Red de conocimiento del abogados - Bufete de abogados - ¿Cuántos pasos se necesitan para que un nuevo medicamento pase de la investigación al marketing? El proceso de investigación y desarrollo independiente de nuevos medicamentos se refiere al proceso desde el descubrimiento de nuevos compuestos hasta el lanzamiento exitoso de nuevos medicamentos, incluyendo los siguientes cuatro pasos: - a través del diseño computarizado de moléculas de medicamentos o a través de plantas, animales, minerales, microorganismos, organismos marinos, etc. Se obtienen nuevas sustancias químicas a través de diversos canales, y luego estas sustancias se analizan y evalúan en modelos farmacológicos específicos in vitro o in vivo para encontrar compuestos líderes con nuevos tipos estructurales y características farmacológicas significativas. -Sintetizar una serie de sustancias estructuralmente similares al compuesto principal, estudiar la relación estructura-actividad para optimizar el índice terapéutico del compuesto y seleccionar el mejor compuesto como fármaco candidato clínico. ——Solicitar investigación clínica de nuevos fármacos y realizar ensayos clínicos de fase I, II y III en estricta conformidad con las BPC. Si se demuestra que un nuevo medicamento es seguro, eficaz y estable, puede solicitar su registro. -Nueva solicitud de registro de medicamentos. En comparación con la investigación y el desarrollo independientes de nuevos medicamentos, la innovación por imitación, un método de investigación y desarrollo menos difícil y riesgoso, ha atraído cada vez más la atención de los expertos de la industria. La imitación de innovación es una actividad de innovación progresiva. Toma como ejemplo las ideas y comportamientos innovadores de investigadores líderes que han tenido éxito en el mercado, utiliza sus productos innovadores como demostraciones, sigue sus ideas, absorbe completamente las experiencias exitosas y fallidas de los investigadores líderes y mejora y mejora sobre esta base. liderar la innovación y seguir desarrollando y produciendo productos competitivos para participar en la competencia. En comparación con la innovación pionera, las ventajas de imitar la innovación se reflejan principalmente en los tres aspectos siguientes: primero, debido a que existen ejemplos exitosos ya preparados, los imitadores pueden aprender métodos avanzados y lecciones de los fracasos, reduciendo así la dificultad técnica. En segundo lugar, Mannsfeld comparó los costos de la innovación pionera y la innovación imitativa para 48 productos en las industrias química, farmacéutica y electrónica de Estados Unidos. Los resultados muestran que el costo de la innovación de imitación es aproximadamente el 65% de la primera, el consumo de tiempo es aproximadamente el 70% de la primera y el costo de I+D es menor. En tercer lugar, la innovación de imitación es básicamente equivalente al primer innovador en términos de su participación en el mercado de productos. Algunos estudiosos creen que los imitadores tienen ciertas ventajas en cuanto a participación y orientación del mercado. Esto puede deberse principalmente a los productos imperfectos de los pioneros y a la dificultad en el desarrollo del mercado, lo que afecta parte de sus intereses en el mercado. La razón fundamental por la que la imitación de innovación tiene tantas ventajas es que algunos de los beneficios del primer grupo de innovadores se extienden, como la inspiración de nuevas ideas para los seguidores, las lecciones aprendidas en innovación y el desarrollo de nuevos mercados. Los innovadores imitadores pueden disponer de esta parte de los beneficios de forma gratuita para promover sus propias actividades de innovación. Para la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos, la innovación de imitación se basa en medicamentos patentados de otras personas, utilizando la estructura del medicamento conocido como compuesto principal, modificando y transformando la estructura química y obteniendo el propio medicamento patentado a través de investigaciones clínicas y preclínicas sistemáticas. que copian completamente la estructura química de otros. Al mismo tiempo, este método no necesita pasar por el proceso de búsqueda de compuestos líderes. Existe un sistema de evaluación farmacológica de referencia. Es muy específico, requiere menos inversión, tiene un ciclo corto y tiene una alta tasa de éxito. Ha sido ampliamente utilizado. Según las estadísticas, entre 1975 y 1994 se lanzaron a nivel mundial un total de 1.061 nuevas entidades químicas, de las cuales 802 fueron innovaciones de imitación, lo que representa el 76% del total. Se puede observar que la innovación por imitación es un método popular de investigación y desarrollo de nuevos fármacos en el mundo, con ventajas obvias para los recién llegados. b. Se reduce la dificultad de la investigación y el desarrollo. La investigación y el desarrollo de nuevos fármacos es una actividad de innovación compleja y sistemática que involucra química, biología, farmacia, fisiología, medicina y economía. Como actividad innovadora, tiene un cierto grado de acumulación, es decir: primero, en la mayoría de los casos, la posibilidad de que las empresas, organizaciones y países logren innovar está determinada por el nivel técnico que hayan alcanzado; segundo, a medida que las actividades de innovación continúan; , los empleados pueden seguir adquiriendo nueva experiencia para llevar a cabo actividades de innovación actualizadas. Por lo tanto, el progreso de la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos generalmente sigue el modelo de desarrollo de innovación rezagada, que sigue a la imitación, a la imitación y a la innovación pionera. Actualmente, un obstáculo clave en el desarrollo de nuevos fármacos es la identificación de compuestos candidatos. El método convencional consiste en realizar evaluaciones farmacocinéticas y de seguridad una por una después de identificar los compuestos mediante detección farmacodinámica. Los diversos parámetros inciertos generados conducen a una optimización repetida de la estructura y, finalmente, se obtiene un candidato a fármaco clínico óptimo. Debido a la falta de experiencia en I+D de fármacos innovadores, el nivel de investigación de la relación estructura-actividad y detección de fármacos en mi país es bastante bajo. Desde este punto de vista, a juzgar por la situación actual, todavía resulta bastante difícil para China realizar directamente investigación y desarrollo de medicamentos innovadores. Una parte considerable de la acumulación tecnológica de innovación por imitación se produce mediante el "aprendizaje mediante aprendizaje", es decir, observando, seleccionando, tomando prestado e imitando el proceso de invención de medicamentos patentados existentes, aprendiendo observando los éxitos y errores de los precursores y absorbiendo una Una gran cantidad de factores externos imitan el conocimiento, cultivan y mejoran las propias habilidades, promoviendo así la mejora de las propias capacidades de innovación, por lo que es especialmente adecuado para países o empresas con tecnología relativamente atrasada. Por lo tanto, para las empresas farmacéuticas chinas con débiles capacidades de I+D, la imitación de innovación es un atajo para superar los cuellos de botella y llevar a cabo I+D independiente. La imitación y la innovación pueden reducir significativamente la dificultad de la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos. Por otro lado, como país en desarrollo más grande del mundo, China tiene una fortaleza considerable en disciplinas básicas como la química y la biología. Antes de la implementación de la protección de patentes y la protección administrativa para nuevos medicamentos, los trabajadores científicos y tecnológicos de China se dedicaban a la investigación de nuevos medicamentos. Y el desarrollo ha acumulado una gran cantidad de trabajadores científicos y tecnológicos. La experiencia de imitación y la tecnología sintética también tienen una base considerable. Ahora no podemos copiar incondicionalmente nuevos medicamentos como lo hicimos en el pasado. Las condiciones objetivas requieren que nuestras instituciones de investigación científica transformen sus capacidades de copia pasadas en capacidades de innovación.
¿Cuántos pasos se necesitan para que un nuevo medicamento pase de la investigación al marketing? El proceso de investigación y desarrollo independiente de nuevos medicamentos se refiere al proceso desde el descubrimiento de nuevos compuestos hasta el lanzamiento exitoso de nuevos medicamentos, incluyendo los siguientes cuatro pasos: - a través del diseño computarizado de moléculas de medicamentos o a través de plantas, animales, minerales, microorganismos, organismos marinos, etc. Se obtienen nuevas sustancias químicas a través de diversos canales, y luego estas sustancias se analizan y evalúan en modelos farmacológicos específicos in vitro o in vivo para encontrar compuestos líderes con nuevos tipos estructurales y características farmacológicas significativas. -Sintetizar una serie de sustancias estructuralmente similares al compuesto principal, estudiar la relación estructura-actividad para optimizar el índice terapéutico del compuesto y seleccionar el mejor compuesto como fármaco candidato clínico. ——Solicitar investigación clínica de nuevos fármacos y realizar ensayos clínicos de fase I, II y III en estricta conformidad con las BPC. Si se demuestra que un nuevo medicamento es seguro, eficaz y estable, puede solicitar su registro. -Nueva solicitud de registro de medicamentos. En comparación con la investigación y el desarrollo independientes de nuevos medicamentos, la innovación por imitación, un método de investigación y desarrollo menos difícil y riesgoso, ha atraído cada vez más la atención de los expertos de la industria. La imitación de innovación es una actividad de innovación progresiva. Toma como ejemplo las ideas y comportamientos innovadores de investigadores líderes que han tenido éxito en el mercado, utiliza sus productos innovadores como demostraciones, sigue sus ideas, absorbe completamente las experiencias exitosas y fallidas de los investigadores líderes y mejora y mejora sobre esta base. liderar la innovación y seguir desarrollando y produciendo productos competitivos para participar en la competencia. En comparación con la innovación pionera, las ventajas de imitar la innovación se reflejan principalmente en los tres aspectos siguientes: primero, debido a que existen ejemplos exitosos ya preparados, los imitadores pueden aprender métodos avanzados y lecciones de los fracasos, reduciendo así la dificultad técnica. En segundo lugar, Mannsfeld comparó los costos de la innovación pionera y la innovación imitativa para 48 productos en las industrias química, farmacéutica y electrónica de Estados Unidos. Los resultados muestran que el costo de la innovación de imitación es aproximadamente el 65% de la primera, el consumo de tiempo es aproximadamente el 70% de la primera y el costo de I+D es menor. En tercer lugar, la innovación de imitación es básicamente equivalente al primer innovador en términos de su participación en el mercado de productos. Algunos estudiosos creen que los imitadores tienen ciertas ventajas en cuanto a participación y orientación del mercado. Esto puede deberse principalmente a los productos imperfectos de los pioneros y a la dificultad en el desarrollo del mercado, lo que afecta parte de sus intereses en el mercado. La razón fundamental por la que la imitación de innovación tiene tantas ventajas es que algunos de los beneficios del primer grupo de innovadores se extienden, como la inspiración de nuevas ideas para los seguidores, las lecciones aprendidas en innovación y el desarrollo de nuevos mercados. Los innovadores imitadores pueden disponer de esta parte de los beneficios de forma gratuita para promover sus propias actividades de innovación. Para la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos, la innovación de imitación se basa en medicamentos patentados de otras personas, utilizando la estructura del medicamento conocido como compuesto principal, modificando y transformando la estructura química y obteniendo el propio medicamento patentado a través de investigaciones clínicas y preclínicas sistemáticas. que copian completamente la estructura química de otros. Al mismo tiempo, este método no necesita pasar por el proceso de búsqueda de compuestos líderes. Existe un sistema de evaluación farmacológica de referencia. Es muy específico, requiere menos inversión, tiene un ciclo corto y tiene una alta tasa de éxito. Ha sido ampliamente utilizado. Según las estadísticas, entre 1975 y 1994 se lanzaron a nivel mundial un total de 1.061 nuevas entidades químicas, de las cuales 802 fueron innovaciones de imitación, lo que representa el 76% del total. Se puede observar que la innovación por imitación es un método popular de investigación y desarrollo de nuevos fármacos en el mundo, con ventajas obvias para los recién llegados. b. Se reduce la dificultad de la investigación y el desarrollo. La investigación y el desarrollo de nuevos fármacos es una actividad de innovación compleja y sistemática que involucra química, biología, farmacia, fisiología, medicina y economía. Como actividad innovadora, tiene un cierto grado de acumulación, es decir: primero, en la mayoría de los casos, la posibilidad de que las empresas, organizaciones y países logren innovar está determinada por el nivel técnico que hayan alcanzado; segundo, a medida que las actividades de innovación continúan; , los empleados pueden seguir adquiriendo nueva experiencia para llevar a cabo actividades de innovación actualizadas. Por lo tanto, el progreso de la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos generalmente sigue el modelo de desarrollo de innovación rezagada, que sigue a la imitación, a la imitación y a la innovación pionera. Actualmente, un obstáculo clave en el desarrollo de nuevos fármacos es la identificación de compuestos candidatos. El método convencional consiste en realizar evaluaciones farmacocinéticas y de seguridad una por una después de identificar los compuestos mediante detección farmacodinámica. Los diversos parámetros inciertos generados conducen a una optimización repetida de la estructura y, finalmente, se obtiene un candidato a fármaco clínico óptimo. Debido a la falta de experiencia en I+D de fármacos innovadores, el nivel de investigación de la relación estructura-actividad y detección de fármacos en mi país es bastante bajo. Desde este punto de vista, a juzgar por la situación actual, todavía resulta bastante difícil para China realizar directamente investigación y desarrollo de medicamentos innovadores. Una parte considerable de la acumulación tecnológica de innovación por imitación se produce mediante el "aprendizaje mediante aprendizaje", es decir, observando, seleccionando, tomando prestado e imitando el proceso de invención de medicamentos patentados existentes, aprendiendo observando los éxitos y errores de los precursores y absorbiendo una Una gran cantidad de factores externos imitan el conocimiento, cultivan y mejoran las propias habilidades, promoviendo así la mejora de las propias capacidades de innovación, por lo que es especialmente adecuado para países o empresas con tecnología relativamente atrasada. Por lo tanto, para las empresas farmacéuticas chinas con débiles capacidades de I+D, la imitación de innovación es un atajo para superar los cuellos de botella y llevar a cabo I+D independiente. La imitación y la innovación pueden reducir significativamente la dificultad de la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos. Por otro lado, como país en desarrollo más grande del mundo, China tiene una fortaleza considerable en disciplinas básicas como la química y la biología. Antes de la implementación de la protección de patentes y la protección administrativa para nuevos medicamentos, los trabajadores científicos y tecnológicos de China se dedicaban a la investigación de nuevos medicamentos. Y el desarrollo ha acumulado una gran cantidad de trabajadores científicos y tecnológicos. La experiencia de imitación y la tecnología sintética también tienen una base considerable. Ahora no podemos copiar incondicionalmente nuevos medicamentos como lo hicimos en el pasado. Las condiciones objetivas requieren que nuestras instituciones de investigación científica transformen sus capacidades de copia pasadas en capacidades de innovación.
En este proceso de transformación, la innovación por imitación es sin duda un buen punto de entrada, porque puede integrar eficazmente los recursos superiores de China en investigación y desarrollo, y puede desarrollar eficazmente nuevos medicamentos basándose en la imitación de las nuevas ideas de investigación y desarrollo de medicamentos de los países desarrollados y absorbiendo sus experiencias fallidas. Nuevos medicamentos con derechos de propiedad intelectual independientes. c. Reducir los riesgos de inversión Desde la perspectiva de los beneficios económicos, la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos es una tarea que requiere grandes inversiones, un ciclo largo y un alto riesgo. Actualmente, en Estados Unidos, el costo promedio de un nuevo fármaco desde la investigación hasta el lanzamiento supera los 300 millones de dólares, y el ciclo de investigación es de unos 10 años o incluso más. Y la probabilidad de que un nuevo compuesto se convierta eventualmente en un nuevo fármaco es sólo de una entre 10.000. Hay un concepto importante en economía: el costo de oportunidad. Este concepto significa que si un factor de producción se utiliza para un propósito específico, renuncia a los beneficios que podrían obtenerse en otros usos alternativos. Considerando el problema desde la perspectiva del costo de oportunidad, se requiere que las personas concentren cada factor de producción en el uso que pueda obtener los mejores beneficios económicos, a fin de hacer el mejor uso de los materiales y las personas. En comparación con la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores, en el proceso de imitación de la innovación se puede ahorrar una gran cantidad de mano de obra y de inversión financiera gracias a los compuestos de plomo ya preparados. Por otro lado, se pueden consultar los protocolos experimentales existentes y los datos de nuevos fármacos similares para reducir inversiones innecesarias y evitar desvíos en la innovación de imitación. Por lo tanto, la innovación de imitación reduce relativamente la inversión, acorta el ciclo y reduce los riesgos. Dada la grave escasez de fondos que sufre mi país para la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos, la innovación por imitación está más en consonancia con el principio del costo de oportunidad. Además, como actividad innovadora, la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos se basan en la expectativa y finalidad fundamental de la aplicación generalizada de sus resultados. En lo que respecta a todo el proceso de I+D, la introducción de nuevas ideas y nuevas teorías es, por supuesto, importante, pero ¿cómo poner los resultados en aplicaciones comerciales, difundirlos a la sociedad y transformarlos en productividad real para lograr verdaderamente los objetivos de I+D? y obtener enormes beneficios también es importante. En comparación con la I+D innovadora y pionera, la innovación imitativa puede centrar más recursos humanos, materiales y financieros en procesos más aplicados. Por lo tanto, es particularmente adecuado para China, que tiene una inversión de capital insuficiente y una tecnología relativamente atrasada. En la industria farmacéutica, ejemplos de gran éxito en imitación e innovación son la ranitidina y la famotidina. Para encontrar medicamentos que inhiban la secreción de ácido gástrico y tratar las úlceras pépticas, SmithKline realizó una investigación en profundidad sobre los receptores H y 2 de histamina. Después de un largo proceso, finalmente se lanzó al mercado el primer bloqueador de los receptores H2, la cimetidina. Posteriormente, GlaxoSmithKline y Merck llevaron a cabo más investigaciones al respecto y pronto desarrollaron ranitidina y famotidina, respectivamente. En la comercialización posterior, las ventas anuales de ranitidina superaron ampliamente a las de cimetidina, convirtiéndose en uno de los fármacos más vendidos en el mundo. La implementación de esta estrategia impulsará la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos en mi país por la vía rápida.