Capítulo 5 "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China"
Artículo 29 Al desarrollar nuevos medicamentos, se deben presentar verazmente los métodos de desarrollo, indicadores de calidad, resultados de pruebas farmacológicas y toxicológicas y otra información y muestras relevantes de acuerdo con las regulaciones del departamento regulador de medicamentos de el Consejo de Estado. Los ensayos clínicos sólo pueden realizarse después de la aprobación del departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado. Las medidas de acreditación de calificación para las instituciones de ensayos clínicos de medicamentos serán formuladas conjuntamente por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y el departamento de administración de salud del Consejo de Estado. Los nuevos medicamentos que hayan completado ensayos clínicos y hayan pasado la revisión y aprobación serán aprobados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y emitirán un nuevo certificado de medicamento.
Artículo 30 Las instituciones de investigación de evaluación de seguridad no clínica de medicamentos y las instituciones de ensayos clínicos deben implementar estándares de gestión de calidad de investigación no clínica de medicamentos y de ensayos clínicos, respectivamente. Las especificaciones de gestión de calidad para la investigación no clínica de medicamentos y los ensayos clínicos de medicamentos serán formuladas por los departamentos determinados por el Consejo de Estado.
Artículo 31 La producción de nuevos medicamentos o medicamentos con estándares nacionales debe ser aprobada por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y recibir un número de aprobación de medicamentos; sin embargo, la producción de hierbas medicinales chinas y hierbas chinas; Piezas sin gestión de número de aprobación excepto. El catálogo de materiales medicinales chinos y piezas medicinales chinas sujetas a la gestión del número de aprobación será elaborado por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado junto con el departamento de gestión de medicina tradicional china del Consejo de Estado. Un fabricante de medicamentos sólo puede producir el medicamento después de obtener el número de aprobación del medicamento.
Artículo 32 Los medicamentos deberán cumplir con las normas nacionales de medicamentos. Los preparados de la medicina tradicional china se elaborarán de conformidad con lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 10 de esta Ley. La Farmacopea de la República Popular China y las normas farmacéuticas promulgadas por el departamento de reglamentación farmacéutica del Consejo de Estado son normas farmacéuticas nacionales. El departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado organiza el Comité de Farmacopea, que es responsable de la formulación y revisión de las normas farmacéuticas nacionales. La agencia de inspección de medicamentos del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable de calibrar los estándares nacionales de medicamentos y los materiales de referencia.
Artículo 33 El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado organizará personal farmacéutico, médico y otro personal técnico para revisar nuevos medicamentos y reevaluar los medicamentos que han sido aprobados para su producción.
Artículo 34 Las empresas fabricantes de medicamentos, las empresas operadoras de medicamentos y las instituciones médicas deben comprar medicamentos a empresas con calificaciones de producción y operación de medicamentos; sin embargo, se excluye la compra de medicinas herbarias chinas sin gestión de números de aprobación;
Artículo 35: El Estado implementa un manejo especial de estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos de uso médico y radioactivos. Las medidas de gestión serán formuladas por el Consejo de Estado.
Artículo 36 El Estado implementa un sistema para la protección de las variedades de la medicina tradicional china. El Consejo de Estado prescribirá medidas específicas.
Artículo 37 El Estado implementa un sistema de gestión clasificado de medicamentos con receta y sin receta. El Consejo de Estado prescribirá medidas específicas.
El artículo 38 prohíbe la importación de medicamentos cuya eficacia sea incierta, tengan reacciones adversas graves o sean nocivos para la salud humana por otros motivos.
Artículo 39: Los medicamentos importados deben ser revisados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado. Sólo cuando se confirme que cumple con los estándares de calidad y que es seguro y eficaz se podrá aprobar la importación y emitir un certificado de registro de medicamento importado. Para las unidades médicas que necesitan medicamentos con urgencia o que las personas importan pequeñas cantidades de medicamentos para su propio uso, deben pasar por los procedimientos de importación de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes.
Artículo 40 Los medicamentos deben importarse desde puertos que permitan la importación de medicamentos, y las empresas que importen medicamentos deben registrarse en el departamento regulador de medicamentos donde esté ubicado el puerto. La aduana liberará las mercancías basándose en la "Lista de medicamentos importados" emitida por el departamento de supervisión y administración de medicamentos. Si no hay una lista de medicamentos importados, la aduana no los liberará. El departamento de administración y supervisión de medicamentos donde está ubicado el puerto notificará a la agencia de inspección de medicamentos para que realice inspecciones aleatorias e inspecciones de medicamentos importados de acuerdo con las disposiciones del departamento de administración y supervisión de medicamentos del Consejo de Estado, y cobrará tarifas de inspección de acuerdo con lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 41 de esta Ley. Los puertos que permitan la importación de productos farmacéuticos serán propuestos por el Departamento de Administración y Supervisión de Medicamentos del Consejo de Estado en colaboración con la Administración General de Aduanas y presentados al Consejo de Estado para su aprobación.
Artículo 41 El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado designará una agencia de inspección de medicamentos para inspeccionar los siguientes medicamentos antes de la venta o en el momento de la importación aquellos que no pasen la inspección no se venderán ni importarán:
(1) Productos biológicos especificados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado;
(2) Medicamentos vendidos en China por primera vez;
(3 ) Otras drogas especificadas por el Consejo de Estado. Los elementos y normas para las tarifas de inspección de medicamentos enumerados en el párrafo anterior serán determinados y anunciados por el departamento de finanzas del Consejo de Estado junto con el departamento de precios del Consejo de Estado. Los métodos para cobrar las tarifas de inspección serán formulados por el departamento financiero del Consejo de Estado junto con el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.
Artículo 42 El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado organizará investigaciones sobre los medicamentos que hayan sido aprobados para su producción o importación; los medicamentos cuya eficacia sea incierta, reacciones adversas graves u otras razones que pongan en peligro la salud humana serán revocados. Número de aprobación o “Certificado de Registro de Medicamentos Importados”. Los medicamentos cuyo número de aprobación o certificado de registro de medicamento importado haya sido revocado no se producirán ni importarán, venderán ni utilizarán, si han sido producidos o importados, deberán destruirse o eliminarse bajo la supervisión del departamento regulador de medicamentos local;
Artículo 43 El Estado implementa un sistema de reserva de medicamentos. Cuando ocurren grandes desastres, epidemias y otras emergencias en nuestro país, los departamentos especificados por el Consejo de Estado pueden movilizar urgentemente medicamentos corporativos.
Artículo 44 El Consejo de Estado tiene la facultad de restringir o prohibir la exportación de medicamentos que escaseen en el país.
Artículo 45 Para importar y exportar estupefacientes y psicotrópicos dentro del alcance de las regulaciones nacionales, debe poseer una licencia de importación y una licencia de exportación emitidas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.
Artículo 46 Los materiales medicinales recién descubiertos e importados solo pueden venderse después de haber sido revisados y aprobados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.
Artículo 47: Las medidas regionales de gestión de materiales medicinales populares serán formuladas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado junto con el departamento de gestión de medicina tradicional china del Consejo de Estado.
El artículo 48 prohíbe la producción (incluida la preparación, lo mismo más adelante) y la venta de medicamentos falsificados. Un medicamento se considera falsificado si se encuentra en cualquiera de las siguientes circunstancias:
(1) Los ingredientes contenidos en el medicamento no cumplen con los estándares nacionales de medicamentos;
( 2) Una no droga se hace pasar por droga o una droga se hace pasar por drogas. Otras drogas se hacen pasar por drogas. Los medicamentos que se encuentren en cualquiera de las siguientes circunstancias serán tratados como medicamentos falsificados:
(1) Prohibidos por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado;
(2) Producidos, importados , o importado sin la aprobación de esta Ley Vendido sin inspección e inspección bajo esta Ley;
(3) Deterioro;
(4) Contaminado (5) Uso que requiere una aprobación; número de acuerdo con esta Ley pero no obtiene la aprobación Las materias primas del número de registro;
(6) Las indicaciones o funciones están más allá del alcance prescrito.
El artículo 49 prohíbe la producción y venta de medicamentos de calidad inferior. Si el contenido de los ingredientes del medicamento no cumple con los estándares nacionales de medicamentos, es un medicamento inferior. Los medicamentos que se encuentren en cualquiera de las siguientes circunstancias serán tratados como medicamentos inferiores:
(1) No indicar el período de validez o cambio del período de validez;
(2) No indicar el período de validez para indicar o cambiar el número de lote de producción;
(3) Fecha de caducidad excedida
(4) Materiales de embalaje y envases en contacto directo con medicamentos sin aprobación;
(5) Agregar colorantes, conservantes, especias, saborizantes y excipientes sin autorización;
(6) Otros que no cumplan con los requisitos de las normas de medicamentos.
Artículo 50 Los nombres de los medicamentos enumerados en las normas nacionales de medicamentos serán los nombres comunes de los medicamentos. Si se ha utilizado como nombre común de un medicamento, el nombre no se utilizará como marca comercial de medicamento.
Artículo 51: El personal de las empresas de fabricación de productos farmacéuticos, de las empresas comercializadoras de productos farmacéuticos y de las instituciones médicas que estén en contacto directo con productos farmacéuticos deberá someterse a exámenes médicos cada año. Las personas que padezcan enfermedades infecciosas u otras enfermedades que puedan contaminar los medicamentos no podrán realizar trabajos que tengan contacto directo con los medicamentos.