¿Se pueden comprar mascarillas N95 en la Administración de Alimentos y Medicamentos?

Recientemente, la mascarilla “N95” que escuchamos con frecuencia es uno de los nueve tipos de respiradores para partículas certificados por el Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH). A diferencia del estándar "KN95": N95 es un estándar americano y KN95 es un estándar nacional. "n" significa no resistente al aceite; "95" significa que la eficiencia de filtración alcanza 95 en las condiciones de prueba especificadas por las normas NIOSH. N95 no es un nombre de producto específico. Siempre que cumpla con el estándar N95 y pase la revisión de NIOSH, se le puede llamar máscara N95 y puede filtrar partículas con un diámetro aerodinámico de 95 micras o más (diámetro físico de micras).

En resumen, la mascarilla N95 es una mascarilla que cumple con la certificación estándar de equipo de protección respiratoria NIOSH (Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional) 42 CFR parte 84. Por lo tanto, depende de qué estándar de mascarillas se aplique a las mascarillas N95 en China antes de que puedan ser gestionadas en el sistema regulatorio de China para determinar si son dispositivos médicos.

Los estándares de máscaras de China se dividen en cinco categorías, a saber:

Veamos primero el caso en el que las máscaras N95 son dispositivos médicos:

Nota: solo aquellas que cumpla con GB19083: ¡la máscara N95 requerida por la tecnología de máscara protectora médica de 2010 es un dispositivo médico! Puede ser utilizado por personal médico de primera línea.

Este artículo toma como ejemplo a 3M, una empresa comúnmente vista en el mercado.

(Empresa multinacional de tecnología, inventora de máscaras protectoras contra partículas, nombre de la empresa de Shanghai: Minnesota Mining Manufacturing (Shanghai) International Trade Co., Ltd.)

1860/1870/9132 (ver imagen a continuación) Las máscaras N95 de otros modelos cumplen con el estándar nacional GB19083-2010 y pueden usarse como máscaras de protección médica para el personal médico de primera línea, como se muestra en la imagen:

Máscara médica 1860

Mascarilla Médica 1870

Mascarilla Médica 9132

Dado que las mascarillas N95 que cumplen con el estándar GB19083-2010 son dispositivos médicos, su información de registro se puede encontrar en el sitio web de la Administración Estatal de Productos Médicos, como la información de registro de 1860 máscaras:

Además, los fabricantes de máscaras N95 que cumplen con el estándar GB19083-2010 también deben tener una licencia de producción de dispositivos médicos de Clase II. En consecuencia, las empresas operadoras que venden mascarillas deben tener un certificado de registro de dispositivo médico de Clase II.

Veamos el caso en el que la mascarilla N95 no es un dispositivo médico:

En este momento, depende de los estándares según los cuales se fabrica la mascarilla. Otras máscaras producidas de acuerdo con las normas de "Civil Masks GB2626-2006 Respiratory Protective Equipment" no son dispositivos médicos. Si quieres conocer sus estándares de fabricación, puedes consultar el informe de inspección o la etiqueta de la mascarilla. Por ejemplo, KN95 fabricada de acuerdo con los "Estándares para máscaras civiles y equipos de protección respiratoria" (GB2626-2006):

La máscara KN95 en la imagen de arriba, porque cumple con los estándares de GB2626-2006 " Máscaras civiles y equipo de protección respiratoria", no es un dispositivo médico y no se puede encontrar en el sitio web oficial de la Administración de Alimentos y Medicamentos. Por tanto, en cuanto a la titulación, hay que consultar el informe de prueba correspondiente.

¡Además, N99 no se puede utilizar como mascarillas médicas ni como equipo médico! Por ejemplo, la siguiente, aunque es una N99 con mayor eficiencia de filtración, cumple con el estándar GB2626-2006 "Equipo de protección respiratoria para máscaras civiles", por lo que no es una máscara médica y no puede ser utilizada por personal médico de primera línea. El personal no se puede verificar en el sitio web oficial de la Administración Nacional de Productos Médicos, es necesario verificar el informe de prueba. ¡Por supuesto que N99 ya es muy poderoso!

En resumen, N95 no es una marca comercial, nombre o fabricante de mascarillas, sino una mascarilla que cumple con estándares americanos específicos. El tipo de naturaleza a la que pertenece en China depende del estándar que cumpla. Por lo tanto, es muy importante comprender los estándares nacionales de mascarillas a través de los certificados de registro (todos los dispositivos médicos los tienen), etiquetas y certificados de inspección.

Para mascarillas que no son mascarillas médicas: no son dispositivos médicos y no se aplican las regulaciones sobre certificados de registro, licencias de producción de dispositivos médicos y presentaciones empresariales.

Para que todos comprendan más fácilmente los estándares de las máscaras, adjunto el breve artículo que escribí antes:

Además, dos puntos detallados:

1. Los productos de mascarillas vendidos por 3M en China provienen de diferentes orígenes y, además de requerir certificación de origen, todos han obtenido la certificación China Labor Safety (LA).

2. Si se exportan mascarillas N95, la empresa de comercio exterior responsable de exportar las mascarillas debe tener la certificación CE para las mascarillas.