Red de conocimiento del abogados - Bufete de abogados - ¿Qué significa permiso implícito de la FDA? Significa que, bajo determinadas circunstancias, la FDA permite a las empresas iniciar un nuevo ensayo clínico o proceso de producción antes de obtener la aprobación formal. Este enfoque generalmente se basa en la confianza y la comprensión de la FDA sobre el desempeño pasado de la empresa y la aprobación preliminar de su plan propuesto. Cuando una empresa presenta un plan de proceso de producción o investigación de un nuevo medicamento a la FDA, si la FDA no plantea objeciones claras al plan dentro del tiempo especificado, se puede entender que la empresa ha obtenido el permiso implícito de la FDA. En este caso, la empresa puede iniciar el correspondiente ensayo clínico o proceso de producción, pero aún debe esperar la aprobación final de la FDA.

¿Qué significa permiso implícito de la FDA? Significa que, bajo determinadas circunstancias, la FDA permite a las empresas iniciar un nuevo ensayo clínico o proceso de producción antes de obtener la aprobación formal. Este enfoque generalmente se basa en la confianza y la comprensión de la FDA sobre el desempeño pasado de la empresa y la aprobación preliminar de su plan propuesto. Cuando una empresa presenta un plan de proceso de producción o investigación de un nuevo medicamento a la FDA, si la FDA no plantea objeciones claras al plan dentro del tiempo especificado, se puede entender que la empresa ha obtenido el permiso implícito de la FDA. En este caso, la empresa puede iniciar el correspondiente ensayo clínico o proceso de producción, pero aún debe esperar la aprobación final de la FDA.

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