de calidad; 6.2 Verificación del proceso ◆ Describir brevemente los principios y descripción general de la verificación del proceso ◆ Describir brevemente los principios de retrabajo y retrabajo;
6.3 Gestión y almacenamiento de materiales ◆ Manejo de materias primas y auxiliares, materiales de embalaje, productos semiacabados y productos terminados, como muestreo, inspección, liberación y almacenamiento ◆ Eliminación de materiales y productos no calificados. 7 Control de calidad ◆ Describa todas las actividades realizadas por el laboratorio de control de calidad de la empresa, incluidas las normas, métodos y verificación de inspección. 8 Transporte, quejas y retiros del mercado 8.1 Transporte ◆ Describa brevemente los controles requeridos para los productos durante el transporte, como control de temperatura/humedad ◆ Métodos para garantizar la trazabilidad del producto; 8.2 Quejas y retiros ◆ Describa brevemente los procedimientos para manejar quejas y retiros. 9 Autoinspección ◆ Describa brevemente el sistema de autoinspección, centrándose en los criterios de selección regional para las inspecciones planificadas, la implementación y rectificación de la autoinspección.
Edite este proceso de certificación GMP.
1. La empresa solicitante presenta la solicitud de certificación y los materiales de solicitud a la sala de aceptación de la oficina provincial. 2. La Oficina de Supervisión de Seguridad de los Medicamentos de la Dirección Provincial revisará los materiales de solicitud (5 días hábiles). 3. El centro de certificación realizará una revisión técnica de los materiales de solicitud (10 días hábiles). 4. El centro de certificación desarrolla un plan de inspección in situ (10 días hábiles). 5. El Centro de Certificación del Plan de Aprobación de la Oficina Provincial (65438+) organiza e implementa inspecciones de certificación in situ (10 días hábiles). 7. El centro de certificación realizará una revisión preliminar del informe de inspección in situ (10 días hábiles). 8. El despacho provincial aprobará los dictámenes de revisión preliminar de la certificación (10 días hábiles). 9. Informar a la Dirección Nacional de Investigaciones para emitir anuncio de revisión (10 días hábiles).
Solicitud de la marca Blue Hat de productos para la salud
Pautas para la solicitud de registro de alimentos saludables 1. Unidad de aceptación, dirección y hora Unidad de aceptación: Centro de evaluación de alimentos saludables del National U.S. Food y Dirección de la Oficina de Recepción de la Administración de Medicamentos: 5.° piso, Edificio 11, Li Nan, Fanan, Distrito de Chongwen, Beijing Código postal: 10061 2. Oficina de Recepción de Alimentos Saludables. Procedimientos de aprobación de alimentos saludables para alimentos saludables nacionales Las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la aceptación y revisión formal de los materiales de solicitud de registro de alimentos saludables nacionales, la verificación in situ de la salud. pruebas de alimentos y producción de pruebas de muestras solicitadas para el registro y organización de inspecciones de muestras. Al importar alimentos saludables, el solicitante deberá presentar los materiales de solicitud y las muestras a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. tres. Requisitos generales para los materiales de solicitud (1) La primera página de los materiales de solicitud es un catálogo de materiales de solicitud. Los materiales de solicitud en el catálogo están ordenados en el orden de los materiales adjuntos al formulario de solicitud de registro de alimentos saludables. Cada documento tiene una portada. El nombre del producto y el nombre del solicitante se indican en la portada y el nombre del documento se indica en la esquina superior derecha. Debe haber marcas de distinción obvias entre los materiales, y se debe indicar el nombre del material o el número en el catálogo donde se encuentra el material. Todo el conjunto de información está encuadernado en un volumen con clips perforados. (2) Los materiales de solicitud deben imprimirse en papel A4 (no menor que el tamaño 4 para chino y no menor que 12 para inglés. El contenido debe ser completo y claro, y no se permiten modificaciones). (3) Además del formulario de solicitud de registro de alimentos saludables y el informe de inspección emitido por la agencia de inspección, los materiales de la solicitud también deben llevar el sello del solicitante o estampar página por página (si hay varios solicitantes que postulan conjuntamente, los sellos de todos los solicitantes deben tener el sello) ) y sellarlo después del texto. El sello colocado deberá cumplir con las regulaciones nacionales pertinentes y será legalmente vinculante. (4) Si varios solicitantes presentan su solicitud juntos, deben presentar una carta de recomendación de la persona a cargo de la solicitud conjunta. (5) Los mismos contenidos en los materiales de solicitud (como nombre del producto, nombre del solicitante, dirección del solicitante, etc.) deben completarse de manera consistente. (6) El nombre del producto debe incluir la marca, el nombre común y el nombre del atributo. El nombre del producto debe cumplir los siguientes requisitos: 1. Cumplir con las leyes, reglamentos, reglas, estándares y normas nacionales pertinentes. 2. Reflejar la autenticidad del producto, ser conciso y fácil de entender y ajustarse a los hábitos del idioma chino. 3. El nombre de la marca puede ser una marca registrada u otro nombre del producto. 4. El nombre común deberá ser exacto y científico, no permitiéndose palabras que indiquen o impliquen efectos terapéuticos o exageren efectos funcionales. 5. El nombre del atributo debe indicar la forma objetiva del producto, y su expresión debe ser estandarizada y precisa. 6. Los productos con tipo de suplemento deben usar la misma marca y nombre común, pero usar diferentes nombres de atributos. 7. El nombre chino de los productos importados debe corresponder al nombre extranjero. Se puede utilizar traducción libre, transliteración o una combinación de traducción y pronunciación libres, siendo la traducción libre el método principal. 8. Al nombrar alimentos saludables, no se debe utilizar el siguiente contenido: (1) términos técnicos y dialectos locales que sean difíciles de entender para los consumidores (2) palabras falsas, exageradas y absolutas, como alta eficiencia, primera generación, etc. .; (3) palabras vulgares o supersticiosas; (4) letras extranjeras, símbolos, pinyin chino, etc. (Excepto marcas registradas); (5) No utilice palabras homofónicas (palabras) relacionadas con funciones (6) No utilice nombres de personas o lugares (excepto marcas registradas). (7) Las fórmulas de los productos, los procesos de producción, las normas de calidad, las etiquetas y las instrucciones, así como los documentos pertinentes en idiomas extranjeros, deben traducirse al chino estandarizado. Los resúmenes y las palabras clave y el contenido en idiomas extranjeros relacionados con las funciones de salud y seguridad del producto deben traducirse al chino estandarizado. Chino estandarizado (excepto nombres y direcciones de extranjeros). (8) La información complementaria presentada por el solicitante debe proporcionarse punto por punto de acuerdo con los requisitos y el contenido del "Aviso de opiniones de revisión sobre alimentos saludables" y debe adjuntarse al "Aviso de opiniones de revisión sobre alimentos saludables". (original o copia). Al presentar información complementaria, se debe proporcionar la información completa revisada del proyecto, se debe anotar la fecha de la modificación y se debe estampar el sello oficial consistente con el del solicitante original. (9) Para los productos aceptados, los requisitos específicos para que los solicitantes cambien el contenido relevante de los materiales de solicitud son los siguientes: 1. No se permite cambiar las fórmulas de productos, procesos de producción, informes de pruebas, etc. que puedan implicar la seguridad y funcionalidad del producto. 2. Además de lo anterior, si se requieren cambios, el solicitante debe presentar una solicitud de cambio por escrito al departamento de aceptación original, explicar el motivo del cambio, indicar la fecha de presentación y sellarla con el mismo sello que el original. solicitante. Los solicitantes deben proporcionar información completa sobre el proyecto de cambio.
(10) Los materiales y muestras de solicitud de producto que no hayan sido aprobados y registrados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. generalmente no se devolverán, pero la carta de autorización presentada, los documentos que demuestren que el producto ha sido producido y vendido en el país (o región). ) de producción durante más de un año, y producción Excepto los documentos que demuestren que la empresa de producción cumple con las correspondientes regulaciones locales de gestión de calidad de producción y el "Certificado de aprobación de alimentos saludables" original (excepto para productos reinscritos) emitido por las autoridades nacionales pertinentes. (o regionales). Devuélvalo si es necesario, solicitante. (11) Al solicitar el registro de un nuevo producto, se debe presentar 1 material de solicitud original y 8 copias; para las solicitudes de registro de productos para cambios y transferencia de tecnología, se debe presentar 1 material de solicitud original y 6 copias. La copia debe ser exactamente igual al original, copiada del original y mantenerse completa y clara. Entre ellos, el formulario de solicitud, las normas de calidad y las instrucciones de la etiqueta también deben proporcionarse en versiones electrónicas y el contenido debe ser coherente con los originales. 4. Artículos de materiales de solicitud de alimentos saludables nacionales (1) Formulario de solicitud de registro de alimentos saludables (nacional/importado) (2) Copia de la tarjeta de identificación del solicitante, licencia comercial u certificado de registro legal de otra institución debe ser clara y completa, con el sello y el certificado del solicitante. Debe estar dentro del período de validez. (3) Proporcionar materiales de búsqueda (buscados en la base de datos del sitio web del gobierno de la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) en los que el nombre común del alimento saludable solicitado para el registro (excepto aquellos que llevan el nombre de materias primas) no se superponga con el nombre del medicamento aprobado para registro, y el solicitante deberá obtenerlo del registro nacional. Se emitirá un informe de búsqueda después de buscar en la base de datos en el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Por ejemplo, después de realizar una búsqueda, Yiganling Tablets es un nombre de medicamento registrado aprobado y la marca Yiganling Tablets (líquido oral o cápsulas, etc.) no se puede utilizar como nombre de un alimento saludable. (4) El solicitante deberá hacer una declaración garantizando que la patente obtenida por otros no constituye una infracción y comprometerse con dicha declaración. De existir alguna falsedad, el solicitante está dispuesto a asumir la responsabilidad legal que corresponda y soportar todas las consecuencias que de ello se deriven. (5) Proporcionar certificado de registro de marca (no se requieren marcas comerciales no registradas). El certificado de registro de marca se refiere a una copia del certificado de registro de marca aprobado por el departamento nacional de gestión de registro de marcas. No es necesario para las marcas no registradas. El ámbito de uso de la marca debe incluir los alimentos saludables. Si el solicitante del registro de la marca no coincide con el solicitante, se deberá proporcionar un documento de cambio del solicitante del registro de la marca o un certificado del solicitante que demuestre que la marca se puede utilizar legalmente. (6) El informe de I + D del producto (incluidas ideas de I + D, proceso de selección de funciones, efectos esperados, etc.) debe proporcionar información de acuerdo con los requisitos del proyecto para la aplicación de la información, incluido el concepto de I + D, el proceso de selección de funciones y los efectos esperados. Cada contenido debe enumerarse por separado. Ambos son indispensables. (7) Fórmula del producto (materias primas y materiales auxiliares) y base de la fórmula; fuentes de materias primas y materiales auxiliares y base para su uso (8) Ingredientes activos/ingredientes icónicos, contenido de ingredientes activos/ingredientes icónicos y métodos de prueba. Esta información debe proporcionarse de acuerdo con los requisitos de los elementos de datos declarados, y el contenido de ingredientes activos/ingredientes icónicos, el contenido de ingredientes activos/ingredientes icónicos y los métodos de prueba deben enumerarse por separado, sin omisiones. (9) Normas de calidad del producto (normas empresariales) y sus instrucciones de redacción, así como el diagrama de bloques del proceso de producción, instrucciones detalladas y materiales de investigación relacionados con las normas de calidad de las materias primas (10). (11) Tipos, denominaciones, estándares de calidad y bases para la selección de materiales de embalaje que están en contacto directo con los productos. (12) Informe de prueba emitido por la agencia de inspección (13) Muestra de etiqueta del producto e instrucciones de uso1. Las instrucciones del producto deben estar escritas en el siguiente formato y requisitos: Instrucciones del producto: Este producto es un alimento saludable elaborado con materias primas principales probadas mediante pruebas funcionales de consumo animal y/o humano (Nota: No es necesario etiquetar los suplementos nutricionales con leyendas animales y/o humanas). /o pruebas funcionales de consumo humano) Para la certificación solo es necesario indicar la función complementaria para la salud [Materias primas principales] Enumerar las principales materias primas y excipientes en el orden de redacción de la fórmula [Principios activos o ingredientes icónicos y contenido] Cada 100g. (100 ml) contiene: ingredientes activos o ingredientes icónicos. El contenido debe ser un valor definido. Los suplementos de nutrientes también deben indicar el contenido de nutrientes de la unidad mínima de consumo [Función de cuidado de la salud] Preparado de acuerdo con el nombre de la función de salud. [Apto para personas] [Métodos de consumo y Dosis] Una vez al día, si existen requerimientos especiales, indique la dosis por vez [Especificación] Indique el contenido neto de la unidad mínima de consumo Indique el contenido neto según la siguiente medida. unidades: (1) Alimentos saludables líquidos: volumen de uso, la unidad es mililitro o mililitro (2) Alimentos saludables sólidos y semisólidos: calidad comestible, la unidad es mg, gramo o mg, gramo. Preparaciones con embalaje interior, como cápsulas (cápsulas blandas), la calidad se refiere al contenido. [Vida útil] Calculada en meses [Método de almacenamiento] [Precauciones] Este producto no puede reemplazar los medicamentos. Las características del producto. Los grupos adecuados, grupos inadecuados y precauciones de alimentos saludables deben basarse en las funciones saludables declaradas y las características del producto determinadas (Esta información se proporciona de acuerdo con el "Reglamento complementario sobre aplicación y evaluación de alimentos saludables (ensayo). )") 2. Las etiquetas de los productos deben escribirse de acuerdo con el siguiente formato y requisitos: Las muestras de etiquetas de los productos deben escribirse de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes y el contenido involucrado en las instrucciones. Deben ser consistentes con las instrucciones. (14 ) Otros materiales que son útiles para la auditoría de productos: 1. Incluyendo el certificado de documentos del sistema de garantía de calidad de la empresa de producción (GMP, HACCP), el certificado de suministro de materia prima, el contrato de suministro y venta de materia prima, el acuerdo de encomienda, el informe de inspección de materia prima o la entrega en fábrica. Certificados y otros documentos de respaldo, así como materiales de investigación y referencia relacionados con la fórmula, el proceso, la función y la seguridad del producto. 2. La información en idioma extranjero proporcionada debe traducirse al chino estándar (15) Se proporcionan dos muestras de empaque de venta sin abrir. El embalaje de la muestra debe estar intacto y etiquetado, y la etiqueta debe ser coherente con el contenido correspondiente de los materiales de aplicación. El embalaje de la muestra debe ser propicio para la conservación de la muestra y no es fácil de deteriorar ni dañar.
Las muestras deben estar dentro del período de garantía. Para solicitar el registro de alimentos saludables importados, además de proporcionar información según el uso de materias primas y funciones de la aplicación, también se debe proporcionar la siguiente información: (1) Documentos emitidos por los organismos pertinentes del país (región) productor que acrediten que la empresa de producción cumple con las correspondientes normas locales de gestión de calidad de producción1. Si el solicitante confía la producción del producto declarado a una empresa de producción extranjera, la empresa de producción en el documento de certificación debe ser la empresa de producción confiada y se debe proporcionar al solicitante al mismo tiempo. 2. El documento de certificación debe incluir el nombre de la organización que emitió el documento de certificación, el nombre del producto, el nombre de la empresa fabricante y la fecha de emisión del documento de certificación. 3. La organización que emitió el documento de certificación debe ser; el departamento competente o la asociación industrial del país donde se produjo el producto. (2) Para el registro de la oficina de representación permanente de un fabricante extranjero en China, se debe proporcionar una copia del certificado de registro de la oficina de representación permanente de la empresa extranjera en China. Si una empresa de producción extranjera confía a una agencia nacional la gestión de los asuntos de registro, deberá proporcionar el poder notarial original y una copia de la licencia comercial de la agencia encargada. El poder que le encomiende asuntos registrales deberá cumplir con los siguientes requisitos: 1. El poder deberá especificar el nombre de la unidad que lo emite, el nombre de la unidad que lo encomienda, el nombre del producto encomendado para solicitar el registro, los asuntos encomendados y la fecha de emisión del poder. 2. El poder encomendante; la emisión del poder debe ser completamente coherente con el nombre del solicitante 3. La parte encargada. Cuando se encomiende nuevamente a otra agencia el manejo de los asuntos de registro, se debe proporcionar el original y la traducción al chino del documento de aprobación del solicitante, y la traducción debe ser completa; notariado por una oficina notarial china. (3) Prueba de que el producto ha sido producido y vendido en el país (región) de producción durante más de un año, notariada por la autoridad notarial del país (región) de producción y confirmada por la embajada o consulado del país donde El producto se encuentra en China y cumple con los siguientes requisitos: 1. El certificado deberá expresar el nombre del organismo emisor, el nombre del solicitante, el nombre de la empresa productora, el nombre del producto y la fecha de expedición. 2. El documento de certificación debe indicar claramente que el producto cumple con las leyes y estándares pertinentes del país (o región) y que puede producirse y venderse en el país (o región). Si el producto solo puede producirse en ese país (o región) y no puede venderse en ese país (o región), no se aceptarán solicitudes de registro para dichos productos. 3. La institución que expida los documentos de certificación debería ser el departamento gubernamental competente o la asociación industrial del país productor. (4) Normas relacionadas con productos del país (región) productor u organizaciones internacionales (5) Muestras de empaques, etiquetas e instrucciones para productos enumerados en el país (región) productor. Esto debe aparecer debajo de las etiquetas de muestra y las instrucciones. Los materiales de solicitud anteriores deben estar en chino y se puede adjuntar el texto original para referencia futura. La traducción al chino debe ser certificada por un notario nacional para garantizar la coherencia con el contenido original; las normas de calidad del producto (versión china) solicitadas para el registro deben cumplir con el formato de las normas de calidad de los alimentos saludables chinos. También es necesario prestar atención a los siguientes asuntos: 1. El nombre del producto, el nombre del solicitante, el nombre del fabricante y el nombre de la agencia (chino e inglés) deben ser coherentes. 2. Los documentos de certificación y el poder deben ser originales, utilizar el idioma oficial del país (o región) de producción, estar notariados por la autoridad notarial del país (o región) de producción y estar confirmados por la embajada (consulado) de China. ) en ese país. 3. Si los documentos de certificación y el poder tienen disposiciones sobre el período de validez, se utilizarán dentro del período de validez. 4. Los comprobantes y poderes deberán estar sellados por la unidad o firmados por el representante legal (o su persona autorizada). 5. Los documentos de respaldo y el poder deben traducirse al chino y certificarse ante un notario chino. Verbo intransitivo Alimentos sanitarios domésticos 1 Cambiar requisitos e instrucciones del material de aplicación. Los nombres funcionales, materias primas (auxiliares), procesos, métodos de consumo, ampliación del alcance de grupos adecuados, reducción del alcance de grupos inadecuados y otros contenidos que puedan afectar la seguridad y funcionalidad especificados en el certificado de aprobación de alimentos saludables no serán cambió. 2. El solicitante deberá ser titular del certificado de aprobación de alimentos saludables. 3. Para solicitar un cambio en el contenido indicado en el certificado de aprobación de alimentos saludables y sus anexos, el solicitante debe presentar una solicitud de cambio por escrito, indicando el nombre específico, el motivo y la base del cambio, indicando la fecha de la solicitud y sellando el nombre del solicitante. sello. 4. Todas las copias de los materiales de la solicitud deben llevar el sello del solicitante. 5. Si se requiere un informe de prueba, el informe de prueba debe ser emitido por una institución determinada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. 7. Materiales de solicitud de cambio de alimentos saludables nacionales (1) Aplicación de cambio y precauciones para reducir el alcance de los grupos aplicables y ampliar el alcance de los grupos no aplicables (2) Aplicación de cambio para cambiar el consumo de alimentos (las especificaciones del producto permanecen sin cambios) (3) Cambio de producto especificaciones, Solicitud de cambio para vida útil y estándares de calidad (4) Solicitud de cambio para agregar elementos funcionales de alimentos saludables (5) Solicitud de cambio para cambiar el nombre del producto (6) Nombre y/o dirección del solicitante. 2. Cambiar el nombre, motivo y fundamento de materias específicas. 3. Copias de la cédula de identidad del solicitante, licencia comercial u otros certificados de registro legal de instituciones. 4. Copia del documento de aprobación de alimentos saludables y sus anexos. 5. Los proyectos de etiquetas e instrucciones de alimentos saludables que se revisarán van acompañados de instrucciones de revisión detalladas. 5. Presentar comprobante de cambio de nombre y/o domicilio del solicitante emitido por el departamento de administración industrial y comercial local. ocho. Alimentos saludables importados 1 cambiar los requisitos e instrucciones del material de solicitud. Los nombres funcionales, materias primas (auxiliares), procesos, métodos de consumo, ampliación del alcance de los grupos adecuados, reducción del alcance de los grupos inadecuados y otros contenidos que puedan afectar la seguridad y las funciones de los alimentos saludables especificados en el certificado de aprobación de alimentos saludables. no será cambiado. 2. El solicitante deberá ser titular del certificado de aprobación de alimentos saludables. 3. Para solicitar un cambio en el contenido indicado en el certificado de aprobación de alimentos saludables y sus anexos, el solicitante debe presentar una solicitud de cambio por escrito, indicando el nombre específico, el motivo y la base del cambio, indicando la fecha de la solicitud y sellando el nombre del solicitante. sello. 4. Todas las copias de los materiales de la solicitud deben llevar el sello del solicitante. 5. Si se requiere un informe de prueba, el informe de prueba debe ser emitido por una institución determinada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
6. Si el solicitante encomienda a una agencia nacional el manejo de los cambios, se debe proporcionar la carta de autorización original (la carta de autorización debe cumplir con los requisitos para los materiales de solicitud de nuevos productos). 7. El motivo y la base del cambio deben incluir un certificado emitido por la agencia de gestión del país (o región) donde se produce el producto, y estar certificado ante notario por la autoridad notarial del país donde se produce el producto y confirmado por el embajada (consulado) en China. 8. Las etiquetas, instrucciones (muestras) y estándares de calidad aprobados por el país (región) de producción del producto deben ir acompañados de una traducción al chino y autenticados por un notario chino. 9. Todas las copias de los materiales de la solicitud deben llevar el sello del solicitante o de la agencia nacional. Nueve. Artículos de materiales de solicitud de cambio de alimentos saludables importados (1) Aplicación de cambio y precauciones para reducir el alcance de la población aplicable o ampliar el alcance de la población aplicable (2) Solicitud de cambio de consumo (las especificaciones del producto permanecen sin cambios) (3) Solicitud de cambio de especificaciones del producto, vida útil y estándares de calidad (4) Solicitud de cambio de elementos funcionales de alimentos saludables (5) Solicitud de cambio de sitio de producción interna de empresas chinas de producción de alimentos saludables en el extranjero (6) Solicitud de cambio de nombre del producto (7) Presentación de asuntos para el cambio de nombre propio del solicitante y/o cambio de dirección y nombre (8) ) Presentación de asuntos para cambios en instituciones nacionales 9. Requisitos e instrucciones para los materiales de solicitud de registro para productos nacionales de transferencia de tecnología de productos alimenticios saludables nacionales (1) Todos los materiales de solicitud deben estar sellados con los sellos del cedente y del cesionario. (2) El contrato de transferencia de tecnología firmado por el cedente y el cesionario incluirá el siguiente contenido: 1. El cedente tendrá plena autoridad para transferir la fórmula, el proceso de producción, los estándares de calidad y todos los datos técnicos relacionados con la producción de los productos transferidos al cesionario, y guiar al cesionario para que produzca tres lotes consecutivos de productos calificados. 2. El cedente se comprometerá a no producir ni vender el producto. (3) El contrato de transferencia de tecnología debe ser claro y completo, no debe modificarse y debe estar certificado ante notario por un notario chino. (4) La licencia sanitaria del cesionario emitida por el departamento provincial de supervisión y administración de la producción de alimentos saludables y el documento de certificación de que cumple con los "Estándares de gestión de calidad de la producción de alimentos saludables" deben estar dentro del período de validez, y el nombre de la empresa indicado debe ser coherente. con el nombre del cesionario, el alcance de la licencia debe incluir los productos declarados. 10. Artículos de materiales de solicitud de registro de productos de transferencia de tecnología de alimentos saludables nacionales (1) Formulario de solicitud de registro de productos de transferencia de tecnología de alimentos saludables. (2) Copia de cédula de identidad, licencia comercial u otros documentos de registro legal. (3) Un contrato de transferencia válido firmado por el cedente y el cesionario y certificado ante notario. (4) Una copia de la licencia de higiene de alimentos saludables del cesionario emitida por el departamento provincial de supervisión y gestión de la producción de alimentos saludables. (5) Certificación emitida por el departamento provincial de supervisión y administración de la producción de alimentos saludables de que el cesionario cumple con buenas prácticas de producción de alimentos saludables. (6) Documentos originales de aprobación de alimentos saludables (incluido el certificado de aprobación de alimentos saludables y sus anexos y los documentos de aprobación de cambios de alimentos saludables). (7) La cantidad de tres lotes consecutivos de muestras producidas por el cesionario es tres veces la cantidad requerida para la inspección. Xi. Requisitos e instrucciones para transferir materiales de declaración de alimentos saludables importados a China (1) Si el solicitante confía a una agencia nacional la gestión de los asuntos de registro, se debe proporcionar el poder original (el poder debe cumplir con los requisitos para la declaración de productos importados). materiales). (2) Si los alimentos saludables importados se transfieren al extranjero, el contrato deberá ser certificado ante notario por la autoridad notarial del país (región) donde se encuentra el cedente y confirmado por la embajada (consulado) en China. Debe traducirse al chino estándar y certificarse ante un notario público chino. Materiales de solicitud de registro de productos de transferencia de tecnología de alimentos saludables importados (1) Formulario de solicitud de registro de productos de transferencia de tecnología de alimentos saludables. (2) Copia de cédula de identidad, licencia comercial u otros documentos de registro legal. (3) Un contrato de transferencia válido firmado por el cedente y el cesionario y certificado ante notario. (4) Una copia de la licencia de higiene de alimentos saludables del cesionario emitida por el departamento provincial de supervisión y gestión de la producción de alimentos saludables. (5) Certificación emitida por el departamento provincial de supervisión y administración de la producción de alimentos saludables de que el cesionario cumple con buenas prácticas de producción de alimentos saludables. (6) Documentos originales de aprobación de alimentos saludables (incluido el certificado de aprobación de alimentos saludables y sus anexos y los documentos de aprobación de cambios de alimentos saludables). (7) La cantidad de tres lotes consecutivos de muestras producidas por el cesionario es tres veces la cantidad requerida para la inspección. (8) Para el registro de la oficina de representación permanente de un fabricante extranjero en China, se debe proporcionar una copia del certificado de registro de la oficina de representación permanente de la empresa extranjera en China. Si una empresa de producción extranjera confía a una agencia nacional la gestión de los asuntos de registro, deberá proporcionar el poder notarial original y una copia de la licencia comercial de la agencia encargada.
¡etc!