La diferencia entre las especificaciones y las instrucciones del empaque de un medicamento

1. Las "Especificaciones de empaquetado de medicamentos" son las "Reglas detalladas de especificaciones de etiquetado y empaquetado de medicamentos", que son especificaciones formuladas y emitidas por las autoridades competentes pertinentes. Como código de conducta y trabajo, los requisitos generales son los siguientes:

(1) Los envases y etiquetas farmacéuticas deben imprimirse de acuerdo con los requisitos de la Administración Estatal de Productos Médicos, y su texto y gráficos. no debe contener contenido no aprobado. El embalaje de los medicamentos se divide en embalaje interior y embalaje exterior. El contenido de los envases y etiquetas de los medicamentos no excederá el contenido especificado en las instrucciones de medicamentos aprobadas por la Administración Estatal de Administración de Productos Médicos.

(2) El contenido impreso en los envases y etiquetas de los medicamentos debe describir con precisión el producto, excepto las palabras utilizadas para indicar el uso seguro y racional de los medicamentos.

No imprimir "Nuevos medicamentos nacionales", "Variedades protegidas de la medicina tradicional china", "Certificación GMP", "Reenvasado de materias primas importadas", "Productores", "Productos honorables", "Premio- Productos ganadores", "Seguros", "Seguro de calidad de la empresa", "reembolso de gastos públicos", "tecnología moderna", "materiales medicinales preciosos" y otras palabras y logotipos inapropiados para promocionar productos.

(3) El nombre comercial de un medicamento debe ser aprobado por la Administración Estatal de Productos Médicos antes de que pueda usarse en envases y etiquetas. El nombre comercial no debe estar asociado al nombre común sino que debe utilizarse dentro de la sucursal. Una vez registrada una marca, el nombre comercial aún debe cumplir con los principios de gestión de nombres comerciales. La relación entre el nombre común y el nombre comercial no debe ser inferior a 1:2 (en referencia al área, los tamaños de fuente de los nombres comunes deben ser iguales, sin corchetes);

Las marcas registradas que se utilizan como nombres comerciales sin la aprobación de la Administración Estatal de Productos Médicos se pueden imprimir en la esquina superior izquierda o superior derecha de la etiqueta del empaque, y el tamaño de fuente no debe ser mayor que el Texto utilizado para el nombre común.

(4) El formato y color del envase y etiquetas de un mismo medicamento de la misma empresa y misma especificación (prospecto del medicamento y prospecto) deben ser los mismos, no permitiéndose marcas diferentes.

Si un mismo producto de una misma empresa tiene especificaciones diferentes, el embalaje y etiquetado de la unidad de venta más pequeña debe ser obviamente diferente o las especificaciones deben estar claramente marcadas.

(5) La unidad mínima de venta de un medicamento se refiere al paquete más pequeño de un medicamento que puede comercializarse directamente. El embalaje de cada unidad mínima de venta deberá estar rotulado y acompañado de las instrucciones especificadas.

(6) Los estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos de uso médico, radioactivos y otros medicamentos de gestión especial, medicamentos externos y medicamentos de venta libre deberán estar impresos en sus envases grandes, medianos, unidades mínimas de venta y etiquetas. Deben estar claramente marcados en los envases y etiquetas los medicamentos con requisitos especiales de almacenamiento.

(7) El envasado y etiquetado de los medicamentos importados se ajustará a lo dispuesto en estas normas, y deberá indicar el "Número de Certificado de Registro de Medicamento Importado" o "Número de Certificado de Registro de Producto Farmacéutico" y el nombre del fabricante de medicamentos reenvasados ​​importados. El embalaje y las etiquetas de los productos deben indicar el nombre de la empresa en el país o región de producción original, la fecha de producción, el número de lote, la fecha de caducidad y el nombre de la empresa reenvasadora nacional.

(8) Los envases y etiquetas de los medicamentos aprobados producidos en otros lugares también deben indicar el nombre del grupo, la empresa de producción y el lugar de origen; los envases y etiquetas de los medicamentos aprobados para procesamiento por encargo también deben indicar; el nombre y el nombre del lugar de procesamiento que encomienda.

(9) Para los medicamentos vendidos y utilizados en China, el idioma utilizado en los envases y las etiquetas debe ser principalmente chino, y se debe utilizar el idioma estándar actual anunciado por la Comisión Estatal de Idiomas. La medicina étnica puede aumentar su carácter nacional. Las empresas pueden utilizar códigos de barras y comparaciones de idiomas extranjeros en sus envases farmacéuticos según sea necesario; los productos patentados en China también pueden marcarse con marcas y números de patente e indicar el tipo de licencia de patente.

(10) La fecha de caducidad de las etiquetas de los envases se expresa en orden cronológico. Las expresiones generales pueden ser válidas para un año y mes determinados, o pueden expresarse únicamente con números. Por ejemplo, el período de validez es de 10 meses en 2001, o el período de validez es 2001.10, 2001/10, 2001-10, etc. El año debe estar representado por cuatro dígitos, los números del 1 a septiembre deben estar precedidos por 0 y el mes debe estar representado por dos dígitos.

2. Las especificaciones del medicamento se refieren al peso (o potencia) o contenido (%) o cantidad del medicamento principal contenido en cada tubo, tableta u otra preparación unitaria, lo cual es una base importante para la medicación clínica. Los principios básicos de los estándares de calidad de los medicamentos son los siguientes:

(1) La especificación debe expresarse de la manera más concisa posible y se deben eliminar las palabras innecesarias;

(2) Todos los corchetes, números, líneas de conexión, etc.

Ingrese uniformemente en la mitad del ancho;

(3) Si hay dos o más especificaciones en el texto original, debe dividirlo manualmente en 1 registro correspondiente a 1 especificación

; (4 ) texto explicativo, colocado después del contenido del medicamento;

(5) Las unidades estándar deben representarse tanto como sea posible mediante símbolos, no chinos.

(6) Los números en el estándar deben intentar evitar tener solo 0 antes del punto decimal; , y se debe utilizar la conversión de unidades para resolver este problema Preguntas de clase;

(7) La especificación original se refiere a cada botella y cada cápsula, siempre que no haya ambigüedad, deben eliminarse;

(8) Las reglas para el uso de corchetes son: el corchete más interno, los siguientes corchetes y los siguientes corchetes;

(9) Si hay fórmulas moleculares o ingredientes activos en las instrucciones , deben traducirse al chino;

(10) Cuando hay varias expresiones para la misma especificación en la especificación original y una expresión se puede convertir de otras partes de la especificación, solo la otra Las piezas deben conservarse. El 20% de la masa y el volumen en la especificación original son piezas convertidas y se pueden eliminar.

Datos ampliados:

El estándar de la OMS para seleccionar las especificaciones de medicamentos es: generalmente se utiliza una dosis única comúnmente utilizada en la práctica clínica como base para las especificaciones de preparación Cuando el ajuste de dosis es mayor (. >; generalmente una dosis única 4 veces la dosis), luego agregue 5 veces la concentración.

En la actualidad, el fenómeno de las numerosas y caóticas especificaciones de medicamentos en mi país todavía existe, y el etiquetado de algunas preparaciones de la medicina tradicional china no es lo suficientemente razonable y estandarizado, lo que trae muchos inconvenientes a la oferta de medicamentos. recetas médicas y dispensación farmacéutica.

1. No existe una definición precisa de especificaciones de medicamentos. Las más comunes incluyen las siguientes:

(1) Las especificaciones incluyen el contenido de pequeñas unidades de cálculo de medicamentos y la cantidad de medicamentos por unidad. paquete.

(2) La especificación se refiere al contenido del fármaco principal en la forma farmacéutica unitaria. Las especificaciones deben ser compatibles con las dosis comúnmente utilizadas para facilitar la aplicación clínica.

(3) La especificación de un medicamento se refiere a la cantidad de ingredientes farmacéuticos contenidos en una determinada unidad de preparación farmacéutica.

(4) Las especificaciones de los medicamentos suelen expresarse mediante una o más combinaciones de contenido, capacidad, concentración, calidad (peso) y cantidad.

(5) La especificación se refiere a la cantidad de medicamento contenida en una dosis unitaria de medicamento. Las especificaciones de diferentes medicamentos o de un mismo medicamento pueden ser iguales o diferentes.

2. Estas palabras son vagas y difíciles de entender.

(1) Se confunden las especificaciones del medicamento y las especificaciones del empaque.

(2) El significado de "peso del sustrato, peso plano y peso del núcleo" no está claro; la comprensión de "peso aproximado y peso neto" no está clara.

3. En las normas de muchas preparaciones de compuestos químicos no existen especificaciones claras. Sólo se indican indirectamente en la columna de prescripción, utilizándose prescripciones en lugar de especificaciones.

Enciclopedia Baidu - Instrucciones de medicamentos

Enciclopedia Baidu - Especificaciones y reglas para el envasado y etiquetado de medicamentos