Requisitos de registro para empresas de dispositivos médicos de Clase III
Los requisitos de registro para las empresas de dispositivos médicos de Categoría III incluyen los siguientes aspectos:
Requisitos de capital registrado: el capital registrado de las empresas de dispositivos médicos de Categoría III no será inferior a 100.000 RMB.
Requisitos de personal: la empresa debe estar equipada con personal de gestión de calidad de dispositivos médicos y personal técnico profesional con calificaciones y experiencia relevantes para satisfacer las necesidades de desarrollo comercial de la empresa.
Requisitos de lugar: la empresa debe tener una ubicación que cumpla con los requisitos para la producción y operación de dispositivos médicos, incluido espacio de oficinas, sitios de producción, almacenes, etc.
Requisitos de equipo: La empresa debe contar con equipos que cumplan con los requisitos para la producción y operación de dispositivos médicos, incluidos equipos de producción y equipos de prueba.
Requisitos documentales: La empresa debe establecer un sistema completo de gestión documental, que incluya manuales de calidad, documentos de procedimientos, instrucciones de trabajo, etc. , asegurando que las operaciones y la gestión de la empresa cumplan con las leyes y estándares pertinentes.
En resumen, los requisitos de registro para las empresas de dispositivos médicos de Clase III incluyen capital social, personal, locales, equipos, documentos, etc. , exigiendo que las empresas tengan las calificaciones y condiciones correspondientes para garantizar que las operaciones y la gestión de la empresa cumplan con las leyes y normas pertinentes.
Base legal:
El "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" estipula que quienes se dediquen a la operación de dispositivos médicos de Clase III deben solicitar una licencia a la supervisión de medicamentos. y departamento de administración del gobierno popular del municipio distrital. Para solicitar una licencia comercial de dispositivo médico Categoría III se deben presentar los siguientes materiales:
Copia de la licencia comercial y certificado de código de organización;
Información del representante legal, persona encargada de la empresa y del responsable de la calidad Copias de certificados de identidad, títulos académicos o certificados de títulos profesionales;
Descripción de la estructura organizativa y configuración del departamento;
Descripción del ámbito y negocio métodos;
Ubicación del negocio y mapa de ubicación geográfica, plano de planta, certificado de propiedad del edificio o contrato de arrendamiento (con certificado de propiedad adjunto) copia de la dirección del almacén;
Estatutos y accionistas ' resoluciones de reuniones;
Directorio de instalaciones y equipos comerciales;
Directorio de documentos como el sistema de gestión de calidad y procedimientos de trabajo;
Certificado de autorización del agente;
Formulario de solicitud original.