¿Qué significa cro?
Se originó en los Estados Unidos a principios de la década de 1980 y brinda servicios profesionales en investigación y desarrollo de medicina básica y medicina clínica a través de contratos con compañías farmacéuticas, instituciones médicas, pequeñas y medianas empresas de investigación y desarrollo de dispositivos médicos y incluso diversos fondos gubernamentales.
Según la naturaleza del trabajo, la CRO se puede dividir a grandes rasgos en CRO preclínica (preclínica) y CRO clínica. La investigación clínica de CRO se basa principalmente en ensayos clínicos.
La introducción de CRO en China se limitó inicialmente a los servicios clínicos y luego se expandió a todo el proceso de investigación y desarrollo de medicamentos, desde la detección de sustancias químicas hasta la promoción de los medicamentos después de su lanzamiento. La gama de servicios es amplia y puede satisfacer las diferentes necesidades de las empresas de investigación y desarrollo de medicamentos.
CRO proporciona ciertas etapas y partes de servicios de investigación en función de sus propias ventajas. Tales como la solicitud de registro de medicamentos de la agencia y la aprobación de ensayos clínicos, traducción y preparación de materiales de solicitud, redacción y mejora de protocolos de ensayos, selección de investigadores y unidades participantes, optimización de procesos, servicios de preparación, formulación de procedimientos operativos estándar (SOP), servicios regulatorios, Recopilación de datos, soporte de productos, etc.
Ahora el servicio integral se ha convertido en una tendencia. Para las empresas farmacéuticas, es muy eficiente obtener múltiples servicios de una empresa CRO y el costo general se reducirá. Por lo tanto, las empresas CRO se están desarrollando cada vez más para brindar servicios integrales de investigación y desarrollo de medicamentos.
Origen
Esta institución se originó en los Estados Unidos hace unos 25 años. Con la mejora de la gestión de la investigación y el desarrollo de medicamentos por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., el proceso de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos se ha vuelto más complejo, lento y costoso, principalmente en los siguientes aspectos:
1 . Ensayos clínicos de nuevos medicamentos La tasa de éxito disminuye, los costos de desarrollo posteriores aumentan y los riesgos de inversión aumentan.
2. Se amplía el tiempo de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos, se acorta el período de protección de las patentes después de la comercialización y se reducen las ganancias de los medicamentos.
3. El ajuste del gasto en salud pública ha reducido el precio de mercado de los nuevos medicamentos.
4. La variedad de medicamentos baratos de uso común ha aumentado y las ganancias de los medicamentos originales en el mercado han disminuido.
En un entorno de gestión cada vez más estricta y competencia feroz, la industria farmacéutica puede mejorar la tasa de éxito de los ensayos clínicos de nuevos medicamentos tomando prestadas instituciones de investigación por contrato con experiencia en investigación clínica, reduciendo así el costo de la investigación de nuevos medicamentos y desarrollo y aumento de beneficios. Por lo tanto, dichas instituciones también son producto de la especialización social y la igualación de riesgos.
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