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Requisitos de registro para empresas de dispositivos médicos de Clase III

¿Cuáles son los requisitos de registro para las empresas de dispositivos médicos Clase III?

Los requisitos de registro para las empresas de dispositivos médicos de Categoría III incluyen los siguientes aspectos:

Requisitos de capital registrado: el capital registrado de las empresas de dispositivos médicos de Categoría III no será inferior a 100.000 RMB.

Requisitos de personal: la empresa debe estar equipada con personal de gestión de calidad de dispositivos médicos y personal técnico profesional con calificaciones y experiencia relevantes para satisfacer las necesidades de desarrollo comercial de la empresa.

Requisitos de lugar: la empresa debe tener una ubicación que cumpla con los requisitos para la producción y operación de dispositivos médicos, incluido espacio de oficinas, sitios de producción, almacenes, etc.

Requisitos de equipo: La empresa debe contar con equipos que cumplan con los requisitos para la producción y operación de dispositivos médicos, incluidos equipos de producción y equipos de prueba.

Requisitos documentales: La empresa debe establecer un sistema completo de gestión documental, que incluya manuales de calidad, documentos de procedimientos, instrucciones de trabajo, etc. , asegurando que las operaciones y la gestión de la empresa cumplan con las leyes y estándares pertinentes.

En resumen, los requisitos de registro para las empresas de dispositivos médicos de Clase III incluyen capital social, personal, locales, equipos, documentos, etc. , exigiendo que las empresas tengan las calificaciones y condiciones correspondientes para garantizar que las operaciones y la gestión de la empresa cumplan con las leyes y normas pertinentes.

Base legal:

El "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" estipula que quienes se dediquen a la operación de dispositivos médicos de Clase III deben solicitar una licencia a la supervisión de medicamentos. y departamento de administración del gobierno popular del municipio distrital. Para solicitar una licencia comercial de dispositivo médico Categoría III se deben presentar los siguientes materiales:

Copia de la licencia comercial y certificado de código de organización;

Información del representante legal, persona encargada de la empresa y del responsable de la calidad Copias de certificados de identidad, títulos académicos o certificados de títulos profesionales;

Descripción de la estructura organizativa y configuración del departamento;

Descripción del ámbito y negocio métodos;

Ubicación del negocio y mapa de ubicación geográfica, plano de planta, certificado de propiedad del edificio o contrato de arrendamiento (con certificado de propiedad adjunto) copia de la dirección del almacén;

Estatutos y accionistas ' resoluciones de reuniones;

Directorio de instalaciones y equipos comerciales;

Directorio de documentos como el sistema de gestión de calidad y procedimientos de trabajo;

Certificado de autorización del agente;

Formulario de solicitud original.