¿Qué significa "Aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Yushang"?
La palabra "Aprobación de dispositivo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Yushang" se refiere al documento de aprobación del dispositivo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de la ciudad de Shangqiu, provincia de Henan.
El registro de dispositivo médico se produce cuando el departamento de administración de alimentos y medicamentos realiza una evaluación sistemática de la seguridad, la investigación de eficacia y los resultados del dispositivo médico que se comercializará con base en la solicitud del solicitante del registro de dispositivo médico. y de conformidad con los procedimientos legales. El proceso para decidir si se aprueba su solicitud.
El número de registro del dispositivo médico consta de seis partes y la disposición básica es: X (X) 1 Administración de Alimentos y Medicamentos (X2) palabra XXXX3 No. X4XX5XXXX6.
X1 es la abreviatura de la ubicación del departamento de registro y aprobación. Los dispositivos médicos nacionales de Clase III, los dispositivos médicos extranjeros y los dispositivos médicos en Taiwán, Hong Kong y Macao se designan con la palabra "国".
Dispositivos médicos domésticos de Clase II son las siglas de la provincia, comunidad autónoma o municipio donde se encuentra el departamento de registro y homologación. Los dispositivos médicos domésticos Clase I son la abreviatura de la provincia, región autónoma o municipio donde se encuentra el departamento de registro y aprobación más la abreviatura de la región administrativa municipal dividida en distritos. Cuando XX1 no tiene una región administrativa a nivel de ciudad correspondiente dividida en distritos, es solo la abreviatura de provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central.
¿X2 es el formulario de registro (exacto, avanzado, aprobado)? La palabra "cuasi" se aplica a los dispositivos médicos nacionales, la palabra "jin" se aplica a los dispositivos médicos extranjeros y la palabra "xu" se aplica a los dispositivos médicos de Taiwán, Hong Kong y Macao.
XXXX3 es el año de aprobación del registro, X4 es la categoría de gestión del producto,
XX5 es el código de variedad del producto. XXXX6 es el número de serie de registro.
Información ampliada
Materiales de solicitud de registro de dispositivo médico Clase I
(1) Formulario de solicitud de registro de dispositivo médico nacional;
(2) ) Certificado de calificación del fabricante de dispositivos médicos: copia de la licencia comercial;
(3) Estándares y descripciones de productos aplicables:
Si se adoptan estándares nacionales o estándares industriales como estándares aplicables para los productos, deberá presentar el texto de las normas nacionales y de la industria adoptadas;
Las normas de productos registrados deben estar firmadas y selladas por el fabricante.
La empresa fabricante deberá proporcionar una declaración de que el producto aplicado cumple con los estándares nacionales y de la industria, una declaración de que la empresa fabricante asume la responsabilidad de la calidad después de que el producto se comercializa y una descripción del Modelo de producto y clasificación de especificaciones.
La "firma" aquí se refiere a: el sello de la empresa, o la firma de su representante legal o responsable más el sello de la empresa (aplica lo siguiente para dispositivos médicos domésticos, el mismo significado );
(4) Informe de prueba de rendimiento completo del producto;
(5) Descripción de las condiciones de recursos existentes de la empresa y las capacidades de gestión de calidad (incluidos los métodos de prueba) para producir productos;
(6 ) Manual de instrucciones del dispositivo médico;
(7) Declaración de autogarantía sobre la autenticidad de los materiales enviados: Debe incluir una lista de los materiales enviados y el compromiso del fabricante de asumir responsabilidades legales. responsabilidad.
Enciclopedia Baidu-Certificado de registro de dispositivo médico