Requisitos profesionales del personal de registro de medicamentos
Educación y formación:? El registro de medicamentos es un trabajo altamente profesional que requiere que los especialistas en registro de medicamentos participen en muchos campos, como farmacia, farmacología, farmacia, farmacia bioquímica, etc. Generalmente, se requiere un título de posgrado o superior en farmacia.
Experiencia laboral: Comprensión total de las leyes y regulaciones. Además de estar familiarizado con la Ley de Administración de Medicamentos y las Medidas de Gestión del Registro de Medicamentos, también debe tener un conocimiento completo de otras disposiciones legales relacionadas e incluso no relacionadas con las drogas, como las Medidas de Gestión de Importaciones de Medicamentos, la Ley de Protección de la Propiedad Intelectual, etc. . Buenas habilidades de comunicación y coordinación.
Familiarizado con los procesos de trabajo de SFDA, institutos de pruebas de drogas y aduanas, y capaz de comunicarse con ellos de manera rápida y efectiva. Además, cada vez más empresas, especialmente departamentos con negocios más multinacionales, exigen que los empleados tengan sólidas habilidades para escuchar, hablar, leer y escribir en inglés para satisfacer las necesidades de medicamentos importados y el dominio de los negocios de declaraciones clínicas internacionales en el uso de software de oficina; convertirse en un requisito Una condición básica indispensable en la era de la información.
Para ser un especialista en registro de medicamentos, debe comenzar con las "Medidas de gestión del registro de medicamentos" y comprender los principios rectores y requisitos regulatorios pertinentes. Las regulaciones básicas incluyen la "Ley de Administración de Medicamentos" y la "Administración de Medicamentos". Reglamento de Ejecución de la Ley." Además, necesitará operaciones informáticas básicas, acceso a Internet, descargar el software requerido de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y los sitios web locales de la FDA, instalarlo y usarlo en su propia computadora, usar software de oficina para editar archivos de texto y tablas básicos, y procesar imágenes simples.
Por último, existe una cierta capacidad de comunicación y coordinación, porque el registro es el proceso desde la investigación y el desarrollo corporativo hasta el marketing. Debe coordinar los departamentos de material, producción, tecnología, calidad y otros departamentos de la empresa para ayudarlo a completar la investigación correspondiente y cooperar con los maestros del Instituto de Pruebas de Medicamentos y la Administración de Alimentos y Medicamentos para completar el trabajo de aprobación previa a la comercialización. Hay muchos detalles que dominar. Un poco de profesionalidad y atención.
Datos ampliados:
Ruta de desarrollo profesional
En la actualidad, los requisitos técnicos para la investigación y el desarrollo de medicamentos mejoran constantemente y avanzan gradualmente hacia el nivel internacional. Por lo tanto, existen requisitos para los registradores de medicamentos.
Para ampliar el espacio de desarrollo de manera más amplia y desempeñar plenamente su papel, las agencias de registro de medicamentos no deberían contentarse con registrar mecánicamente la "variedad" para las empresas, sino que deberían implementar una serie de declaraciones y gestión ordenadas de variedades empresariales. Considere la estructura de las variedades de la empresa, la dirección de investigación y desarrollo, la protección de patentes, la estandarización y mejora de los estándares posteriores al registro, la mejora de procesos y el nuevo registro y la reevaluación de variedades.
Coordinar la relación entre diferentes proyectos y departamentos, entre el registro de aplicaciones y la revisión técnica, y entre la investigación clínica y la evaluación de aplicaciones, integrar el registro de I+D de medicamentos a la producción desde la farmacología, la tecnología, la socialización, la gestión, etc. proceso. Si puede poseer las cualidades anteriores, junto con una educación superior (maestría o superior), un título profesional (ingeniero o superior) y una rica experiencia de primera mano en investigación y desarrollo, el especialista en registro de medicamentos puede convertirse gradualmente en un administrador de registro de medicamentos.
Enciclopedia Baidu-Especialista en registro farmacéutico