¿Qué pasa con el marcapasos cerebral de Medtronic?
El campeón mundial de boxeo Ali, el escritor Ba Jin, el mago de las matemáticas Chen Jingrun, el principal arquitecto de la reforma y apertura Deng Xiaoping... varias celebridades que no se superponen en sus respectivos campos pero que están conectadas por el mismo enfermedad, es decir, la enfermedad de Pa Kinson (EP).
La enfermedad de Parkinson es una enfermedad degenerativa común del sistema nervioso que afecta principalmente a personas mayores de 65 años. Los síntomas típicos incluyen temblor, rigidez de las extremidades, disminución de la función motora, marcha anormal, estreñimiento, dificultad para orinar y sudoración anormal.
Según las estadísticas de la Asociación Mundial de la Enfermedad de Parkinson, actualmente hay más de 5,7 millones de pacientes con la enfermedad de Parkinson en todo el mundo, de los cuales 2,7 millones se encuentran en China, lo que representa casi la mitad del número total de pacientes en todo el mundo. Se espera que para 2030, el número de pacientes con la enfermedad de Parkinson en China aumente a 5 millones, lo que convertirá a China en el país más grande del mundo.
(Fuente: sitio web oficial de Medtronic)
Los fármacos de elección en las primeras etapas de la enfermedad incluyen complementar directamente la dopamina, activar los receptores de dopamina, prevenir el metabolismo de la dopamina, aumentar la actividad dopaminérgica, inhibir actividad de acetilcolina, etc. En la etapa posterior, a medida que avanza la enfermedad, el tratamiento farmacológico se vuelve gradualmente ineficaz. Se puede considerar la terapia de destrucción quirúrgica, es decir, después de que los microelectrodos localizan con precisión el objetivo, se utilizan agujas de radiofrecuencia para calentar y destruir las células enfermas, lo que puede aliviar temporalmente los síntomas de los pacientes con EP, como temblores en las extremidades, rigidez de las articulaciones y dificultad de movimiento. El otro es el tratamiento quirúrgico preferido y ampliamente reconocido: la estimulación cerebral profunda (DBS), también conocida como marcapasos cerebral.
1. La DBS ha logrado resultados notables en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y su espacio de aplicación futuro es ilimitado.
La terapia de estimulación cerebral profunda (DBS) utiliza tecnología estereotáxica para implantar electrodos en ciertas áreas profundas del cerebro. Bajo el control de un generador de impulsos implantable (IPG) implantado debajo de la piel de la subclavia, los electrodos emiten impulsos eléctricos para estimular al objetivo a ajustar la función nerviosa, logrando en última instancia el propósito de tratar enfermedades neurológicas/mentales. El IPG contiene baterías y componentes electrónicos que proporcionan estimulación eléctrica. Los pacientes y los médicos pueden controlarlo para ajustar periódicamente los parámetros de estimulación, como la frecuencia, el ancho del pulso y el voltaje, para aprovechar al máximo la función de neuromodulación de la estimulación cerebral profunda.
(Fuente: sitio web oficial de Mayo Clinic)
Historia del desarrollo
El origen de la terapia DBS se remonta a mediados o finales del siglo XIX. con experimentos sobre estimulación de la corteza cerebral en animales. Esto sentó las bases para la investigación sobre la localización funcional de la corteza cerebral. A principios del siglo XX se desarrollaron las primeras estructuras estereotáxicas, que permitieron realizar experimentos de estimulación en regiones profundas del cerebro.
La aplicación de la tecnología de neumoencefalografía por rayos X en 1947 mejoró enormemente la capacidad de posicionamiento del objetivo del cirujano. Ese mismo año, Spiegel y Wycis intentaron utilizar estimulación eléctrica y electrocoagulación de alta frecuencia para tratar la enfermedad de Parkinson, y utilizaron estimulación eléctrica talámica para tratar el dolor crónico. Posteriormente, también intentaron tratar la epilepsia y las convulsiones.
En la década de 1950, el principal tratamiento para la enfermedad de Parkinson era la destrucción quirúrgica irreversible del tejido neural que provoca los síntomas del Parkinson mediante ablación térmica, incluidas la palidotomía y la talamotomía.
El Dr. C. Norman Shealy y sus colegas en Estados Unidos desarrollaron por primera vez un estimulador implantable de la médula espinal en 1967, lo que equivalía a proponer la idea preliminar del sistema DBS. A finales de la década de 1960, algunos investigadores descubrieron que la terapia con levodopa podía aliviar significativamente la mayoría de los síntomas de la enfermedad de Parkinson y tenía las ventajas de un bajo riesgo y un bajo costo. La llegada de la terapia farmacológica ha ralentizado el progreso de la investigación en ECP y neurocirugía estereotáxica.
En la década de 1980, muchos pacientes con enfermedad de Parkinson se volvieron gradualmente resistentes a la levodopa y comenzaron a experimentar efectos secundarios del tratamiento farmacológico como la discinesia. La tecnología médica implantable ha mejorado significativamente y los tratamientos con estimuladores de la médula espinal y marcapasos se han convertido en rutina. En 1987, el profesor Benabid dirigió un equipo que realizó con éxito la primera cirugía de implantación del sistema DBS del mundo. En 1991 y 1994, informó sobre los resultados de la investigación sobre estimulación eléctrica talámica para el tratamiento del temblor, siendo pionero en el tratamiento de estimulación eléctrica talámica.
En 1997, la FDA aprobó la aplicación de Medtronic para tratar el temblor esencial y la enfermedad de Parkinson.
Actualmente, más de 180.000 pacientes en todo el mundo han recibido implantes DBS. Aunque el mecanismo terapéutico de la estimulación cerebral profunda aún no está claro, los resultados de los estudios de seguimiento de los casos implantados muestran que la estimulación cerebral profunda ha logrado resultados significativos en el control de los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson y en la reducción de la ingesta de medicamentos. El éxito del tratamiento de la enfermedad de Parkinson ha promovido un mayor desarrollo de la terapia DBS.
Actualmente, la ECP se ha utilizado ampliamente en el tratamiento del temblor esencial y la distonía. En 2003 y 2009, la FDA de EE. UU. aprobó la estimulación cerebral profunda para el tratamiento de la distonía primaria y el trastorno mental agresivo, respectivamente. Los resultados de las investigaciones de los últimos años han demostrado que la estimulación cerebral profunda tiene potencial de aplicación en una variedad de afecciones, incluido el dolor crónico, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y la depresión. Además, los científicos han estado explorando la eficacia y seguridad de la terapia DBS para la drogadicción, la anorexia, la obesidad y la enfermedad de Alzheimer. Con el avance continuo de la investigación de la ECP, el espacio de aplicación de la terapia ECP será ilimitado en el futuro. En segundo lugar, los gigantes extranjeros han tomado la iniciativa en el despliegue y las empresas nacionales están aumentando.
Según el último informe de investigación publicado por Grand View Research, el tamaño del mercado global de DBS en 2016 fue de aproximadamente 796 millones de dólares estadounidenses, y la tasa de crecimiento anual compuesta del mercado de DBS durante el período previsto fue del 11,5 %. . Para 2025, se espera que la capacidad del mercado mundial de DBS supere los 2.100 millones de dólares. En el futuro, debido a la mejora del nivel de vida y al avance de la tecnología médica, la proporción de la población que envejece será cada vez mayor y la incidencia de enfermedades neurológicas (como la enfermedad de Parkinson, epilepsia, temblor esencial, distonía, etc.) .) también aumentará cuanto mayor sea. ) es probable que ocurra en la población de edad avanzada, lo que promueve aún más la expansión del mercado de transmisión directa por satélite. En el campo del tratamiento DBS, gigantes extranjeros de equipos como Medtronic, Boston Scientific y St. Jude (adquiridos por Abbott) ocupan actualmente una posición de liderazgo absoluto en el mercado debido a su tecnología madura y su implementación temprana. Aunque empresas nacionales como Pinchi y Jingyu comenzaron tarde, ya se están poniendo al día con excelentes tecnologías y terapias innovadoras y están tratando de apoderarse del prometedor mercado de tratamientos de ECP. (1) Empresas con financiación extranjera
1. Sistema Medtronic Activa serie-DBS compatible con exámenes de resonancia magnética (MRI).
Medtronic, una antigua empresa de dispositivos médicos, puede considerarse el creador de la terapia DBS. Ya en 1987, Medtronic desarrolló el primer sistema DBS implantado por el profesor Benabid y su equipo, lo que inició el proceso de comercialización de la terapia DBS. Desde entonces, el sistema Medtronic DBS ha sido aprobado por la Unión Europea, Canadá y Australia para el tratamiento del temblor esencial, la distonía y la enfermedad de Parkinson. En 2002, la FDA aprobó el sistema DBS de Medtronic para el control y alivio de los síntomas motores en las etapas media y tardía de la enfermedad de Parkinson, lo que marcó que la terapia DBS de Medtronic se puede promover entre los pacientes de Parkinson para quienes la levodopa es eficaz pero el fármaco no puede controlar completamente. algunos síntomas. Vale la pena mencionar que el sistema también está aprobado para ser compatible con la exploración por resonancia magnética (MRI) bajo ciertas condiciones. También es el primer sistema DBS en el mercado que permite a los pacientes someterse a exámenes de MRI después de la implantación. Actualmente, la cartera de productos de la serie Activa de Medtronic incluye tres tipos: dispositivo bilateral Activa PC, dispositivo bilateral Activa PC y dispositivo unilateral Activa SC. Activa RC es el primer sistema DBS recargable del mundo con una vida útil de 15 años. El sistema DBS de la serie Activa utiliza tecnología de detección y algoritmos de estimulación ajustables no solo para proporcionar una terapia cerebral profunda, sino también para medir y registrar señales eléctricas en áreas clave del cerebro. Además, el sistema de control de programas que respalda el sistema permite a los médicos realizar configuraciones de control de programas en tiempo real en una tableta basándose en información confiable de datos del paciente.
En diciembre de 2017, el producto Boke Vercise fue aprobado por la FDA para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. El último sistema DBS direccional Vercise de Boston Scientific tiene actualmente dos productos: el VerciseGevia recargable y el Vercise PC no recargable, conocidos como los productos más delgados y delgados del mercado.
Boston Scientific afirma que su sistema DBS direccional Vercise tiene la última tecnología de dirección, que consiste en conectar ocho electrodos controlables de forma independiente a cables direccionales implantados en áreas específicas del cerebro, que pueden apuntar a diferentes objetivos neuronales. produce niveles de estimulación precisos, lo que ayuda a los médicos a controlar con precisión el equipo DBS de acuerdo con los cambios en las necesidades físicas del paciente, incluido el control del grado, rango, ubicación y dirección de la estimulación eléctrica. Al mismo tiempo, con la ayuda del software controlado por programa que utiliza la tecnología STIMVIEW, los médicos pueden ver intuitivamente la distribución de la estimulación eléctrica en varias áreas del cerebro durante el tratamiento de DBS y, después de ajustar oportunamente el plan de tratamiento, finalmente pueden lograr el objetivo. objetivo de un tratamiento altamente personalizado para el Parkinson. 3. Abbott St. Jude Medical InfinityDBS: los cables direccionales guían la corriente y la plataforma inalámbrica facilita el control del programa.
2065438+En 2006, Abbott adquirió St. Jude Medical por 25 mil millones de dólares e incluyó equipos de tratamiento de insuficiencia cardíaca, catéteres cardíacos, desfibriladores y dispositivos de estimulación cerebral profunda (DBS) de St. Jude. El sistema Infinity DBS de St. Jude Medical y sus cables direccionales fueron aprobados por la FDA de EE. UU. en 2016 para el control o alivio de la enfermedad de Parkinson y el temblor esencial. Este es también el primer cable direccional aprobado por la FDA.
El sistema Infinity DBS logra el objetivo de combinar la innovadora tecnología de cable direccional segmentado con la plataforma inalámbrica de software DBS iOS líder en la industria. Entre ellos, los electrodos segmentados en el cable direccional pueden guiar la corriente a las áreas estructurales requeridas del cerebro. Al mismo tiempo, los médicos pueden eliminar la corriente de algunas áreas que son propensas a causar efectos secundarios, maximizando así el efecto del tratamiento del paciente. y limitar la aparición de efectos secundarios.
Fuente de la imagen: sitio web oficial de Abbott
La plataforma inalámbrica del software iOS del sistema se puede conectar al implante DBS a través de Bluetooth, lo que permite a los médicos utilizar el software en el iPad para control personalizado Un implante de DBS en el cerebro de un paciente. Al mismo tiempo, los pacientes también pueden monitorear sus síntomas y efectos del tratamiento en tiempo real a través del controlador digital del paciente en el iPhone y proporcionar comentarios oportunos. (2) Empresas nacionales
1. La cooperación entre marcapasos cerebrales y "industria-universidad-investigación-medicina" de la serie Beijing Pinchi Medical rompe el monopolio de la tecnología extranjera.
Beijing Pinchi Medical Equipment Co., Ltd. (denominada "Pinchi Medical") se estableció en 2008 y tiene su sede en el Parque Changping, Parque Científico y Tecnológico Zhongguancun, Beijing. El negocio cubre la investigación y el desarrollo, la producción y la venta de una serie de productos para el control de los nervios, como marcapasos cerebrales, estimuladores del nervio vago, estimuladores de la médula espinal y estimuladores del nervio sacro.
Pinchi Medical ha establecido un modelo de innovación colaborativa de "industria-academia-investigación-medicina" a través de la cooperación con la Universidad de Tsinghua, el Hospital Tiantan de Beijing, el Hospital Union y muchos otros hospitales clínicos. Desde el año 2000, la investigación y el desarrollo de su serie de marcapasos cerebrales ha sido dirigido por el equipo del profesor Li de la Universidad de Tsinghua. En 2009 se realizó el primer ensayo clínico. En 2014 obtuvo el certificado de registro de producto para una gama completa de marcapasos cerebrales (DBS) y en 2016 obtuvo la certificación CE. El desarrollo y lanzamiento del sistema Pinchi DBS rompió el monopolio de los gigantes extranjeros en el campo del tratamiento de DBS y convirtió a China en el único país, además de Estados Unidos, que puede desarrollar, producir y aplicar marcapasos cerebrales a gran escala. En 2018, el proyecto "Tecnologías clave, sistemas y aplicaciones clínicas del marcapasos cerebral", que nació bajo el modelo médico industria-universidad-investigación, ganó el primer premio del Premio Nacional al Progreso en Ciencia y Tecnología de ese año.
El marcapasos cerebral de la serie Pinchi es un sistema DBS nacional con derechos de propiedad intelectual independientes. Tiene ventajas técnicas como compatibilidad magnética nuclear 3.0T, estimulación de frecuencia variable, control remoto de programas, etc., y tiene ventajas de precio obvias. .
(1) Compatibilidad con resonancia magnética 3.0T: el marcapasos cerebral Pinchi podrá realizar exploraciones de resonancia magnética de alto campo mientras está encendido.
(2) Estimulación de frecuencia variable: combine la alta frecuencia tradicional; frecuencia La combinación de estimulación y estimulación de baja frecuencia puede controlar eficazmente algunos síntomas de la línea media, como los síntomas motores y la marcha congelada. Se informa que esta terapia ha sido confirmada en estudios clínicos anteriores y obtuvo una patente de invención en Estados Unidos.
(3) Control remoto del programa: construya un sistema de control remoto del programa "gran centro-subcentro" para facilitar el control del programa cercano de los pacientes después de la DBS, permitiendo a los pacientes recibir tratamiento completo y rehabilitación de la enfermedad de Parkinson en el hospital más cercano.
(4) Ventaja de precio: el coste per cápita de los implantes Pinchi DBS es más de 100.000 yuanes más bajo que el de los productos importados.
2. Marcapasos cerebrales de la serie médica Suzhou Jingyu: sistema DBS que utiliza el primer chip de control neuronal en China.
Suzhou Jingyu Medical Devices Co., Ltd. se estableció en 2011 y tiene su sede en el Parque Industrial de Suzhou. Su fundador ha trabajado para empresas de equipos extranjeras como GE Healthcare, Medtronic y Siemens. A partir de 2008, el equipo de Jingyu comenzó a desarrollar el sistema DBS. En 2014, las autoridades reguladoras nacionales de medicamentos incluyeron su marcapasos cerebral en el canal de aprobación especial para dispositivos médicos innovadores y su comercialización fue aprobada en 2016. Los últimos datos del sitio web oficial de la compañía muestran que a Jingyu Medical se le han autorizado 152 patentes. Entre ellas, hay 80 patentes de invención, 53 patentes de modelos de utilidad, 2 patentes de diseño y 6 patentes de invención internacionales PCT.
La serie de marcapasos cerebrales de Jingyu Medical tiene principalmente las siguientes ventajas:
En primer lugar, ha desarrollado de forma independiente el primer chip en el campo de la neuromodulación en China.
Su tecnología de chip de propiedad intelectual independiente de doble frecuencia permite utilizar diferentes parámetros de estimulación en diferentes núcleos cerebrales, logrando con precisión el control del programa de diferentes frecuencias en el cerebro izquierdo y derecho;
La segunda es la tecnología de control remoto inalámbrico del programa. para apoyar la interacción remota entre médico y paciente. El médico puede realizar un control remoto del programa para completar el ajuste de los parámetros del marcapasos cerebral del paciente;
En tercer lugar, la tecnología de autobloqueo del electrodo resuelve el problema clínico común del desplazamiento del electrodo del marcapasos cerebral.
Además de la enfermedad de Parkinson, Jingyu Medical está explorando la ampliación de las indicaciones de la terapia DBS, incluidos el trastorno obsesivo-compulsivo, la depresión y la adicción a las drogas. En 2017, el producto de tercera generación de la compañía, el marcapasos cerebral para adictos a las drogas, fue incluido en el canal de aprobación especial para dispositivos médicos innovadores por parte de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Desde 2018, se han llevado a cabo estudios clínicos multicéntricos en el Hospital Tangdu, el Instituto Chino de Farmacodependencia, el Hospital Shanghai Ruijin y otros hospitales e instituciones de investigación, dirigidos por el Hospital Tangdu y el Instituto Chino de Farmacodependencia, incluidos 60 sujetos y DBS. Tags
La terapia DBS se ha utilizado clínicamente durante más de 30 años. Desde su llegada a China a principios de 2000, el mercado nacional de transmisiones satelitales en vivo ha estado básicamente monopolizado por varios gigantes extranjeros como Medtronic, Boku y St. Jude. No fue hasta que empresas de tecnología médica como Pinchi y Jingyu superaron las dificultades y desarrollaron marcapasos cerebrales de producción nacional que rompieron el monopolio original.
China tiene una enorme base poblacional de casi 3 millones de pacientes con enfermedad de Parkinson. A medida que la ECP se apruebe gradualmente para el tratamiento de la depresión, el trastorno obsesivo-compulsivo, la drogadicción y otras enfermedades, el espacio de mercado en el campo de la ECP aumentará. expandir. Creemos que los sistemas DBS nacionales con evidentes ventajas de precio obtendrán más apoyo político y una audiencia más amplia debido a su excelente relación costo-beneficio.
Por supuesto, la promoción de la terapia DBS todavía enfrenta muchos obstáculos, como la baja conciencia y aceptación por parte de los pacientes, el alto umbral de desarrollo de la terapia y el alto precio de los consumibles de DBS (más de 200.000 yuanes). Para las dos primeras limitaciones, las empresas pueden mejorarlas gradualmente mediante la educación del paciente, la capacitación de los operadores y la capacitación. La enorme carga financiera que enfrentan los pacientes es un dilema que requiere la cooperación de los seguros médicos, los seguros comerciales, las empresas y los individuos. ¿Cuál es el potencial de desarrollo de la terapia de estimulación cerebral profunda (DBS) y cuál será la futura estructura del mercado? ¡Esperemos y veremos!