Introducción a Truvada, el primer medicamento para la prevención del VIH aprobado por la FDA.
Gilead Sciences presentó previamente una solicitud de comercialización para el nuevo fármaco de prevención del VIH Truvada a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos. Después de una serie de revisiones, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. finalmente aprobó la solicitud de comercialización.
Se entiende que Truvada es adecuado principalmente para personas que no están infectadas con el VIH pero que han tenido relaciones sexuales con pacientes con VIH. Este tratamiento se llama profilaxis previa a la exposición (PrEP).
Truvada es una pastilla que se toma una vez al día para personas homosexuales, bisexuales y de alto riesgo que viven con el VIH. Ya en 2004, Gilead Sciences lanzó al mercado este medicamento en California (EE. UU.) para el tratamiento de pacientes infectados por el VIH.
"Truvada" es una mezcla de dos medicamentos contra el VIH de larga data, Emtriva y Viread, que pueden reducir el nivel de virus en el cuerpo y reducir el riesgo de transmisión viral mientras se mantiene una buena salud. Puede usarse con otros medicamentos antirretrovirales para tratar a personas mayores de 12 años que viven con el VIH.
Farmacológicamente, "Truvada" es un fármaco antirretroviral que inhibe la replicación del VIH mediante la inhibición de la transcriptasa inversa viral. Para que el VIH se replique, la enzima transcriptasa inversa debe formar ADN proviral antes de que se puedan completar otros pasos. Si una persona no infectada toma dichos medicamentos con anticipación, el cuerpo puede tener la capacidad de inhibir la transcriptasa inversa. De esta manera, incluso si el virus del VIH ingresa al cuerpo humano, la replicación se bloqueará en el primer paso, lo que dificultará la finalización del proceso. Todo el proceso de replicación; el virus también puede metabolizarse en el cuerpo humano y ser expulsado del cuerpo bajo la acción del sistema de autopurificación, lo que reduce en gran medida la posibilidad de infección.
La comisionada de la FDA, Margelite Hamberger, afirmó que la aprobación de "Truvada" es un hito importante en la lucha contra el SIDA. Cada año se producen aproximadamente 50.000 nuevas infecciones por VIH en Estados Unidos, y los nuevos programas de prevención y tratamiento son muy importantes para la lucha de Estados Unidos contra el SIDA. Según los resultados de una investigación oficial, después de tomar Truvada con regularidad, los hombres homosexuales y bisexuales que usan condones en contacto con parejas VIH positivas pueden reducir la probabilidad de contraer el virus en un 42% cuando una de sus parejas está infectada con el VIH, cuando es heterosexual sano; Los socios toman "Truvada", la probabilidad de infección se puede reducir en un 75%.
La FDA también exige a los usuarios de truvada que presten atención a la seguridad sexual para reducir eficazmente el riesgo de infección; también recomienda que se hagan una prueba de VIH cada tres meses para garantizar que puedan recibir tratamiento lo antes posible; si está infectado.
Sin embargo, organizaciones de salud como la AIDS Healthcare Foundation (AHF) también han cuestionado el papel del truvada. Les preocupa que la consiguiente disminución de las conductas protectoras tradicionales, como el abuso de drogas y el uso de condones, mientras que los altos costos de los medicamentos también puedan suponer una carga considerable para las familias comunes y corrientes.
Margarita. Hamburg dijo que en Estados Unidos, alrededor de 50.000 adultos y adolescentes son diagnosticados con VIH cada año, por lo que existe una enorme demanda en el mercado de medicamentos contra el VIH y medicamentos preventivos.
Un ensayo clínico de Truvada realizado por Gilead Biotech en 2010 demostró que los hombres o mujeres que habían tenido relaciones sexuales previamente con alguien con VIH podían tomar una dosis diaria de Truvada, sus posibilidades de contraer el VIH disminuirían44.
Este nuevo fármaco de Gilead Biotechnology es una colección de fármacos contra el SIDA, por lo que tiene buena eficacia. Durante décadas, los expertos de la industria farmacéutica han estado desarrollando medicamentos para combatir el VIH, pero con un éxito limitado. En 2009, se llevó a cabo un ensayo clínico a gran escala en Tailandia que logró buenos resultados y hubo un amanecer en el campo del tratamiento del SIDA.
El principal experto en este ensayo dijo que se espera que se lancen nuevos medicamentos preventivos en 2019.
Debra Birnkrant, directora de la División de Medicamentos Antivirales de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, dijo que se espera que los casos de SIDA en Estados Unidos se reduzcan en una cuarta parte en 2015. El fármaco Truvada será un importante contribuyente.
En el documento de aprobación, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. declaró específicamente que antes de agregar el medicamento a la lista del formulario, los médicos deben estar familiarizados con la información de la marca registrada de Truvada y asegurarse de que el tratamiento sea para quienes no están infectados. con personas con VIH. Este medicamento es sólo un medicamento preventivo, no un medicamento de tratamiento. Además, de acuerdo con las normas para el uso de medicamentos preventivos, los pacientes deben tomar este medicamento por un período de tres meses. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. recomendó que Gilead Biotech desarrollara varios cursos de capacitación para prescriptores para garantizar que estén realmente familiarizados con las reglas de uso de medicamentos y las poblaciones aplicables.
Antes de presentar su solicitud de comercialización para Truvada, Gilead tomó muestras de personas infectadas con VIH y dispuso que esos pacientes tomaran Truvada para comprobar si eran resistentes a Truvada. Además, Gilead Biotech también realizó un experimento en mujeres embarazadas para comprobar si Truvada tendría algún impacto en el embarazo.
Al último precio de cierre en la Bolsa de Valores Nasdaq, el precio de las acciones de Gilead Biotech subió 1,5 puntos para cerrar en 51,94 dólares por acción.