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¿Qué ha sido de la Zona de Libre Comercio de Shanghai?

El informe del XIX Congreso Nacional del Partido Comunista de China propuso “dar a las zonas piloto de libre comercio mayor autonomía en la reforma”. Desde el establecimiento de la Zona de Libre Comercio de Shanghai en septiembre de 2013, la construcción de la Zona Piloto de Libre Comercio ha sido una medida importante para profundizar la reforma y la apertura, y ha logrado avances significativos en muchos aspectos. Recientemente, nuestros reporteros visitaron las zonas de libre comercio en Shanghai, Guangdong y Tianjin para observar el progreso y la efectividad de la reforma en tres aspectos: transformación de las funciones gubernamentales, reforma e innovación financiera, y facilitación de la inversión y el comercio, con miras a brindar más Información para el siguiente paso de la reforma. Múltiples muestras y experiencias.

La empresa encontró un fallo y el tiempo de cola se redujo de las 2 horas originales a 20 minutos. Es una sorpresa inesperada que el Centro de Servicios Administrativos de Pudong haya ajustado la configuración de la ventana basándose en las opiniones de las empresas después de la operación de prueba de los canales de consulta en línea y fuera de línea "Encuentre fallas" en la Nueva Área de Pudong, Shanghai.

“El gobierno ya no es un administrador, sino que busca mercados y ciudadanos para aprender de sus maestros y transformar las funciones gubernamentales”, dijo Jiang, subdirector de la Oficina Gubernamental de la Nueva Área de Pudong y director de la Oficina. Centro de Servicios Administrativos.

Como la primera zona piloto de libre comercio del país, la Zona de Libre Comercio de Shanghai tiene el inicio más temprano y reformas integrales y profundas. También tiene una característica distintiva, que es "transformar el gobierno de primer nivel en". conforme al concepto de zona franca”. Durante los últimos cuatro años, la Zona de Libre Comercio de Shanghai ha tomado la iniciativa en el establecimiento y mejora de un sistema institucional acorde con las normas internacionales, orientado por entidades del mercado y basado en la transformación de las funciones gubernamentales.

Entre ellos, la reforma del sistema de gestión de registro de medicamentos promovida por la Zona de Libre Comercio de Shanghai: se puede decir que el sistema de titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos es un trabajo pionero para que las empresas de innovación biomédica logren "adelantar a la vuelta de la esquina". .

Gasta menos dinero y ahorra tiempo, lo que permite a las empresas de I+D viajar con facilidad.

En marzo de este año, el nuevo proyecto de medicamento para la diabetes desarrollado por Hualing Pharmaceutical en el distrito de Zhangjiang, zona de libre comercio de Shanghai, fue aprobado como producto piloto para el sistema de titulares de autorización de comercialización de medicamentos, lo que significa que la empresa no Necesitaba construir su propia fábrica para la producción. De repente, se ahorraron 65.438+5 mil millones de yuanes. "Sin mencionar que también tuve tiempo que el dinero no puede comprar". Chen Li, gerente general de la empresa, no pudo ocultar su entusiasmo.

El sistema de titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos se refiere a instituciones de investigación y desarrollo de medicamentos, investigadores científicos, fabricantes de productos farmacéuticos y otras entidades con tecnología farmacéutica que solicitan autorización de comercialización de medicamentos y obtienen documentos de aprobación de autorización de comercialización de medicamentos durante toda su vida. ciclo Un sistema que asume la responsabilidad principal de la calidad de los medicamentos.

Antes del piloto, el sistema de registro de medicamentos de mi país era un modelo de gestión que "agrupaba" licencias de comercialización y licencias de producción, es decir, las licencias de comercialización de medicamentos sólo se otorgaban a los fabricantes con una "Licencia de producción de medicamentos". Las instituciones e investigadores de investigación y desarrollo de medicamentos no están calificados para obtener de forma independiente la autorización de comercialización de medicamentos.

"El sistema de titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos es en realidad una práctica internacional". Shen Jianhua, subdirector de la Oficina de Supervisión del Mercado de la Nueva Área de Pudong, dijo que el sistema actual ha provocado que las instituciones de investigación y desarrollo no puedan construir fábricas. , las empresas fabricantes tienen escasez de alimentos y el responsable del medicamento no puede explicar el fenómeno con claridad. Las autoridades reguladoras gubernamentales también están cansadas de revisiones y aprobaciones de bajo nivel de solicitudes repetidas y no pueden formar una supervisión efectiva de todo el ciclo de vida de los medicamentos.

En noviembre de 2015, con los esfuerzos conjuntos de la Municipalidad de Shanghai y los departamentos pertinentes, el Comité Permanente del Congreso Nacional del Pueblo autorizó al Consejo de Estado a lanzar un sistema piloto para titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos en 10 provincias y ciudades. Titulares de autorizaciones de comercialización y titulares de licencias de producción Alguien finalmente "se soltó".

Tan pronto como se lanzó la reforma piloto del sistema de titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos, Hualing Pharmaceutical se convirtió en el primer grupo de empresas piloto. Han establecido una asociación de producción por encargo con Shanghai Hequan Pharmaceutical Co., Ltd. y Shanghai Disuo Biopharmaceutical Co., Ltd. para "entrar en batalla a la ligera".

Promover la formación de un nuevo modelo de supervisión de medicamentos

En mayo de este año, Boehringer Ingelheim China fue construida conjuntamente por el gigante farmacéutico alemán Boehringer Ingelheim y Shanghai Zhangjiang Biopharmaceutical Base Development Co. , Ltd. La base de producción biofarmacéutica se completó y puso en funcionamiento oficialmente.

Esta es la primera y única base biofarmacéutica con estándares internacionales establecidos por una compañía farmacéutica multinacional en China. Es uno de los primeros proyectos piloto para llevar a cabo producción por contrato biofarmacéutica en China. Luo Jiali, director general de Boehringer Ingelheim Biopharmaceutical (China) Co., Ltd., afirmó: "Esta línea de producción es el biorreactor desechable más grande del mundo, con una inversión de 400 millones de yuanes".

El La confianza inversora de la empresa sigue siendo un sistema piloto para los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos de la Zona de Libre Comercio de Shanghai.

A diferencia de los productos químicos de moléculas pequeñas desarrollados por Hualing Pharmaceutical, los clientes de Boehringer Ingelheim son todas instituciones de I+D biomédicas, y el coste de las líneas de producción biofarmacéuticas es mayor y la inversión es mayor.

La mayoría de las empresas de I+D son empresas con pocos activos que se centran en el talento. Es increíble gastar tanto dinero construyendo una fábrica de una sola vez. Por lo tanto, en este campo, el fenómeno de "vender productos jóvenes" es muy común, es decir, una vez que se publican los resultados de la investigación y el desarrollo, no pueden producirlos ellos mismos, por lo que solo pueden venderlos con una pequeña ganancia y observar el enormes ganancias de los nuevos medicamentos caen en los bolsillos de otros.

Con la base de producción biofarmacéutica de Boehringer Ingelheim en China, este fenómeno se puede evitar. "Siempre que las instituciones de I+D paguen los honorarios de producción, podrán utilizar nuestras fábricas de alta calidad", afirmó Luo Jiali.

Además de vincular más estrechamente la I+D y la producción, "también hay una persona a cargo de la calidad de los medicamentos", dijo Shen Jianhua: "También podemos tomar al titular de la autorización de comercialización del medicamento como líder". a través del cual podemos asegurar el ciclo de vida completo de la droga, participación y supervisión, formando un nuevo modelo de supervisión de drogas con 'liderazgo gubernamental y participación multipartidista'"

Racionalización de la administración y delegación de poder, combinando la delegación. y regulación, y optimización de servicios

Promovida por la Zona de Libre Comercio de Shanghai La innovación institucional ahora ha mostrado los dividendos de la reforma en todo el país. Hasta finales de mayo de este año, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. había aceptado un total de 381 solicitudes de registro piloto de titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos.

"El siguiente paso será racionalizar aún más la administración y delegar poderes, integrar la gestión y optimizar los servicios", afirmó Weng Zuliang, miembro del Comité Permanente del Comité Municipal del Partido de Shanghai y secretario de la Nueva Área de Pudong. Comité del Partido y Director del Comité de Gestión de la Zona Piloto de Libre Comercio de Shanghai.

En términos de "liberalización", centrarse en profundizar la reforma de "separación de licencias y licencias", esforzarse por incluir en la reforma todos los asuntos de acceso al mercado y los 441 asuntos de aprobación administrativa a nivel de distrito, y tomar la presentación y la notificación de compromisos como principal dirección de la reforma. El primer lote de 116 resultados de reformas de aprobación fue replicado y promovido a otras zonas piloto de libre comercio con la aprobación del Consejo de Estado en septiembre de este año, y también se lanzó el segundo lote de reformas.

En términos de "gestión", nos centraremos en promover la implementación del mecanismo de concesión de licencias de "doble notificación, doble retroalimentación, doble seguimiento" y la supervisión y coordinación de "doble aleatorización, doble evaluación, doble publicidad". mecanismo, y esforzarse por extenderse a todas las áreas involucradas en la aprobación en el nuevo distrito áreas de supervisión. En la actualidad, los "seis dobles" han logrado una cobertura total de 21 departamentos regulatorios en el campo económico de la Nueva Área de Pudong, y alcanzarán una cobertura total de 108 industrias y campos regulatorios para fin de año.

En términos de "servicios", nos centramos en promover "tres proyectos", a saber, "acceso a todas las redes" para empresas, "acceso a todas las regiones" para asuntos personales y comunitarios, y "acceso a todas las regiones" para asuntos personales y comunitarios. acceso" a la información gubernamental. En la actualidad, 104 elementos de derechos de acceso empresarial se han "procesado una sola vez" y 74 elementos se "manejan todos en línea"; el distrito."

“Lograr más flexibilidad, mejor gestión y mejores servicios a través de la transformación de las funciones gubernamentales es la misión de la reforma de la Zona de Libre Comercio de Shanghai”, dijo Shen Jianhua, estableciendo más señales viales y sin barricadas. para el emprendimiento masivo y la innovación ya se ha convertido en el * * conocimiento de las autoridades reguladoras de la zona franca.

Será cada vez mejor.