Introducción a la Cumbre 21 (1)

Para proyectos de ensayos clínicos generales, debe estar familiarizado con el término Pinnalce 21. Usaremos Pinnalce 21 como herramienta para generar Define.xml y validar conjuntos de datos SDTM y Adam. En el trabajo diario, la palabra pinnacle 21 puede referirse simplemente a una herramienta. Me gustaría presentar esta herramienta a través de una serie de artículos. Este artículo es el comienzo de esta serie.

En primer lugar, Pinnalce 21 puede hacer referencia a las dos versiones de la herramienta: Pinnalce 21 Community y Pinnalce 21 Enterprise. La primera es una versión gratuita de código abierto y la segunda es una versión comercial de pago. Su codesarrollador es Pinnalce 21. ¿Cómo empezó el crecimiento de esta empresa?

A partir de los estándares CDISC, CDISC ha desarrollado y promovido estándares de datos de ensayos clínicos de alta calidad y ha proporcionado un marco de datos de ensayos clínicos para facilitar el acceso y el uso de los datos de ensayos clínicos. La estandarización de los datos clínicos requiere limpiar los datos de acuerdo con los estándares. Pinnacle 21 comenzó simplificando el proceso de limpieza de datos. Se dan cuenta de que el procesamiento de datos de ensayos clínicos avanzará hacia la estandarización y la automatización de procesos. Entonces, en 2008, desarrollaron y lanzaron una herramienta, OpenCDisc, para abordar problemas de estandarización de datos. OpenCDISC es el predecesor de la comunidad Pinnalce 21 y la empresa Pinnalce 21.

OpenCDISC es un software plug-and-play, gratuito y de código abierto. Anteriormente, los investigadores normalmente implementaban los estándares CDISC manualmente o utilizando herramientas costosas e infladas. Por lo tanto, OpenCDISC ha sido ampliamente elogiado por los investigadores desde su lanzamiento.

Antes de 2010, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) no exigía que los ensayos clínicos cumplieran con los estándares CDISC. Sin embargo, en 2010, el Centro de Productos Biológicos de la FDA debe cumplir con los estándares CDISC. La FDA evaluó el software de verificación relevante y finalmente seleccionó OpenCDISC para verificar y revisar los datos presentados en los ensayos clínicos.

Con el uso generalizado de OpenCDISC, algunos clientes quieren funciones más complejas. En 2011, la contradicción entre funciones complejas y fondos limitados para I+D dio origen a Pinnalce 21 Enterprise. Los ingresos de la versión comercial no solo pueden respaldar el desarrollo de más funciones, sino también el mantenimiento de proyectos de código abierto. Pinnalce 21 Enterprise es un producto basado en servidor en la nube que puede ejecutarse en el servidor en la nube y generar informes. Ese mismo año, la FDA decidió actualizar su empresa a Pinnalce 21.

Siguiendo el ejemplo de la exitosa cooperación de Pinnacle 21 con la FDA, en 2015, la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón (PMDA) también adoptó a las empresas de Pinnalce 21 para verificar los datos relevantes presentados. Hasta la fecha, Pinnacle 21 ha prestado servicios a agencias de aprobación en dos mercados farmacéuticos clave de todo el mundo. En el mismo año, para que quede claro, OpenCDISC y Pinnacle 21, ambas marcas tenían el mismo desarrollador, y Pinnalce 21 decidió cambiar de marca. Unificaron dos versiones en Pinnacle 21, la versión de código abierto para la comunidad y la versión autorizada para la empresa, que es con la que estamos familiarizados ahora.

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