Introducción a la Medicina Intensa
"Strong Medicine" está ambientada en la industria farmacéutica estadounidense y comienza con un flashback. Describe principalmente la carrera de la heroína Celia Jordan como nueva vendedora de medicamentos, subdirectora del departamento de capacitación empresarial, hasta puestos gerenciales de nivel medio, como gerente de ventas de medicamentos sin receta y medicamentos recetados. Se vio obligada a renunciar a mitad de camino. Finalmente se unió a Fielding-Ross, una empresa farmacéutica multinacional. La accidentada experiencia del director ejecutivo de una empresa. El autor Arthur Haley describe vívidamente la complejidad de la industria farmacéutica, revela la historia interna de toda la industria farmacéutica en los Estados Unidos en ese momento y analiza en profundidad las deficiencias inherentes a todo el proceso de investigación y desarrollo de medicamentos, investigación clínica y aprobación. y marketing, vale la pena aprender a demostrar un conocimiento profundo de la industria como investigadores de la industria farmacéutica.
Todo el libro se divide principalmente en cuatro partes, con el tiempo como eje y narrado de punto a superficie. A juzgar por el ascenso y la caída de varias figuras clave, el desarrollo de una empresa farmacéutica está conectado en serie, lo que refleja cambios en toda la industria farmacéutica y el entorno social de Estados Unidos.
Primera parte (1957-1963): Después de la Segunda Guerra Mundial, hubo escasez de medicamentos y la industria farmacéutica estadounidense entró en un período de rápida expansión. Rápidamente se descubrieron y comercializaron nuevos compuestos. Especialmente antibióticos de amplio espectro representados por la estreptomicina. Esta es una era en la que aparecen las drogas milagrosas y también es una era en la que se elogia a la industria farmacéutica. Correspondiente a la gloria infinita que Lottrin trajo a Celia, Andrew y Fielding-Ross Pharmaceuticals.
Parte 2 (1963-1975): Después de experimentar la etapa de crecimiento bárbaro provocada por el rápido desarrollo, la FDA de EE. UU. comenzó a fortalecer la supervisión. En comparación con los Estados Unidos, los gobiernos europeos tienen una gestión clínica de medicamentos relativamente laxa. Tras los ensayos, las compañías farmacéuticas estadounidenses también se adaptaron en consecuencia, volviéndose cautelosas en la introducción y venta de nuevos medicamentos, y comenzaron a establecer centros de investigación en Europa.
Tercera parte (1975-1977): Ante enormes tentaciones de obtener ganancias, las empresas asumieron riesgos desesperados y evitaron selectivamente eventos adversos, sentando las bases para posteriores reveses importantes.
Parte IV (1977-1985): Etapa de innovación y desarrollo. En la década de 1970, la industria farmacéutica estadounidense marcó el comienzo de una nueva era. Hay dos catalizadores que promueven la llegada de esta era: uno es el gran desarrollo de la recombinación del ADN y la ingeniería genética; el otro son los grandes avances en bioquímica, enzimología y microbiología; A principios de la década de 1980, el Congreso de Estados Unidos promulgó una serie de proyectos de ley para promover una transformación más rápida de la investigación básica financiada con fondos fiscales en nuevos productos útiles y mejorar la competitividad de las empresas estadounidenses de alta tecnología en el mercado mundial. Durante este período, miles de empresas de biotecnología recibieron financiación, incluidas OPI y capital de riesgo, y la biotecnología se desarrolló enormemente.
Por otro lado, pueden surgir problemas inesperados durante el proceso de investigación y desarrollo. Aunque los datos experimentales y clínicos del fármaco propranolol dirigido por el Dr. Lord en el libro son muy buenos, y las ventas y los comentarios de los pacientes en Europa son muy buenos, todavía encontró grandes dificultades en la aprobación de la FDA de EE. UU., lo que resultó en " Fenómeno de "retraso de las drogas" (refiriéndose a algunos medicamentos que se usan ampliamente en otros países pero que no pueden comercializarse en los Estados Unidos). Esto se debe al retraso en el proceso de las regulaciones de la FDA de EE. UU. Por ejemplo, la FDA en ese momento podría recordar a los inversores que, aunque ha realizado muchas mejoras, todavía debe considerar el tiempo que tarda el producto en obtener la aprobación de la FDA al evaluar los beneficios esperados del producto de investigación de una compañía farmacéutica.
Volviendo a los personajes concretos, Celia, la protagonista de "Strong Medicine", ha trabajado en Fielding-Ross Pharmaceuticals desde sus primeros años hasta su destino. Al principio, era vendedora de nuevos medicamentos. En el proceso de promoción de nuevos medicamentos, conoció al honrado Dr. Andrew Jordan. Se llevaron bien, se enamoraron a primera vista y se casaron. Dentro de la empresa, el fuerte sentido de responsabilidad social e integridad de Celia obstaculizaron su avance. Por ejemplo, al Dr. Lord, el director gruñón y mordaz del Centro de Investigación y Desarrollo, siempre le disgustó el espíritu innovador de Celia y se ha opuesto repetidamente a sus puntos de vista en las reuniones de la empresa. Sin embargo, Celia fue ascendida de vendedora a directora general de la empresa gracias a su valentía para romper las convenciones y desafiar la autoridad y el apoyo de su jefe Sam. Todo el proceso de promoción del protagonista también refleja las deficiencias de la industria farmacéutica estadounidense desde un lado, lo que invita a la reflexión.
Celia es fuerte en su carrera, ganadora en la vida y defensora de la moral. Ya cuando tenía veinte años, se había fijado una gran ambición: "Quiero marcar la diferencia, quiero llegar a la posición más alta". De hecho, no sólo es ambiciosa, sino que también se adhiere a principios y ética profesional. espíritu. La empresa se está preparando para lanzar al mercado un nuevo fármaco, la talidomida, que puede tratar los vómitos al principio del embarazo. Celia se abrió paso entre la multitud para evitar que se liberara talidomida en los Estados Unidos. Poco después, hubo un brote en países europeos de fetos con miembros de foca entregados a madres que tomaban talidomida, y Celia fue ascendida porque la empresa evitaba riesgos.
? De hecho, este medicamento no fue simplemente inventado por el autor, sino que hubo un evento de fondo en la historia de la medicina que históricamente se llamó "talidomida". Indirectamente, las autoridades reguladoras europeas de medicamentos no son perfectas en las pruebas de mercado de nuevos medicamentos antes de su lanzamiento al mercado. Para obtener altos rendimientos, las compañías farmacéuticas acortarán el tiempo de prueba, lo que resultará en una investigación insuficiente sobre los efectos y reacciones adversas. de las drogas. Sin embargo, el medicamento no pasó la revisión de la FDA en los Estados Unidos debido a la aparición de deformidades de las extremidades de las focas en fetos en Europa. El incidente de la "talidomida" también impulsó la reforma del sistema de comercialización de medicamentos en Estados Unidos. En 1962, Estados Unidos promulgó una nueva ley que exige que se desarrolle un plan razonable de ensayo de medicamentos antes de comercializarlo, y que se deben seguir principios científicos estrictos durante el proceso de ensayo.
El libro tiene una trama compacta, altibajos y un contenido apasionante. Además del protagonista, los demás personajes también están bien retratados. Por ejemplo, el Dr. Merri, el malvado revisor de la FDA, el Dr. Lord, el director del centro de I+D de la pedante empresa, el Dr. Martin, el director del centro de I+D británico que se dedica a la investigación científica, etc. Este libro utiliza complejas relaciones de personajes y feroces conflictos de eventos para revelar en profundidad varias líneas principales de conflictos entre las compañías farmacéuticas estadounidenses y todas las partes, y es muy esclarecedor para los inversores:
Compañías farmacéuticas y médicos estadounidenses Contradicción: asimetría de información. Las compañías farmacéuticas estadounidenses venden nuevos medicamentos a los médicos a través de vendedores de medicamentos. El Dr. Andrew mencionó en la novela que en casos anteriores, las condiciones de los pacientes empeoraban o incluso morían después de tomar nuevos medicamentos promocionados por los vendedores. En segundo lugar, está el problema publicitario de las empresas farmacéuticas. Los anuncios de medicamentos abundan, pero muchos anuncios no mencionan cosas que los médicos deberían y deben saber, como los efectos secundarios de los medicamentos. Al mismo tiempo, gran parte de la información que reciben los médicos sobre nuevos medicamentos viene dictada por los vendedores de medicamentos. Las consecuencias de esta asimetría de información pueden llevar a la situación en el libro de que "las compañías farmacéuticas venden talidomida con 53 nombres diferentes", cambiando el propósito fundamental de los nuevos medicamentos de tratar enfermedades a obtener ganancias. Esto requiere que los empleados de las compañías farmacéuticas mejoren su ética profesional. y fortalecer su La ética de la promoción de nuevos medicamentos y la regulación de la FDA.
Conflictos entre las compañías farmacéuticas estadounidenses y la FDA: aún existen lagunas regulatorias y las reformas aún están en marcha. La FDA desempeña tres funciones en la industria farmacéutica: reguladora, autorizada y chivo expiatorio. En el libro, el nuevo medicamento talidomida desencadenado por el incidente de la "talidomida" de Merrill Lynch aún está bajo la aprobación de la FDA, y la compañía distribuyó el medicamento a más de 1.000 médicos a través de vendedores entusiastas. El libro describe a la FDA de esta manera: "Porque la ley y la práctica exigen que realice múltiples funciones simultáneamente. Es la defensora de la salud pública y, a su vez, la Agencia es un ángel diligente y reflexivo. El deber básico de la FDA es proteger". gente inocente Protección de algunas compañías farmacéuticas. Como su objetivo fundamental es el beneficio, estas empresas a veces cometen el error de ser demasiado codiciosas, incompetentes o indiferentes. Otra de las tareas de la FDA es asumir una cierta cantidad de riesgo para las compañías farmacéuticas que aprueban con éxito nuevos medicamentos. Una vez aprobado, la FDA tiene una posición legalmente protegida y aceptará críticas directas del público cuando surjan problemas con el medicamento. Como se mencionó anteriormente, el incidente de la "detención de la reacción" condujo directamente a la reforma de la FDA. Como consumidores e inversores, les gustaría ver una supervisión más completa por parte de la FDA en lugar de convertirse en un "chivo expiatorio" de las compañías farmacéuticas.
Lo que es más esclarecedor para los inversores es que, históricamente, la aprobación exitosa de la ANDA (abreviada Solicitud de Nuevo Fármaco) de las compañías farmacéuticas a menudo conduce directamente a un aumento en el precio de las acciones de la compañía. En el libro "Strong Drugs", el Dr. Mace, miembro interno de la FDA, utilizó su puesto para obtener información sobre muchas empresas que recibieron la aprobación de la ANDA y ganó una fortuna comprando y vendiendo las acciones de estas empresas. En Estados Unidos, una vez que expira la patente de un medicamento importante, los fabricantes solicitan una ANDA a la FDA. Una vez que se aprueba un medicamento, se puede producir como genérico y luego venderlo a un precio relativamente barato, generando enormes ganancias. Para los inversores, en primer lugar, deben garantizar el cumplimiento y la legalidad de la fuente de información y, en segundo lugar, deben prestar atención a los documentos de aprobación de la ANDA y otra información de las empresas farmacéuticas, para obtener rendimientos razonables.
La contradicción entre los medicamentos recetados y los medicamentos OTC de las compañías farmacéuticas estadounidenses: los riesgos y beneficios pueden no ser iguales. OTC se refiere a medicamentos sin receta, es decir, medicamentos que los consumidores pueden comprar directamente en farmacias o farmacias sin receta médica. El libro revela un fenómeno: la diferencia básica entre los medicamentos de venta libre y los medicamentos recetados es que los medicamentos recetados requieren mucho dinero para investigarse y luego tardan al menos cinco o seis años en lanzarse al mercado, mientras que los medicamentos de venta libre -Los medicamentos de venta libre pueden obtener la fórmula en menos de seis meses, a bajo costo y la mayor parte del dinero gastado en publicidad y promoción de envases. Debido a que el mercado OTC es claro, la demanda es grande y lo más importante es que los efectos secundarios son pequeños, lo que significa que el riesgo es bajo y los beneficios altos, como se describe en el libro: "Afortunadamente, muchas personas que toman Los medicamentos para el resfriado están acudiendo en masa Esperan gastar 500 millones de dólares cada año para tratar los resfriados que no pueden curar "En realidad, si los medicamentos de venta libre representan una gran proporción de los ingresos de una empresa, entonces la calidad de las ganancias y la sostenibilidad de los ingresos de la empresa son importantes. insuficiente, y las empresas farmacéuticas deben aprovechar firmemente la "prima de la innovación".
El conflicto entre las empresas farmacéuticas estadounidenses y las asociaciones industriales: competir entre sí. Las asociaciones de la industria farmacéutica estadounidense, como la "Asociación de ciudadanos para una medicación segura" en el libro, mantienen una relación de juego con las compañías farmacéuticas estadounidenses. La asociación espera recibir donaciones de las empresas para fortalecerse y servir a los ciudadanos, mientras que las empresas esperan recibir de la asociación el apoyo de la industria y la credibilidad social. Por ejemplo, en el incidente "Montany" del libro, se puede ver que una vez que una empresa tiene problemas graves, las asociaciones comerciales estadounidenses a menudo condenan a la empresa desde la perspectiva pública en lugar de ayudarla a resolver el problema.
En conjunto, "Strong Medicine" refleja verdaderamente los antecedentes de toda la industria farmacéutica en los Estados Unidos en ese momento.
El trasfondo de toda la historia es que después de la Segunda Guerra Mundial, hubo una enorme demanda en el mercado en los Estados Unidos. Algunas empresas comenzaron a centrarse en el desarrollo de nuevos productos y gradualmente se transformaron de empresas orientadas a la producción a empresas de investigación y desarrollo. Al mismo tiempo, la cobertura médica continúa ampliándose y la proporción de los gastos médicos en el PIB continúa aumentando, lo que promueve el desarrollo de la industria farmacéutica.
En China ahora, las empresas biotecnológicas y farmacéuticas han aumentado la financiación o se han hecho públicas, lo que corresponde a la era descrita en el libro. Los riesgos o problemas que enfrentan las compañías farmacéuticas estadounidenses descritos en el libro también pueden sucederles a las compañías farmacéuticas chinas. En un libro completo, los inversores no sólo deben prestar atención a los indicadores positivos como los beneficios y los ingresos de la empresa, la capacidad de innovación, sino también a los posibles riesgos de los productos en desarrollo y los posibles riesgos morales dentro de la empresa. La investigación y el desarrollo de medicamentos se caracterizan por la incertidumbre y la contingencia. El proceso de investigación y desarrollo de medicamentos es siempre un proceso largo y siempre hay sorpresas buenas y malas en el proceso. En el libro, mientras desarrollaba el fármaco péptido 7 para mejorar la memoria en las personas mayores, Martin, del Centro de Investigación de Londres, descubrió accidentalmente que estos fármacos pueden reducir el peso de los ratones, desarrollando así un nuevo fármaco para perder peso.
El libro "Medicina fuerte" no solo nos trae un análisis de la industria farmacéutica, sino que también nos dice que mantengamos la cabeza despejada y nos adhiramos a los principios cuando nos enfrentamos a grandes intereses. Frente a grandes intereses, la responsabilidad social y la integridad son lo primero, y el cumplimiento nunca se olvida. Esto es más digno de nuestra vigilancia.
Una persona descubre cosas nuevas "enfocándose persistentemente en una dirección particular".
John Locke