Estrategia de extensión del período de protección de patentes de medicamentos: extender el período de protección de patentes de medicamentos
1. Elegir el momento de aplicación adecuado para ampliar el periodo de protección de los medicamentos patentados.
Las solicitudes de patentes deben cooperar con la estrategia general de patentes de la empresa y servir a la fabricación y las ventas industriales de la empresa. Al solicitar una patente, debe elegir un momento adecuado para presentarla, ni demasiado pronto ni demasiado tarde. Solicitar y divulgar por adelantado significa proporcionar información técnica a los competidores por adelantado, desperdiciando el período limitado de protección de la patente sin ningún motivo, pero si la solicitud es demasiado tarde, los competidores pueden solicitar las patentes primero, lo que no sólo no protege los logros innovadores de la empresa; , pero también controlado por patentes de la competencia. Normalmente, las empresas deberían considerar los siguientes factores al elegir el momento de la solicitud: ① El grado de finalización de la invención. El campo biomédico suele requerir datos experimentales (efectividad, seguridad o estabilidad, etc.) para demostrar la viabilidad y el efecto de la invención para cumplir con los requisitos mínimos para las solicitudes de patente (2) prestar mucha atención al posible progreso de los competidores para evitar la innovación; El resultado fue aplicado primero por otros; (3) Planificación de mercado: primero, tener en cuenta el progreso de la solicitud de patentes y el registro de medicamentos, y en segundo lugar, tener en cuenta el plan de marketing de la serie de productos de la empresa y el; demanda del mercado de los productos.
Cuando hay muchos competidores con resultados innovadores, o la fuerza de I+D de la empresa es equivalente a la de los competidores, o el mercado tiene una fuerte demanda de tecnología innovadora, o la tecnología innovadora es fácil de imitar, es apropiado Aplicar primero: cuando una empresa ha completado la I+D de la tecnología central pero sus competidores aún no han desarrollado la capacidad para desarrollar la tecnología, la empresa debe prestar mucha atención a la I+D de las tecnologías periféricas y pueden solicitar patentes juntas después de las tecnologías periféricas. se desarrollan; para las empresas que están a la vanguardia, es menos probable que otras las desarrollen. También podemos solicitar patentes cuando nuestros competidores están a punto de ponerse al día con nuestra tecnología. Además, de acuerdo con las necesidades de la estrategia general de patentes de la empresa, a veces podemos solicitar patentes para tecnologías periféricas primero y luego solicitar protección para tecnologías centrales cuando sea apropiado. Por ejemplo, al planificar una solicitud de patente que involucra un medicamento comercializado, la compañía puede solicitar el compuesto de fórmula general por separado del compuesto comercializado dentro de un intervalo de tiempo apropiado, o retrasar adecuadamente el tiempo de presentación de la solicitud de patente para el compuesto comercializado, con lo que es relativamente prolongar el tiempo después del lanzamiento del medicamento.
2. Ampliar el plazo de protección de los medicamentos patentados a través de invenciones seleccionadas.
Seleccionar una invención se refiere a la selección intencionada de un alcance limitado no mencionado en la técnica anterior o una única invención con efectos inesperados de la amplia gama divulgada en la técnica anterior, aunque la invención seleccionada generalmente está relacionada con Existe una relación de subordinación o dependencia entre las patentes existentes, y su implementación está restringida por el titular de la patente anterior. Sin embargo, si el titular de la patente aplica adecuadamente la invención seleccionada, también puede otorgar licencias cruzadas sobre la invención seleccionada o celebrar un acuerdo con el anterior. titular de la patente, reduciendo así efectivamente los costos de licencia y transferencia de la empresa o los riesgos de infracción. Además, si la empresa posee la tecnología central del producto en sí y no hay riesgo de que otros filtren o descifren la tecnología central primero, puede retenerla cuando solicite una patente de medicamento por primera vez, divulgar solo la solución técnica general y conservar la solución preferida o la mejor solución antes o después de la expiración del período de protección de la patente básica, solicitar una patente de invención para la solución preferida o la mejor solución para extender razonablemente el período de protección de los medicamentos patentados. Por ejemplo, Eli Lilly and Company de Estados Unidos solicitó una patente de invención para derivados de benzodiazepinas con la fórmula general. El medicamento tiene un período de protección de casi 20 años. AstraZeneca ha patentado compuestos de fórmula general, incluido el omeprazol, desde 1974. Con la profundización de la investigación, ha introducido sucesivamente sus compuestos preferidos (omeprazol), intermedios y sus modificaciones, y metabolitos, preparados y sus composiciones, métodos de preparación y métodos de mejora, polimorfismo (. tipo), segundo uso medicinal, uso combinado, sales básicas y cristales. Hidratos, enantiómero S cNexiiJm) y otros temas o sus mejoras, y gradualmente formaron una estrecha red de protección de patentes para omeprazol, que no solo extendió razonablemente el período de protección de patentes de omeprazol, sino que también extendió continuamente el período de protección de patentes de omeprazol. El alcance del azol amplía su mercado de ventas y le permite obtener altos beneficios.
3 Ampliar el período de protección de los medicamentos patentados mediante invenciones periféricas
Las patentes periféricas son las invenciones mejoradas desarrolladas en torno a ellas que están relacionadas y restringidas por la invención básica.
Después de solicitar patentes para productos farmacéuticos upstream, las empresas pueden continuar desarrollando mejores métodos de preparación, nuevos usos u otros productos downstream (como sales, ésteres, hidratos, polimorfos o modificaciones de grupos), es decir, pueden aprovechar patentes posteriores. Las patentes periféricas forman un relevo ininterrumpido de las patentes básicas, y las solicitudes se aplican una tras otra a intervalos, lo que no sólo puede proteger los medicamentos patentados de manera integral, sino también extender efectivamente el período de protección real y el período de control de su participación en el mercado. El desarrollo de patentes periféricas generalmente puede considerar los siguientes aspectos: ① Modificar o mejorar compuestos existentes, desarrollar nuevos compuestos, intermedios y sus modificaciones, metabolitos, nuevas formas cristalinas F), nuevas configuraciones, sales, ésteres, hidratos, composición, diferentes formas de dosificación. o nuevos excipientes del preparado, etc. (2) Selección específica de compuestos o composiciones existentes: (3) Mejorar los métodos de preparación existentes de compuestos o medicamentos farmacéuticos, desarrollar nuevos métodos de preparación o métodos de preparación de intermedios (4) Mejorar las indicaciones de medicamentos o vías de administración de medicamentos existentes, y el desarrollo de nuevos inventos farmacológicos. Si estas tecnologías periféricas o tecnologías mejoradas tienen efectos técnicos inesperados, puede solicitar protección por patente. Por ejemplo, si los inventores de compuestos como la dihidroartemisinina, el éter metílico de artemisinina y el artesunato presentan sus solicitudes a tiempo al finalizar su investigación, deberían poder obtener patentes: GlaxoSmithKline ha descartado compuestos con mayores efectos reductores del azúcar en sangre. El buen maleato de rosiglitazona alguna vez monopolizó el mercado internacional de este tipo de fármacos hipoglucemiantes: la investigación y el desarrollo de múltiples formas cristalinas y las patentes amorfas del adefovir dipivoxil han beneficiado a muchas empresas: la japonesa Takeda es mejor en termodinámica. El omeprazol y el lansoprazol también fueron estudiados y obtuvieron en 1986 estabilidad oxidativa, actividad biológica y menor toxicidad que el omeprazol, y fueron protegidos mediante la presentación de una solicitud de patente: lansoprazol Después de la exitosa comercialización del lansoprazol, el método de preparación del lansoprazol ópticamente puro, su formulación oral y su método de preparación, el método de oxidación del grupo tioéter al grupo sulfóxido, (r)- o (s)-lansoprazol Método de cristalización de azol, método de preparación de sal de magnesio del compuesto de [(piridil)metil]sulfinil-1h-bencimidazol sustituido, composición para inhibir la secreción de ácido gástrico
4. Prioridad de utilización El derecho a ampliar el período de protección de los medicamentos patentados
De acuerdo con las disposiciones de la ley de patentes de mi país, el solicitante puede presentar otra solicitud de patente sobre el mismo tema dentro de un plazo. 12 meses desde la fecha de la primera presentación de la solicitud de patente de invención o modelo de utilidad y podrá gozar de prioridad. El efecto legal de la prioridad no es sólo que la exclusión de tecnologías o solicitudes de patente idénticas divulgadas entre la fecha de prioridad y la fecha de presentación real no afectará la novedad de la invención, sino también porque el período de protección de una patente se calcula a partir de la fecha de presentación real. , reclamando prioridad El período de protección de la solicitud posterior se puede extender por no más de 12 meses, es decir, el derecho de prioridad puede extender el período de protección de la patente farmacéutica desde la fecha de presentación de la solicitud anterior hasta la fecha de presentación de la última. solicitud.
5. Utilizar vías administrativas para ampliar el plazo de protección de los medicamentos patentados.
Debido a que existen numerosas leyes y regulaciones que involucran la protección de los derechos de propiedad intelectual farmacéutica en nuestro país, existen diversas medidas de protección como la protección judicial legal nacional y las regulaciones departamentales de protección administrativa. Por lo tanto, los titulares de patentes de medicamentos pueden hacer un uso integral de estas leyes y regulaciones para extender razonablemente el período de protección de los medicamentos patentados. Por ejemplo, el titular de derechos que obtuvo una patente de medicamento extranjera entre el 1 de octubre de 1986 y el 31 de diciembre de 1992 puede utilizar el "Reglamento de protección administrativa de medicamentos" para venir a China y extender el período de protección real del método de preparación de medicamentos o la patente de uso solicitada. más tarde, el titular de la patente de la medicina tradicional china puede utilizar el "Reglamento sobre la protección de las variedades de la medicina tradicional china" para solicitar la protección de las variedades de la medicina tradicional china antes de que expire el período de protección de la patente para ampliar aún más el período de monopolio en el mercado de sus medicamentos; Si a la empresa le lleva mucho tiempo desarrollar medicamentos patentados y la solicitud de patente para el medicamento se presenta antes, lo que resulta en Después de que expire el período de protección de la patente del medicamento después de su comercialización, el período de exclusividad en el mercado del medicamento. se puede ampliar aprovechando el período de prueba de seguridad del nuevo medicamento de no más de 5 años y el período de protección de exclusividad de datos de 6 años.
6. Uso integral de secretos técnicos y medios de patentes para extender el período de protección de los medicamentos patentados
Basado en las limitaciones de la protección de patentes (como oportunidad, apertura, regionalidad), las empresas necesidad de Hay muchas formas de proteger los logros innovadores, como el uso de secretos técnicos para proteger los logros innovadores. Los secretos técnicos pueden utilizarse para proteger tecnologías que tienen un alto valor comercial pero que pueden no cumplir con los requisitos de patente y no pueden obtener protección de patente. Por ejemplo, procesos, condiciones óptimas, planes óptimos, vínculos técnicos, parámetros de proceso, condiciones de proceso que afectan los efectos técnicos, así como algunas fórmulas que son difíciles de descifrar mediante ingeniería inversa (fórmulas de ciertos medicamentos, recetas secretas de medicinas étnicas), procesos de producción, etcétera. Además, las empresas que utilizan secretos técnicos para proteger logros innovadores no necesitan realizar ningún procedimiento legal. Mientras existan medidas de confidencialidad, será difícil para los competidores descifrar tecnologías innovadoras y el período de monopolio del mercado del producto no estará limitado por el tiempo.
Por supuesto, cuando las empresas eligen cómo proteger los resultados innovadores, generalmente necesitan considerar de manera integral factores como la naturaleza de los resultados innovadores, el valor de mercado relevante y las ventajas y desventajas de varios sistemas. Para alto contenido técnico. Las tecnologías de alta tecnología que son difíciles de desarrollar y que a los competidores les resulta difícil completar en un corto período de tiempo u obtener mediante ingeniería inversa generalmente pueden protegerse en forma de secretos técnicos. Una vez que se descubre que un competidor tiene las capacidades de I+D necesarias para completar productos relacionados, se presentará una solicitud de patente. Esto no sólo extiende el período de protección de la innovación, sino que también le da a la empresa más tiempo para evaluar el valor técnico y comercial de la misma. la invención para la toma de decisiones en materia de patentes. Si la tecnología innovadora tiene un ciclo de vida largo y está apenas en sus inicios, primero debe tratarse como un secreto técnico y luego solicitar protección mediante patente una vez que la tecnología esté cerca de la etapa de solicitud o se haya considerado el estado de I+D de los competidores.
Si la innovación no sólo cumple con las condiciones de protección de los secretos comerciales y las patentes, sino que también contiene múltiples tecnologías, y la tecnología tiene amplias perspectivas de mercado y un largo ciclo de vida, se puede solicitar una o más tecnologías que se puedan descifrar fácilmente mediante ingeniería inversa. La protección de patentes proporciona protección de secretos comerciales para una o más tecnologías que no pueden descifrarse fácilmente mediante ingeniería inversa. Sin embargo, cuando las empresas utilizan secretos técnicos para proteger los resultados de I+D, deben reforzar la gestión de la confidencialidad de los secretos técnicos para evitar posibles riesgos de filtración.
7. Protección conjunta de patentes y marcas para ampliar el período de protección de los medicamentos patentados
En función de la oportunidad de la protección de las patentes y la durabilidad de la protección de las marcas, las empresas farmacéuticas pueden ampliar la protección. período de los medicamentos patentados después de que expire la patente del medicamento Utilizar los derechos de marca para emprender, a fin de continuar manteniendo la ventaja en el mercado de los medicamentos patentados. En otras palabras, las empresas farmacéuticas pueden utilizar la exclusividad de los derechos de patente para formar un monopolio sobre productos y, al mismo tiempo, utilizar los derechos de marca para seguir controlando el mercado de medicamentos patentados antes y después de la expiración del período de protección de la patente, y utilizar la El efecto de marca de las marcas comerciales para mantener su imagen como líderes del mercado, manteniendo así de manera efectiva su dominio en el mercado, permite a la empresa maximizar la eficiencia de sus recursos.
El tipo de estrategias que elige una empresa en la gestión real debe considerarse y ajustarse de manera integral en función de las características de la empresa, la situación del mercado de medicamentos, las características del proyecto y el progreso de la investigación y el desarrollo. , y se deben aplicar varias estrategias de manera integral y transversal para hacer ajustes razonables para extender el período de protección o el período de monopolio del mercado de los medicamentos patentados para maximizar las ganancias de las empresas y recuperar los costos de investigación y desarrollo al máximo.