Estándares de prueba nacionales para mascarillas médicas desechables

El estándar de prueba nacional para mascarillas médicas desechables es que el número inicial de bacterias contaminantes no debe ser superior a 100 ufc/g.

Las mascarillas médicas desechables son adecuadas para cubrir la boca, la nariz y la mandíbula del usuario. Se utilizan en entornos médicos generales para bloquear la exhalación o la pulverización de contaminantes de las cavidades bucales y nasales. La eficiencia de la filtración bacteriana no debe ser menor. del 95%.

Las mascarillas médicas se dividen principalmente en mascarillas protectoras médicas con el más alto nivel de protección, mascarillas quirúrgicas médicas comúnmente utilizadas en entornos operativos invasivos como quirófanos y mascarillas médicas desechables de nivel ordinario.

Las máscaras de protección médica se ajustan bien a la cara del usuario, pueden filtrar partículas en el aire, bloquear contaminantes como gotas, sangre, fluidos corporales, secreciones, etc., y tienen una alta eficiencia de filtración para no- partículas aceitosas. Puede alcanzar más del 95% y es un equipo de protección personal de uso común para hacer frente a enfermedades transmitidas por el aire.

Las mascarillas quirúrgicas médicas se utilizan comúnmente en quirófanos y otros entornos donde existe el riesgo de que los fluidos corporales y la sangre salpiquen. Pueden impedir que la sangre y los fluidos corporales pasen a través de la mascarilla y contaminen al usuario. Al mismo tiempo, la eficiencia de filtración contra bacterias es superior al 95%. Sin embargo, la eficiencia de filtración de partículas es limitada, y la mayoría de ellas tienen un diseño rectangular y su cercanía a la cara no es tan estrecha como la de las máscaras protectoras médicas.

Las máscaras médicas de nivel ordinario tienen muchos nombres. Las máscaras médicas que no tienen palabras protectoras o quirúrgicas en sus nombres son máscaras médicas de nivel ordinario. No es necesario que las máscaras de este nivel tengan un efecto de bloqueo sobre la sangre. y no están sellados herméticamente, por lo que solo es adecuado para su uso en entornos médicos generales.

El artículo 4 de las "Medidas para la supervisión y administración de las operaciones de dispositivos médicos" estipula que las operaciones de dispositivos médicos se gestionarán de acuerdo con el nivel de riesgo del dispositivo médico.

La operación de dispositivos médicos Clase I no requiere licencia ni registro, la operación de dispositivos médicos Clase II está sujeta a gestión de archivo y la operación de dispositivos médicos Clase III está sujeta a gestión de licencia.

Artículo 21: Quienes se dediquen a la producción de dispositivos médicos Clase I deberán registrarse en el departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos del gobierno popular del municipio distrital donde se encuentren y presentar su cumplimiento de las disposiciones. del artículo 20 de este Reglamento Documentación que acredite las condiciones.

Artículo 32 Las empresas operadoras de dispositivos médicos deberán establecer e implementar un sistema de inspección y registro de compras. Las empresas comerciales dedicadas al negocio mayorista de dispositivos médicos Clase II y III y al negocio minorista de dispositivos médicos Clase III deberán establecer un sistema de registro de ventas. Los registros de inspección de compras y la información de los registros de ventas deben ser verdaderos, precisos y completos.

Para las empresas dedicadas al negocio mayorista de dispositivos médicos, sus registros de compra, almacenamiento, ventas y otros deben cumplir con requisitos de trazabilidad.

Los registros de inspección de compras y los registros de ventas se conservarán durante dos años después del período de validez del dispositivo médico; si no existe un período de validez, no será inferior a cinco años. Los registros de inspección de compras y de ventas de dispositivos médicos implantables deben conservarse permanentemente.

Alentar a otras empresas operadoras de dispositivos médicos a establecer sistemas de registro de ventas.