¿Cuáles son los cinco elementos principales de ISO9001?

Elemento 2: Ejemplo de departamento/persona responsable del sistema de calidad: Representante del gerente/departamento de gestión de calidad Requisitos estándar Breve descripción: El estándar ISO9001 requiere que las empresas planifiquen cuidadosamente cómo los productos cumplen con los requisitos de calidad y forman un conjunto completo de Documentos del sistema de calidad Para guiar a varios departamentos a operar de acuerdo con las regulaciones. Los documentos del sistema de calidad suelen incluir tres niveles: manual de calidad, documentos de procedimientos, documentos de instrucciones de trabajo y formularios varios. Elemento 3: Ejemplo del departamento responsable de la revisión del contrato: Breve descripción de los requisitos estándar del departamento comercial: la norma ISO9001 exige que las empresas revisen los pedidos antes de aceptarlos. También se deben realizar revisiones cuando se revisan los pedidos, y la información de la revisión debe transmitirse a todos; Partes relacionadas con el departamento de producción de manera oportuna. Elemento 4: Control de diseño Ejemplo de departamento responsable: Departamento de diseño y desarrollo Breve descripción de los requisitos de la norma: La norma ISO9001 exige que las empresas establezcan procesos estandarizados de desarrollo y diseño de productos. Elemento 5: Control de documentos y datos Ejemplo de departamento responsable: Oficina Breve descripción de los requisitos estándar: Los documentos son "reglamentos" dentro de la empresa. Dado que la implementación de las normas ISO9001 es esencialmente la "legalización" de las empresas, se producirá una gran cantidad de documentos para guiar el trabajo del personal en todos los niveles. La norma ISO9001 exige que las empresas gestionen estrictamente los documentos para que todos los documentos utilizados en el sitio sean válidos y estén aprobados por el personal autorizado correspondiente. Elemento 6: Ejemplo del departamento responsable de compras: Breve descripción de los requisitos estándar para el departamento de suministros: La norma ISO9001 exige que las empresas tomen medidas apropiadas para controlar a los subproveedores (proveedores de materias primas, subcontratistas, la orden de compra emitida debe indicar claramente); Las especificaciones de los productos solicitados deben ser revisadas y aprobadas por personal con cierta autoridad antes de que pueda ser emitida. Elemento 7: Control de productos proporcionados por los clientes Ejemplo de departamento responsable: Departamento de suministros Breve descripción de los requisitos de la norma: La norma ISO9001 exige que las empresas verifiquen los productos proporcionados por los clientes y los almacenen adecuadamente para evitar pérdidas, daños o incompatibilidades. Elemento 8: Ejemplos de departamentos responsables de la identificación y trazabilidad de productos: Breve descripción de los requisitos estándar para almacenes y departamentos de operaciones de campo: Los estándares ISO9001 requieren que las empresas realicen adecuadamente diversos productos (materias primas, productos semiacabados, productos terminados) en varias ubicaciones ( almacenes, talleres, etc.) identificación para evitar confusión o mal uso; además, si existen requisitos de trazabilidad, los registros históricos necesarios relacionados con la producción y circulación del producto deben ser rastreables; Elemento 9: Control de procesos Ejemplos de departamentos responsables: Departamento de operación en sitio, departamento de gestión de equipos Breve descripción de los requisitos estándar: Se refiere principalmente al control del proceso de producción. La norma ISO9001 exige que las empresas planifiquen científicamente el proceso de producción; tomen medidas efectivas para controlar cada proceso, incluido el control de las "personas" (operadores), las "máquinas" (máquinas y equipos) y los "materiales" (materiales) del proceso. Hay seis factores principales: "método" (instrucciones de trabajo), "entorno" (entorno de producción) y "prueba" (inspección de calidad). Elemento 10: Ejemplo del departamento responsable de la inspección y las pruebas: Breve descripción de los requisitos estándar del departamento de inspección de calidad: la norma ISO9001 requiere que las empresas implementen inspección entrante, inspección de proceso e inspección final desarrollen un conjunto completo de estándares de inspección, que incluyen; estándares de inspección entrantes para diversas materias primas y diversos procesos. Los estándares de inspección y los estándares de inspección del producto final deben realizar inspecciones estrictamente de acuerdo con los estándares y mantener registros adecuados; Elemento 11: Ejemplo del departamento responsable del control de los equipos de prueba: Breve descripción de los requisitos estándar para el departamento de inspección de calidad o sala de medición: la norma ISO9001 requiere que las empresas realicen una calibración regular de los equipos de prueba (como aparatos, medidores, dispositivos, etc.) de acuerdo con ciclos especificados para garantizar que estos equipos Los resultados de las pruebas sean siempre precisos. Elemento 12: Departamento/persona responsable del estado de inspección y prueba Ejemplo: Breve descripción de los requisitos estándar del departamento de inspección de calidad: La norma ISO9001 requiere que las empresas utilicen métodos de identificación apropiados para identificar si los productos están calificados o no después de la inspección para evitar el uso indebido de productos de calidad inferior. Elemento 13: Ejemplos de departamentos responsables del control de productos no conformes: Breve descripción de los requisitos estándar para los departamentos de inspección de calidad y departamentos de operación in situ: las normas ISO9001 exigen que las empresas se ocupen de los productos no conformes y los métodos de procesamiento incluyen la devolución. , reelaboración, liberación de concesiones, uso degradado, desechos, etc. La empresa debe designar personal con la autoridad correspondiente para revisar los productos no conformes en el nivel correspondiente y decidir cómo tratarlos;

Elemento 14: Ejemplo del departamento responsable de las medidas correctivas y preventivas: Breve descripción de los requisitos estándar del departamento de gestión de calidad: La norma ISO9001 requiere que las empresas tengan canales establecidos para analizar la información no conforme que tienen y tomar medidas correctivas y preventivas. Medidas preventivas para eliminar las causas de las no conformidades, para prevenir la recurrencia de las no conformidades. Sólo así se podrán mejorar continuamente los niveles de gestión. Elemento 15: Ejemplos de departamentos responsables de manipulación, almacenamiento, embalaje, protección y entrega: Breve descripción de los requisitos estándar para almacenes, equipos de manipulación y transporte: Las normas ISO9001 exigen que las empresas tengan un buen control sobre los siguientes procesos: Manipulación - Prevenir daños a las mercancías durante el proceso de manipulación; almacenamiento: para evitar daños a las mercancías durante el almacenamiento; embalaje: el proceso de embalaje debe controlarse adecuadamente; se deben tomar medidas adecuadas de protección y aislamiento para ciertos materiales especiales; entrega: el producto debe estar asegurado; desde que sale de fábrica hasta el momento en que se entrega. La calidad del producto no se verá comprometida antes de que llegue al cliente. Elemento 16: Control de registros de calidad Ejemplo de departamento responsable: Departamento de gestión de calidad Breve descripción de los requisitos estándar: Los registros de calidad son evidencia para demostrar si el funcionamiento del sistema de gestión ISO9001 es eficaz, evidencia objetiva para la supervisión de auditoría interna y la base para tomar medidas correctivas. y medidas preventivas en el futuro. La norma ISO9001 exige que todos los departamentos de la empresa completen registros de calidad de manera veraz y precisa; los registros de calidad deben conservarse y almacenarse adecuadamente en categorías para facilitar su consulta; Elemento 17: Ejemplo de departamento/responsable de auditoría interna de calidad: Representante de la dirección y departamento de gestión de calidad. Explicación: Este es un método de supervisión muy eficaz proporcionado por la norma ISO9001, que se utiliza para supervisar la implementación del sistema de gestión y buscar constantemente Surgen problemas, corrigen problemas y mejoran la gestión. Esto es exclusivo de las empresas que implementan ISO9001 y también es una de las ventajas de ISO9001. Lo que hay que hacer es establecer procedimientos de auditoría interna, capacitar a un grupo de auditores internos competentes y supervisar el funcionamiento del sistema de gestión de acuerdo con los procedimientos prescritos. Elemento 18: Formación Ejemplos de departamentos responsables: Departamento de personal Breve descripción de los requisitos de la norma: La norma ISO9001 presta más atención al factor humano Requiere que todo el personal de la empresa que realiza trabajos que tienen impacto en la calidad reciba la formación correspondiente. . Elemento 19: Servicio Ejemplos de departamentos responsables: Departamentos comerciales o departamentos de servicios especializados Breve descripción de los requisitos estándar: El estándar ISO9001 requiere que las empresas brinden un cierto nivel de servicios a los clientes cuando sea necesario y formulen procedimientos para la implementación, verificación y presentación de informes del servicio. Elemento 20: Tecnología estadística Ejemplos de departamentos/personal responsables: Departamento de gestión de calidad Breve descripción de los requisitos estándar: La adopción de tecnología estadística es la sublimación del nivel de gestión de calidad.